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골수 증식성 신생물 관련 골수 섬유증 및 적혈구 수혈 의존성 환자에서 포말리도마이드에 대한 연구 (RESUME)

2019년 6월 24일 업데이트: Celgene

골수 증식성 신생물 관련 골수 섬유증 및 적혈구 수혈 의존성 환자에서 포말리도마이드의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 포말리도마이드가 골수증식성신생물(MPN) 관련 골수 섬유증 환자의 적혈구(RBC) 수혈 의존성을 역전시키는 데 안전하고 효과적인지(전세계 연구), MPN-관련 중국인의 빈혈을 역전시키는 데 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 관련 골수 섬유증 및 RBC 수혈을 받지 않는 중증 빈혈(중국 확장 연구만 해당)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관 글로벌 연구는 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 중국, 프랑스, ​​독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 러시아, 스페인, 스웨덴, 영국, 미국 등 15개국에서 실시됐다. 이 글로벌 연구에는 골수 증식성 신생물(MPN) 관련 골수 섬유증 및 RBC 수혈 의존성이 있는 참가자가 등록되었습니다. 참가자들은 맹검 방식으로 포말리도마이드 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다.

글로벌 연구에 참여하는 대부분의 국가에서 RBC 수혈은 일반적으로 헤모글로빈 수치가 <80-90g/L인 경우에 제공됩니다. 중국에서는 헤모글로빈 수치가 60g/L 미만이 아닌 한 적혈구 수혈은 거의 제공되지 않습니다. 결과적으로 MPN 관련 골수 섬유증이 있는 중국인은 글로벌 연구의 RBC 수혈 의존성 기준을 충족하는 사람이 거의 없습니다. 중증 빈혈(적혈구 수혈을 받지 않은 사람에서 ≥ 84일 동안 헤모글로빈 < 80g/L로 정의됨)을 개선하기 위한 포말리도마이드의 능력을 테스트하기 위해 중국 관련 확장이 개발되었습니다.

중국 특정 확장 연구는 빈혈 반응의 빈도를 설명하기 위한 목적으로 MPN 관련 골수 섬유증 및 RBC 수혈을 받지 않는 중증 빈혈이 있는 성인을 대상으로 한 단일군, 공개 라벨 연구로 구성되었습니다.

본 연구의 글로벌(치료 의향[ITT] 및 안전성) 모집단과 중국 확장(ITT 및 안전성) 모집단은 상호 배타적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medish Centrum
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Russian Scientific Haematology Centre
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Federal State Institution Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196022
        • State Pavlov Medical University
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Federal State Institution "Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies named after V.A. Almazov"
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11212
        • Mount Sinai School of Medicine Brookdale University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Ruttenberg Treatment Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Medicine Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven Gathuisberg
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 14185
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Headington, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital NHS Trust
      • London, 영국, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • Medizinische Universitatklinik Graz
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, 오스트리아, A-1190
        • Medizinische Universitat Wien
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • 일본
      • Bunkyou-ku, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka City, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara City, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto City, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki City, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Shinjuku, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, 중국, 300041
        • Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • 캐나다
      • Montreal,, 캐나다
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G lz2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 폴란드
      • Rzeszow, 폴란드, 35-055
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. F.Chopina
      • Szczecin, 폴란드, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PAM
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, CHU Haute-Pierre
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 골수증식종양(MPN) 관련 골수 섬유증

  • RBC-수혈-의존성(글로벌 연구):

    • 무작위 배정 직전 최소 84일 동안 평균 RBC 수혈 빈도 ≥ 2단위/28일. ≥ 1 RBC 수혈 없이 42일 이상의 간격이 없어야 합니다.
    • 헤모글로빈 ≤ 90g/L³인 경우에만 RBC 수혈을 실시합니다.

자격 결정.

  • 출혈로 인한 적혈구 수혈은 적격성을 판단할 때 점수를 매기지 않습니다.

  • 화학요법 유발성 빈혈로 인한 적혈구 수혈은 적격성을 판단할 때 점수를 매기지 않습니다.

    • 심한 빈혈(중국 특정 확장):
  • 등록일 직전 84일 동안 ≥ 2 헤모글로빈 농도 ≤ 80g/L.

  • 등록 전 6개월 이내에 RBC 수혈을 받지 않았습니다.

    • 무작위 배정 시 헤모글로빈 ≤ 130g/L(글로벌 연구); 중국 관련 연장 등록 시 ≤ 80g/L.
    • 6개월 이내의 골수 생검(글로벌 연구만 해당).
    • 혈액 세포 또는 골수 동종 이식, 에리트로포이에틴 및 남성호르몬 스테로이드를 받기에 부적합
    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
    • 프로토콜에서 요구하는 대로 임신 예방 조치를 따르는 데 동의합니다.
    • 포말리도마이드의 최기형성 및 기타 위험과 관련된 상담을 받는 데 동의합니다.
    • 혈액이나 정액을 기증하지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

  • 이전 혈액 세포 또는 골수 동종 이식.
  • 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 30일 동안 MPN 관련 골수 섬유증을 치료하기 위한 약물 사용.
  • 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 84일 동안 에리스로포이에틴 또는 안드로겐성 스테로이드를 사용한 치료.
  • MPN 관련 골수 섬유증 이외의 원인으로 인한 빈혈.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 골수 검사에서 10% 이상의 모세포 또는 최소 8주에 걸친 연속 측정에서 혈액에서 10% 이상의 모세포

  • 다음을 제외하고 피험자가 ≥ 5년 동안 악성 종양이 없는 경우를 제외하고 연구 중인 질병 이외의 이전 악성 병력:

    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 유방의 제자리 암종
    • 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM[종양, 결절, 전이] 임상 병기결정 시스템을 사용한 T 1a 또는 T 1b)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  • 포말리도마이드를 사용한 사전 치료.
  • 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 치료 후 알레르기 반응 또는 발진

  • 다음 실험실 이상 중 하나:

    • 호중구 < 0.5x10^9 /L
    • 혈소판 < 25 x 10^9 /L
    • 예상 사구체 여과율(신장 기능) < 30mL/min/1.73 m²
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 3.0 x 정상 상한치(ULN)
    • 총 빌리루빈 ≥ 4 x ULN;
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
  • 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 연구 약물 시작 전 < 6개월
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포말리도마이드 0.5mg

참가자는 허용할 수 없는 부작용이나 질병 진행이 없는 한 최소 168일 동안 포말리도마이드 0.5mg/일을 경구 투여 받았습니다.

RBC 수혈 독립적이거나 임상적 이점(이전 84일 간격 동안 RBC 수혈 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됨)을 경험한 참가자는 RBC 수혈 독립 반응 또는 임상적 혜택 또는 기타 치료 중단 기준이 적용됩니다.
의약품: 포말리도마이드 0.5mg
포말리도마이드 0.5mg 캡슐을 1일 1회 경구 복용합니다. MNP 관련 골수 섬유증과 관련된 RBC 수혈 의존성 피험자의 치료에 효능이 입증된 면역 조절제.
다른 이름들:
  • CC-4047; 포말리스트; 임노비드
플라시보_COMPARATOR: 위약

참가자는 허용할 수 없는 부작용이나 질병 진행이 없는 한 최소 168일 동안 하루에 한 번 위약을 경구 복용했습니다.

RBC 수혈 독립적이거나 임상적 이점을 경험한 참가자는 RBC 수혈 독립성 반응 또는 임상적 이점을 상실하거나 치료 중단에 대한 다른 기준이 적용될 때까지 위약을 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 위약
활성 약물에 대한 위약 대조; 1일 1회 입으로 복용하는 플라시보 캡슐
실험적: 차이나 익스텐션: 포말리도마이드 0.5 mg

참가자는 허용할 수 없는 부작용, 질병 진행이 없거나 적혈구 수혈을 받지 않는 한 최소 168일 동안 포말리도마이드 0.5mg/일을 경구로 투여 받았습니다.

빈혈 반응을 경험한 참가자는 반응이 사라지거나 다른 치료 중단 기준이 적용될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드 0.5mg 캡슐을 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • 임노비드
  • CC-4047

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RBC 수혈 독립을 달성한 참가자의 비율
기간: 168일
RBC 수혈 독립성은 임의의 연속 84일 간격 동안 RBC 수혈이 없는 것으로 정의되었습니다.
168일
중국 확장: 84일 연속 기준치 대비 헤모글로빈이 15g/L 이상 증가한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 중단까지; 중앙 치료 기간은 24.0주였습니다.
중국 확장 연구에서의 반응은 연속 84일 이상 동안 기준치(적혈구 수혈 없이)보다 헤모글로빈이 15g/L 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 중단까지; 중앙 치료 기간은 24.0주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 평균 추적 시간은 포말리도마이드 0.5mg군에서 19.1개월, 위약군에서 17.6개월이었다.
무작위 배정에서 사망 또는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜까지의 시간. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다. 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜에 검열되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 평균 추적 시간은 포말리도마이드 0.5mg군에서 19.1개월, 위약군에서 17.6개월이었다.
적혈구 수혈 독립 기간
기간: 2013년 1월 16일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값은 포말리도마이드군에서 23.6주, 위약군에서 23.9주였습니다.
적혈구 수혈 독립 기간은 첫 번째 적혈구 수혈 독립이 시작된 날부터 수혈 독립이 시작된 후 최소 84일이 경과한 후 다시 적혈구 수혈을 받는 날까지의 시간입니다. 적혈구 수혈 독립 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하였다. 치료 단계가 끝날 때까지 수혈 독립 시작 후 다른 RBC 수혈을 받지 않은 참가자에 대해 치료 단계가 끝날 때 데이터가 검열되었습니다.
2013년 1월 16일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값은 포말리도마이드군에서 23.6주, 위약군에서 23.9주였습니다.
RBC 수혈 독립까지의 시간
기간: 168일
반응 시간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 첫 번째 반응 시작까지 측정되었습니다. 반응 시작일은 첫 번째 투여 후 적혈구 수혈을 받은 참가자의 경우 마지막 적혈구 수혈 날짜로부터 1일 후로 정의되었고, RBC를 받지 않은 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜로 정의되었습니다. - 연구 약물의 첫 투여 후 84일 동안의 수혈.
168일
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값은 포말리도마이드군에서 23.7주, 위약군에서 23.9주, 중국 확장 포말리도마이드군에서 24.0주였다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작되는 부작용(AE)입니다. 각 AE의 중증도는 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE), 버전 4.0 및 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 1 = 경도(일과성 또는 경미한 불편함; 활동 제한 없음; 의학적 개입/치료가 필요하지 않음); 등급 2 = 중등도(경증에서 중등도의 활동 제한, 약간의 도움이 필요할 수 있음, 최소한의 의학적 개입/치료가 필요함); 등급 3 = 중증(활동에 현저한 제한이 있음, 일반적으로 도움이 필요함, 의료 개입/치료가 필요함, 입원 가능함); 등급 4 = 생명을 위협함(활동의 극심한 제한, 상당한 지원 또는 의학적 개입/치료가 필요함, 입원 또는 호스피스 치료 가능성 있음); 등급 5 = 사망 약물 관련(관련) AE는 조사자가 연구 약물의 투여와 관련된 것으로 의심하는 것이다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값은 포말리도마이드군에서 23.7주, 위약군에서 23.9주, 중국 확장 포말리도마이드군에서 24.0주였다.
의료 자원 활용
기간: 2013년 1월 16일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값은 포말리도마이드군에서 23.6주, 위약군에서 23.9주였습니다.
2013년 1월 16일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값은 포말리도마이드군에서 23.6주, 위약군에서 23.9주였습니다.
EuroQoL-5D(EQ-5D) 건강 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 85일 및 169일
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 참가자 등급 설문지입니다. EQ-5D에는 EQ-5D 건강 상태 프로필(설명 시스템)과 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. 건강 상태 프로필의 경우 참가자는 1에서 3까지의 리커트 유형 척도로 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 현재 인식된 건강 상태를 평가합니다. 여기서 1은 "문제 없음", 2 = "일부 문제" 및 3 = "극단적인 문제". EQ-5D HUI(Health Utility Index)는 5가지 건강 상태 도메인 점수에서 생성되었으며 범위는 -0.594(최악) 및 1(최고)의 상상 가능한 건강 상태이며 -0.594는 "무의식" 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 85일 및 169일
EuroQoL-5D(EQ-5D) Visual Analog Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 85일 및 169일
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 참가자 등급 설문지입니다. EQ-5D에는 EQ-5D 건강 상태 프로필(설명 시스템)과 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. VAS에서 참가자는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 자신의 건강 상태를 평가합니다.
기준선 및 85일 및 169일
암 치료-빈혈(FACT-An) 총점의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 85일 및 169일
FACT-An은 QoL의 4가지 일반 영역(신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙)을 측정하는 핵심 27개 항목 일반 설문지로 구성된 47개 항목의 암 관련 설문지입니다. 13개의 피로 관련 항목(FACT-F 피로 하위 척도) 및 7개의 비피로 관련 항목을 측정하는 항목 빈혈 설문지(FACT-An 빈혈 하위 척도). 각 항목은 5점 Likert 등급 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이)를 사용하여 채점됩니다. FACT-An 총점은 모든 FACT-An 하위 척도를 합산하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0-188이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
기준선 및 85일 및 169일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Robert Peter P Gale, MD, Ph.D., Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-4047-MF-002
  • 2010-018965-42 (EUDRACT_NUMBER)

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