Pomalidomiditutkimus henkilöillä, joilla on myeloproliferatiiviseen kasvaimeen liittyvä myelofibroosi ja punasolujen verensiirtoriippuvuus (RESUME)
maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus pomalidomidin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on myeloproliferatiiviseen kasvaimeen liittyvä myelofibroosi ja punasolujen siirtoriippuvuus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pomalidomidi turvallinen ja tehokas poistamaan punasolujen (RBC) verensiirtoriippuvuutta henkilöillä, joilla on myeloproliferatiiviseen kasvaimeen (MPN) liittyvä myelofibroosi (maailmanlaajuinen tutkimus) ja anemian korjaamisessa kiinalaisilla MPN-potilailla. siihen liittyvä myelofibroosi ja vaikea anemia, jotka eivät saa punasolusiirtoja (vain Kiinan laajennustutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus tehtiin 15 maassa, mukaan lukien Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Kiina, Ranska, Saksa, Italia, Japani, Alankomaat, Venäjä, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia ja Yhdysvallat. Maailmanlaajuiseen tutkimukseen otettiin osallistujia, joilla oli myeloproliferatiiviseen kasvaimeen (MPN) liittyvä myelofibroosi ja punasolujen verensiirtoriippuvuus. Osallistujat määrättiin satunnaisesti saamaan pomalidomidia tai lumelääkettä sokkoutetusti.
Useimmissa maailmanlaajuiseen tutkimukseen osallistuvissa maissa punasolujen siirtoja annetaan tyypillisesti hemoglobiinitasolle <80-90 g/l. Kiinassa RBC-siirtoja annetaan harvoin, ellei hemoglobiinitaso ole <60 g/l. Näin ollen harvat kiinalaiset, joilla on MPN:ään liittyvä myelofibroosi, täyttävät maailmanlaajuisen tutkimuksen punasolujen verensiirrosta riippuvaiset kriteerit. Kiina-spesifinen laajennus kehitettiin testaamaan pomalidomidin kykyä parantaa vaikeaa anemiaa (määritelty hemoglobiiniksi < 80 g/l ≥ 84 päivän ajan henkilöillä, jotka eivät saa punasolusiirtoja).
Kiina-spesifinen jatkotutkimus koostui yksihaaraisesta avoimesta tutkimuksesta aikuisilla, joilla oli MPN:hen liittyvä myelofibroosi ja vaikea anemia ja jotka eivät saaneet punasolujen siirtoja. Tavoitteena oli kuvata anemiavasteen esiintymistiheyttä.
Päätutkimuksen globaali (intent-to-treat [ITT] ja turvallisuus) väestö ja Kiinan laajennus (ITT ja turvallisuus) ovat toisensa poissulkevia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medish Centrum
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven Gathuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Medizinische Universitatklinik Graz
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, A-1190
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bunkyou-ku, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka City, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Isehara City, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto City, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Nagasaki City, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Shinjuku, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Montreal,, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G lz2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Kiina, 300041
- Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. F.Chopina
-
Szczecin, Puola, 71-242
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PAM
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38043
- Hopital Albert Michallon
-
Lille, Ranska, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Dupuytren
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, CHU Haute-Pierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 14185
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- Russian Scientific Haematology Centre
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- Federal State Institution Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency of Russia
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196022
- State Pavlov Medical University
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal State Institution "Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies named after V.A. Almazov"
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 ONN
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- St. Thomas Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Mount Sinai School of Medicine Brookdale University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ruttenberg Treatment Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Medicine Taussig Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Hematology and Transplant
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Myeloproliferatiiviseen kasvaimeen (MPN) liittyvä myelofibroosi
Punasolujen verensiirtoriippuvuus (maailmanlaajuinen tutkimus):
- Keskimääräinen punasolujen siirtotiheys ≥ 2 yksikköä/28 päivää vähintään satunnaistamista edeltäneiden 84 päivän aikana. Ei saa olla yli 42 päivää ilman ≥ 1 punasolusiirtoa.
- Vain punasolujen siirrot, jotka on annettu, kun hemoglobiini on ≤ 90 g/l³, lasketaan
kelpoisuuden määrittämisessä.
- Verenvuodosta johtuvia punasolusiirtoja ei pisteytetä kelpoisuutta määritettäessä.
Kemoterapian aiheuttamasta anemiasta johtuvia punasolujen siirtoja ei pisteytetä kelpoisuutta määritettäessä.
- Vaikea anemia (Kiinakohtainen laajennus):
- ≥ 2 hemoglobiinipitoisuutta ≤ 80 g/l ≥ 84 päivän ajan välittömästi ennen ilmoittautumispäivää.
Ei RBC-siirtoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hemoglobiini ≤ 130 g/l satunnaistuksessa (maailmanlaajuinen tutkimus); ≤ 80 g/l Kiina-kohtaiseen laajennukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Luuydinbiopsia 6 kuukauden sisällä (vain globaali tutkimus).
- Sopimaton verisolujen tai luuytimen allotransplantaattien, erytropoietiinin ja androgeenisten steroidien vastaanottamiseen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Sitoudu noudattamaan protokollan edellyttämiä raskauteen liittyviä varotoimia.
- Suostu vastaanottamaan pomalidomidin teratogeenisiin ja muihin riskeihin liittyvää neuvontaa.
- Sovi, ettet luovuta verta tai siemennestettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi verisolujen tai luuytimen allosiirto.
- Lääkkeiden käyttö MPN:hen liittyvän myelofibroosin hoitoon ≤ 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Hoito erytropoietiinilla tai androgeenisilla steroideilla ≤ 84 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Anemia, joka johtuu muista syistä kuin MPN:ään liittyvästä myelofibroosista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Yli 10 % blasteja luuydintutkimuksella tai yli 10 % blasteja veressä peräkkäisissä mittauksissa, jotka kestivät vähintään 8 viikkoa
Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta, paitsi jos tutkittavalla ei ole ollut pahanlaatuista kasvainta ≥ 5 vuoden ajan seuraavin poikkeuksin:
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Rintasyöpä in situ
- Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T 1a tai T 1b käyttämällä TNM [kasvain, solmut, etäpesäke] kliinistä määritysjärjestelmää)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
- Aiempi hoito pomalidomidilla.
- Allerginen reaktio tai ihottuma talidomidi- tai lenalidomidihoidon jälkeen
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
- Neutrofiilit < 0,5 x 10^9 /l
- Verihiutaleet < 25 x 10^9 /l
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (munuaisten toiminta) < 30 ml/min/1,73 m²
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≥ 4 x ULN;
- Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) < 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kliinisesti tärkeä sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pomalidomidi 0,5 mg
Osallistujat saivat pomalidomidia 0,5 mg/vrk suun kautta vähintään 168 päivän ajan, elleivät olleet hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai taudin etenemistä. Osallistujat, jotka olivat riippumattomia punasolujen siirrosta tai kokivat kliinistä hyötyä (määritelty punasolujen siirtotiheyden ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta edeltävien 84 vuorokauden aikana), voivat jatkaa pomalidomidihoitoa, kunnes punasolujen siirrosta riippumattomat vasteet tai kliiniset vaikutukset katosivat. etua tai muita hoidon lopettamisen kriteerejä. |
Pomalidomidi 0,5 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa.
Immunomodulatorinen aine, jonka on osoitettu olevan tehokas potilaiden hoidossa, joilla on MNP:hen liittyvään myelofibroosiin liittyvä RBC-transfuusioriippuvuus.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä vähintään 168 päivän ajan, elleivät olleet hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai taudin etenemistä. Osallistujat, jotka olivat riippumattomia punasolujen siirrosta tai kokivat kliinistä hyötyä, saattoivat jatkaa lumelääkettä, kunnes punasolujen verensiirrosta riippumattomuusvaste tai kliininen hyöty menetettiin tai muita hoidon lopettamisen kriteerejä sovellettiin. |
Lumelääke Vertailu aktiiviseen lääkkeeseen; Plasebokapseli suun kautta kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Kiina-pidennys: Pomalidomidi 0,5 mg
Osallistujat saivat pomalidomidia 0,5 mg/vrk suun kautta vähintään 168 päivän ajan, elleivät olleet hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, taudin etenemistä tai he eivät saaneet punasolujen siirtoa. Osallistujat, jotka kokivat anemiavasteen, saattoivat jatkaa hoitoa, kunnes vaste oli kadonnut tai hoidon lopettamiseen sovellettiin muita kriteerejä. |
Pomalidomidi 0,5 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat punasolujen verensiirron itsenäisyyden
Aikaikkuna: 168 päivää
|
Punasolujen siirrosta riippumattomuus määriteltiin punasolujen siirtojen puuttumiseksi minkään peräkkäisen 84 päivän aikana.
|
168 päivää
|
|
Kiinan laajennus: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat hemoglobiinin nousun ≥ 15 g/l verrattuna lähtötasoon ≥ 84 peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen asti; hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa.
|
Kiinassa tehdyssä jatkotutkimuksessa vaste määriteltiin hemoglobiinin nousuksi ≥ 15 g/l perusarvon yläpuolelle (ilman punasolusiirtoa) ≥ 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen asti; hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti; mediaaniseuranta-aika oli 19,1 kuukautta pomalidomidi 0,5 mg -ryhmässä ja 17,6 kuukautta lumeryhmässä.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeisimpään päivämäärään, jolloin osallistujien tiedetään olevan elossa.
Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä; osallistujat, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeistään päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti; mediaaniseuranta-aika oli 19,1 kuukautta pomalidomidi 0,5 mg -ryhmässä ja 17,6 kuukautta lumeryhmässä.
|
|
Punasolujen verensiirron riippumattomuuden kesto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, tietojen katkaisupäivänä 16. tammikuuta 2013; hoidon keston mediaani oli 23,6 viikkoa pomalidomidihaarassa ja 23,9 viikkoa lumeryhmässä.
|
Punasolujen siirrosta riippumattomuuden kesto on aika ensimmäisestä punasolusiirrosta riippumattomuuden alkamispäivästä toiseen punasolusiirtoon, joka on annettu vähintään 84 päivää verensiirron riippumattomuuden alkamisesta.
Punasolusiirron riippumattomuuden kesto analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tiedot sensuroitiin hoitovaiheen lopussa niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet saaneet toista punasolusiirtoa verensiirron itsenäisyyden alkamisen jälkeen hoitovaiheen loppuun mennessä.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, tietojen katkaisupäivänä 16. tammikuuta 2013; hoidon keston mediaani oli 23,6 viikkoa pomalidomidihaarassa ja 23,9 viikkoa lumeryhmässä.
|
|
Aika RBC-Transfusion Independenceen
Aikaikkuna: 168 päivää
|
Aika vasteeseen mitattiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen vasteen alkamiseen.
Vastauksen alkamispäivämääräksi määriteltiin yksi päivä punasolusiirron viimeisen päivämäärän jälkeen osallistujille, jotka saivat punasolusiirron ensimmäisen annoksen jälkeen, ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämääräksi osallistujille, jotka eivät saaneet punasoluja. - verensiirrot 84 päivän aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
168 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoidon keston mediaani oli 23,7 viikkoa pomalidomidihaarassa, 23,9 viikkoa lumeryhmässä ja 24,0 viikkoa Kiinan jatkopomalidomidihaarassa.
|
TEAE on haittatapahtuma (AE), joka alkaa ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai sen jälkeen.
Kunkin haittavaikutuksen vakavuus luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan ja seuraavan asteikon mukaan: Aste 1 = lievä (ohimenevä tai lievä epämukavuus; ei aktiivisuusrajoitusta); lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa ei tarvita); Aste 2 = Keskivaikea (lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, jonkin verran apua saatetaan tarvita; lääketieteellistä interventiota/hoitoa tarvitaan vain vähän); Aste 3 = Vaikea (huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan apua; lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa tarvitaan, sairaalahoito mahdollista); Aste 4 = Henkeä uhkaava (äärimmäinen toimintarajoitus, merkittävä apu tai lääketieteellistä toimenpiteitä/hoitoa tarvitaan, sairaalahoito tai saattohoito todennäköinen); Aste 5 = Kuolemaan liittyvät (kuolemaan liittyvät) haittavaikutukset ovat niitä, joiden tutkija epäilee liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoidon keston mediaani oli 23,7 viikkoa pomalidomidihaarassa, 23,9 viikkoa lumeryhmässä ja 24,0 viikkoa Kiinan jatkopomalidomidihaarassa.
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, tietojen katkaisupäivänä 16. tammikuuta 2013; hoidon keston mediaani oli 23,6 viikkoa pomalidomidihaarassa ja 23,9 viikkoa lumeryhmässä.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, tietojen katkaisupäivänä 16. tammikuuta 2013; hoidon keston mediaani oli 23,6 viikkoa pomalidomidihaarassa ja 23,9 viikkoa lumeryhmässä.
|
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5D (EQ-5D) terveysindeksipisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 85 ja 169
|
EQ-5D on standardoitu, osallistujien arvioima kysely, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
EQ-5D sisältää 2 komponenttia: EQ-5D terveydentilaprofiilin (kuvaava järjestelmä) ja EQ-5D visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Terveystilaprofiilissa osallistujat arvioivat kokemansa terveydentilansa tänään viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus Likert-tyyppisellä asteikolla 1-3, jossa 1 = "ei ongelmia". 2 = "jotkin ongelmat" ja 3 = "äärimmäiset ongelmat".
EQ-5D Health Utility Index (HUI) luotiin viidestä terveydentila-alueen pisteestä, ja se vaihtelee välillä -0,594 (pahin) ja 1 (paras) kuviteltavissa oleva terveydentila, jossa -0,594 edustaa "tajutonta" terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja päivät 85 ja 169
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5D (EQ-5D) Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 85 ja 169
|
EQ-5D on standardoitu, osallistujien arvioima kysely, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
EQ-5D sisältää 2 komponenttia: EQ-5D terveydentilaprofiilin (kuvaava järjestelmä) ja EQ-5D visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
VAS:ssa osallistuja arvioi terveydentilansa rivillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Lähtötilanne ja päivät 85 ja 169
|
|
Muutos lähtötasosta syövän hoidon anemian toiminnallisen arvioinnin (FACT-An) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 85 ja 169
|
FACT-An on 47 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 27 kohdan ydinkyselystä, joka mittaa elämänlaadun neljää yleistä osa-aluetta (fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi) sekä 20 lisätietoa. anemiakyselylomake (FACT-An Anemia-alaasteikko), joka mittaa 13 väsymykseen liittyvää kohdetta (FACT-F-väsymys-alaasteikko) ja seitsemän ei-uupumukseen liittyvää kohdetta.
Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteen Likert-luokitusasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon).
FACT-Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki FACT-An-aliasteikot.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-188, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja päivät 85 ja 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Peter P Gale, MD, Ph.D., Celgene Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tefferi A, Al-Ali HK, Barosi G, Devos T, Gisslinger H, Jiang Q, Kiladjian JJ, Mesa R, Passamonti F, McMullin MF, Ribrag V, Schiller G, Vannucchi AM, Zhou D, Reiser D, Zhong J, Gale RP. A randomized study of pomalidomide vs placebo in persons with myeloproliferative neoplasm-associated myelofibrosis and RBC-transfusion dependence. Leukemia. 2017 Apr;31(4):896-902. doi: 10.1038/leu.2016.300. Epub 2016 Oct 24. Erratum In: Leukemia. 2017 May;31(5):1252.
- Begna KH, Pardanani A, Mesa R, Litzow MR, Hogan WJ, Hanson CA, Tefferi A. Long-term outcome of pomalidomide therapy in myelofibrosis. Am J Hematol. 2012 Jan;87(1):66-8. doi: 10.1002/ajh.22233. Epub 2011 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Neoplasmat
- Primaarinen myelofibroosi
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
- Pomalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-4047-MF-002
- 2010-018965-42 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .