Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av pomalidomid hos personer med myeloproliferativ-neoplasma-associerad myelofibros och RBC-transfusionsberoende (RESUME)

24 juni 2019 uppdaterad av: Celgene

En fas-3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att jämföra effektivitet och säkerhet av pomalidomid hos patienter med myeloproliferativ neoplasmaassocierad myelofibros och röda blodkroppar-transfusionsberoende

Syftet med denna studie är att fastställa om pomalidomid är säkert och effektivt för att reversera röda blodkroppar (RBC)-transfusionsberoende hos personer med myeloproliferativ neoplasm (MPN)-associerad myelofibros (global studie) och för att vända anemi hos kinesiska med MPN- associerad myelofibros och svår anemi som inte får RBC-transfusioner (endast förlängningsstudie i Kina)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den globala multicenterstudien genomfördes i 15 länder, inklusive Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Kina, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Nederländerna, Ryssland, Spanien, Sverige, Storbritannien och USA. Den globala studien inkluderade deltagare med myeloproliferativ neoplasm (MPN)-associerad myelofibros och RBC-transfusionsberoende. Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få pomalidomid eller placebo på ett förblindat sätt.

I de flesta länder som deltar i den globala studien ges vanligen RBC-transfusioner för en hemoglobinnivå <80-90 g/L. I Kina ges sällan RBC-transfusioner om inte hemoglobinnivån är <60 g/L. Följaktligen är det få kineser med MPN-associerad myelofibros som uppfyller kriterierna för RBC-transfusionsberoende i den globala studien. En Kina-specifik förlängning utvecklades för att testa pomalidomids förmåga att förbättra svår anemi (definierad som ett hemoglobinvärde < 80 g/L i ≥ 84 dagar hos personer som inte får RBC-transfusioner).

Den Kina-specifika förlängningsstudien bestod av en enarmad, öppen studie på vuxna med MPN-associerad myelofibros och svår anemi som inte fick RBC-transfusioner med syftet att beskriva frekvensen av anemisvar.

Den globala (intent-to-treat [ITT] och säkerhet) populationen i huvudstudien och den kinesiska förlängningen (ITT och säkerhet) utesluter varandra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven Gathuisberg
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, CHU Haute-Pierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • Mount Sinai School of Medicine Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Ruttenberg Treatment Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Medicine Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Japan
      • Bunkyou-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka City, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara City, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto City, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki City, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • Montreal,, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G lz2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Kina, 300041
        • Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medish Centrum
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. F.Chopina
      • Szczecin, Polen, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PAM
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Russian Scientific Haematology Centre
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Federal State Institution Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196022
        • State Pavlov Medical University
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Federal State Institution "Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies named after V.A. Almazov"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Headington, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannien, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14185
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Medizinische Universitatklinik Graz
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Österrike, A-1190
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Myeloproliferativ neoplasma (MPN)-associerad myelofibros

  • RBC-transfusionsberoende (global studie):

    • Genomsnittlig RBC-transfusionsfrekvens ≥ 2 enheter/28 dagar under minst de 84 dagarna omedelbart före randomisering. Det får inte finnas något intervall > 42 dagar utan ≥ 1 RBC-transfusion.
    • Endast RBC-transfusioner som ges när hemoglobinet ≤ 90 g/L³ värderas i

fastställande av behörighet.

  • RBC-transfusioner på grund av blödning poängsätts inte vid fastställande av behörighet.

  • RBC-transfusioner på grund av kemoterapi-inducerad anemi poängsätts inte vid bestämning av behörighet.

    • Allvarlig anemi (Kina-specifik förlängning):
  • ≥ 2 hemoglobinkoncentrationer ≤ 80 g/L i ≥ 84 dagar omedelbart före inskrivningsdagen.

  • Ingen RBC-transfusion inom 6 månader före inskrivning.

    • Hemoglobin ≤ 130 g/L vid randomisering (global studie); ≤ 80 g/L vid inskrivning i den Kina-specifika förlängningen.
    • Benmärgsbiopsi inom 6 månader (endast global studie).
    • Olämplig att få allotransplantation av blodceller eller benmärg, erytropoietin och androgena steroider
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
    • Gå med på att följa graviditetsföreskrifterna enligt protokollet.
    • Gå med på att få rådgivning relaterad till teratogena och andra risker med pomalidomid.
    • Gå med på att inte donera blod eller sperma.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allotransplantation av blodceller eller benmärg.
  • Användning av läkemedel för att behandla MPN-associerad myelofibros ≤ 30 dagar innan studieläkemedlet påbörjas.
  • Behandling med erytropoietin eller androgena steroider ≤ 84 dagar innan studieläkemedlet påbörjas.
  • Anemi på grund av andra orsaker än MPN-associerad myelofibros.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Mer än 10 % blaster genom benmärgsundersökning eller mer än 10 % blaster i blod i på varandra följande mätningar som sträcker sig över minst 8 veckor

  • Tidigare maligniteter, andra än den sjukdom som studeras, såvida inte patienten har varit fri från maligniteten i ≥ 5 år med följande undantag:

    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Karcinom in situ i bröstet
    • Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (T 1a eller T 1b med TNM [tumör, noder, metastaser] kliniskt stadiesystem)
  • Infektioner med humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatit B-virus (HBV) eller infektioner med hepatit C-virus (HCV).
  • Tidigare behandling med pomalidomid.
  • Allergisk reaktion eller utslag efter behandling med talidomid eller lenalidomid

  • Någon av följande laboratorieavvikelser:

    • Neutrofiler < 0,5x10^9/L
    • Blodplättar < 25 x 10^9 /L
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (njurfunktion) < 30 ml/min/1,73 m²
    • Aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) > 3,0 x övre normalgräns (ULN)
    • Totalt bilirubin ≥ 4 x ULN;
  • Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos.
  • Djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) < 6 månader innan studieläkemedlet påbörjas
  • Kliniskt viktig hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pomalidomid 0,5 mg

Deltagarna fick pomalidomid 0,5 mg/dag genom munnen i minst 168 dagar om det inte fanns oacceptabla biverkningar eller sjukdomsprogression.

Deltagare som var RBC-transfusionsoberoende eller upplevt klinisk nytta (definierad som en minskning från baslinjen på ≥ 50 % i RBC-transfusionsfrekvensen under det föregående 84-dagarsintervallet) kunde fortsätta att få pomalidomid tills förlust av RBC-transfusionsoberoende svar eller kliniskt förmån, eller andra kriterier för behandlingsavbrott tillämpas.
Läkemedel: Pomalidomid 0,5 mg
Pomalidomid 0,5 mg kapsel tas genom munnen en gång dagligen. Immunmodulerande medel med demonstrerad effekt vid behandling av patienter med RBC-transfusionsberoende associerat med MNP-associerad myelofibros.
Andra namn:
  • CC-4047; Pomalyst; Imnovid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Deltagarna fick placebo intaget genom munnen en gång dagligen i minst 168 dagar om det inte fanns oacceptabla biverkningar eller sjukdomsprogression.

Deltagare som var RBC-transfusionsoberoende eller upplevde klinisk nytta kunde fortsätta att få placebo tills förlust av RBC-transfusionsoberoende svar eller klinisk nytta, eller andra kriterier för behandlingsavbrott tillämpades.
Läkemedel: Placebo
Placebo Komparator till aktivt läkemedel; Placebokapsel tas genom munnen en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Kina Förlängning: Pomalidomid 0,5 mg

Deltagarna fick pomalidomid 0,5 mg/dag genom munnen i minst 168 dagar om det inte fanns oacceptabla biverkningar, sjukdomsprogression eller om de fick en RBC-transfusion.

Deltagare som upplevde anemisvar kunde fortsätta behandlingen tills svaret försvann eller andra kriterier för behandlingsavbrott tillämpades.
Läkemedel: Pomalidomid
Pomalidomid 0,5 mg kapsel tas genom munnen en gång dagligen.
Andra namn:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • CC-4047

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde RBC-transfusionsoberoende
Tidsram: 168 dagar
RBC-transfusionsoberoende definierades som frånvaron av RBC-transfusioner under något på varandra följande 84-dagarsintervall.
168 dagar
Kina-förlängning: Antal deltagare som uppnår en hemoglobinökning på ≥ 15 g/L jämfört med baslinjen under ≥ 84 dagar i följd
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills behandlingen avbryts; medianbehandlingslängden var 24,0 veckor.
Ett svar i den kinesiska förlängningsstudien definierades som en ökning av hemoglobin ≥ 15 g/L över baslinjevärdet (i frånvaro av RBC-transfusion) under ≥ 84 dagar i följd.
Från den första dosen av studieläkemedlet tills behandlingen avbryts; medianbehandlingslängden var 24,0 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien; Medianuppföljningstiden var 19,1 månader i pomalidomid 0,5 mg-armen och 17,6 månader i placebo-armen.
Tiden från randomisering till dödsfall eller till det senaste datumet då man vet att deltagarna är vid liv. Total överlevnad analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoden; deltagare som var vid liv eller förlorade för uppföljning censurerades vid det senaste datumet då de visste att de var vid liv.
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien; Medianuppföljningstiden var 19,1 månader i pomalidomid 0,5 mg-armen och 17,6 månader i placebo-armen.
Varaktighet av RBC-transfusionsoberoende
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 16 januari 2013; Medianbehandlingslängden var 23,6 veckor i pomalidomid-armen och 23,9 veckor i placebo-armen.
Varaktigheten av RBC-transfusionsoberoende är tiden från det datum då det första RBC-transfusionsoberoendet började till datumet för en annan RBC-transfusion som ges minst 84 dagar efter det att transfusionsoberoendet började. Varaktigheten av RBC-transfusionsoberoendet analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Data censurerades i slutet av behandlingsfasen för deltagare som inte hade fått en annan RBC-transfusion efter starten av transfusionsoberoende vid slutet av behandlingsfasen.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 16 januari 2013; Medianbehandlingslängden var 23,6 veckor i pomalidomid-armen och 23,9 veckor i placebo-armen.
Dags för RBC-transfusionsoberoende
Tidsram: 168 dagar
Tid till svar mättes från första dosen av studieläkemedlet till början av det första svaret. Startdatumet för svaret definierades som en dag efter det sista datumet för en RBC-transfusion för deltagare som fick en RBC-transfusion efter den första dosen, och som datumet för den första dosen av studieläkemedlet för deltagare som inte fick några RBC -transfusioner under de 84 dagarna efter den första dosen av studieläkemedlet.
168 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen; Medianbehandlingslängden var 23,7 veckor i pomalidomid-armen, 23,9 veckor i placebo-armen och 24,0 veckor i den kinesiska förlängningen av pomalidomid-armen.
En TEAE är en biverkning (AE) som börjar på eller efter den första dosen av studieläkemedlet. Svårighetsgraden av varje AE graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 och enligt följande skala: Grad 1 = Mild (övergående eller lätt obehag; ingen begränsning i aktivitet; ingen medicinsk intervention/behandling krävs); Grad 2 = Måttlig (lindrig till måttlig begränsning i aktivitet, viss hjälp kan behövas; minimal medicinsk intervention/behandling krävs); Grad 3 = Allvarlig (markerad begränsning i aktivitet, hjälp krävs vanligtvis; medicinsk intervention/terapi krävs, sjukhusvistelse möjlig); Grad 4 = Livshotande (extrem begränsning i aktivitet, betydande assistans eller medicinsk intervention/behandling krävs, sjukhusvistelse eller hospicevård sannolikt); Grad 5 = Död Läkemedelsrelaterade (relaterade) biverkningar är de som misstänks av utredaren vara relaterade till administrering av studieläkemedlet
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen; Medianbehandlingslängden var 23,7 veckor i pomalidomid-armen, 23,9 veckor i placebo-armen och 24,0 veckor i den kinesiska förlängningen av pomalidomid-armen.
Sjukvårdens resursutnyttjande
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 16 januari 2013; Medianbehandlingslängden var 23,6 veckor i pomalidomid-armen och 23,9 veckor i placebo-armen.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 16 januari 2013; Medianbehandlingslängden var 23,6 veckor i pomalidomid-armen och 23,9 veckor i placebo-armen.
Förändring från baslinjen i EuroQoL-5D (EQ-5D) Health Index Score
Tidsram: Baslinje och dag 85 och 169
EQ-5D är ett standardiserat, deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D innehåller 2 komponenter: EQ-5D hälsotillståndsprofil (beskrivande system) och EQ-5D visuell analog skala (VAS). För hälsotillståndsprofilen bedömer deltagarna sitt upplevda hälsotillstånd idag på 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression på en Likert-skala från 1 till 3, där 1 = "inga problem", 2 = "vissa problem" och 3 = "extrema problem." EQ-5D Health Utility Index (HUI) genererades från de fem hälsotillståndsdomänen och sträcker sig från -0,594 (sämsta) och 1 (bästa) tänkbara hälsotillstånd, där -0,594 representerar ett "omedvetet" hälsotillstånd.
Baslinje och dag 85 och 169
Ändra från baslinjen i EuroQoL-5D (EQ-5D) Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje och dag 85 och 169
EQ-5D är ett standardiserat, deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D innehåller 2 komponenter: EQ-5D hälsotillståndsprofil (beskrivande system) och EQ-5D visuell analog skala (VAS). På VAS betygsätter deltagaren sitt hälsotillstånd på en linje från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Baslinje och dag 85 och 169
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-anemi (FACT-An) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 85 och 169
FACT-An är ett cancerspecifikt frågeformulär med 47 punkter som består av ett allmänt frågeformulär med 27 punkter som mäter de fyra allmänna domänerna för QoL (fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande), och ytterligare 20- punkt anemi frågeformulär (FACT-An Anemia subscale) som mäter 13 trötthetsrelaterade poster (FACT-F Fatigue subscale) och sju icke-trötthetsrelaterade poster. Varje objekt poängsätts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (0 = Inte alls; 1 = Lite; 2 = Något; 3 = Ganska mycket; och 4 = Väldigt mycket). FAKTA-En totalpoäng beräknas genom att addera alla FAKTA-An-underskalorna tillsammans. Den totala poängen varierar från 0-188 med högre poäng som representerar bättre QOL.
Baslinje och dag 85 och 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Robert Peter P Gale, MD, Ph.D., Celgene Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-4047-MF-002
  • 2010-018965-42 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera