Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da pomalidomida em pessoas com mielofibrose associada a neoplasia mieloproliferativa e dependência de transfusão de hemácias (RESUME)

24 de junho de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para comparar a eficácia e a segurança da pomalidomida em indivíduos com mielofibrose associada a neoplasia mieloproliferativa e dependência de transfusão de glóbulos vermelhos

O objetivo deste estudo é determinar se a pomalidomida é segura e eficaz na reversão da dependência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) em pessoas com mielofibrose associada a neoplasia mieloproliferativa (MPN) (estudo global) e na reversão da anemia em chineses com NMP- mielofibrose associada e anemia grave não recebendo transfusões de hemácias (somente estudo de extensão da China)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo global multicêntrico foi realizado em 15 países, incluindo Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, China, França, Alemanha, Itália, Japão, Holanda, Rússia, Espanha, Suécia, Reino Unido e Estados Unidos. O estudo global inscreveu participantes com mielofibrose associada a neoplasia mieloproliferativa (MPN) e dependência de transfusão de hemácias. Os participantes foram designados aleatoriamente para receber pomalidomida ou placebo de forma cega.

Na maioria dos países participantes do estudo global, as transfusões de hemácias são normalmente administradas para um nível de hemoglobina <80-90 g/L. Na China, raramente são realizadas transfusões de hemácias, a menos que o nível de hemoglobina seja <60 g/L. Consequentemente, poucos chineses com mielofibrose associada a NMP atendem aos critérios de dependência de transfusão de hemácias do estudo global. Uma extensão específica da China foi desenvolvida para testar a capacidade da pomalidomida de melhorar a anemia grave (definida como hemoglobina < 80 g/L por ≥ 84 dias em pessoas que não receberam transfusões de hemácias).

O estudo de extensão específico da China consistiu em um estudo aberto de braço único em adultos com mielofibrose associada a MPN e anemia grave que não receberam transfusões de hemácias com o objetivo de descrever a frequência da resposta à anemia.

A população global (intenção de tratar [ITT] e segurança) no estudo principal e a população de extensão da China (ITT e segurança) são mutuamente exclusivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven Gathuisberg
  • Canadá
      • Montreal,, Canadá
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G lz2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, China, 300041
        • Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Mount Sinai School of Medicine Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ruttenberg Treatment Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Medicine Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Russian Scientific Haematology Centre
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Federal State Institution Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196022
        • State Pavlov Medical University
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Federal State Institution "Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies named after V.A. Almazov"
  • França
      • La Tronche, França, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lille, França, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, França, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Strasbourg, França, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, CHU Haute-Pierre
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Purpan
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medish Centrum
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Itália, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Japão
      • Bunkyou-ku, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka City, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara City, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto City, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki City, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Shinjuku, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Polônia
      • Rzeszow, Polônia, 35-055
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. F.Chopina
      • Szczecin, Polônia, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PAM
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Headington, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 14185
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medizinische Universitatklinik Graz
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Áustria, A-1190
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Mielofibrose associada a neoplasia mieloproliferativa (MPN)

  • Dependência de transfusão de hemácias (estudo global):

    • Frequência média de transfusão de hemácias ≥ 2 unidades/28 dias durante pelo menos 84 dias imediatamente antes da randomização. Não deve haver intervalo > 42 dias sem ≥ 1 transfusão de hemácias.
    • Apenas transfusões de hemácias dadas quando a hemoglobina ≤ 90 g/L³ são pontuadas em

determinando a elegibilidade.

  • Transfusões de hemácias devido a sangramento não são pontuadas para determinar a elegibilidade.

  • As transfusões de hemácias devido à anemia induzida por quimioterapia não são pontuadas para determinar a elegibilidade.

    • Anemia grave (extensão específica da China):
  • ≥ 2 concentrações de hemoglobina ≤ 80 g/L por ≥ 84 dias imediatamente antes do dia da inscrição.

  • Nenhuma transfusão de hemácias nos 6 meses anteriores à inscrição.

    • Hemoglobina ≤ 130 g/L na randomização (estudo global); ≤ 80 g/L na inscrição na extensão específica da China.
    • Biópsia de medula óssea em 6 meses (somente estudo global).
    • Inadequado para receber alotransplante de células sanguíneas ou medula óssea, eritropoietina e esteróides androgênicos
    • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
    • Concordar em seguir as precauções de gravidez conforme exigido pelo protocolo.
    • Concordar em receber aconselhamento relacionado aos riscos teratogênicos e outros da pomalidomida.
    • Concorde em não doar sangue ou sêmen.

Critério de exclusão:

  • Alotransplante prévio de células sanguíneas ou medula óssea.
  • Uso de medicamentos para tratar mielofibrose associada a MPN ≤ 30 dias antes de iniciar o medicamento do estudo.
  • Tratamento com eritropoetina ou esteróides androgênicos ≤ 84 dias antes de iniciar o medicamento do estudo.
  • Anemia devido a outras razões que não a mielofibrose associada a NMP.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Mais de 10% de blastos no exame de medula óssea ou mais de 10% de blastos no sangue em medições consecutivas durante pelo menos 8 semanas

  • História prévia de malignidades, exceto a doença em estudo, a menos que o indivíduo esteja livre da malignidade por ≥ 5 anos com as seguintes exceções:

    • Carcinoma in situ do colo do útero
    • Carcinoma in situ da mama
    • Achado histológico incidental de câncer de próstata (T 1a ou T 1b usando o sistema de estadiamento clínico TNM [tumor, linfonodos, metástase])
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
  • Tratamento prévio com pomalidomida.
  • Reação alérgica ou erupção cutânea após tratamento com talidomida ou lenalidomida

  • Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

    • Neutrófilos < 0,5x10^9 /L
    • Plaquetas < 25 x 10^9 /L
    • Taxa de filtração glomerular estimada (função renal) < 30 mL/min/1,73 m²
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) > 3,0 x limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina total ≥ 4 x LSN;
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado.
  • Trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) < 6 meses antes de iniciar o medicamento do estudo
  • Doença cardíaca clinicamente importante nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pomalidomida 0,5 mg

Os participantes receberam pomalidomida 0,5 mg/dia por via oral por pelo menos 168 dias, a menos que houvesse efeitos colaterais inaceitáveis ​​ou progressão da doença.

Os participantes que eram independentes de transfusão de hemácias ou apresentaram benefício clínico (definido como uma redução da linha de base de ≥ 50% na frequência de transfusão de hemácias durante o intervalo anterior de 84 dias) poderiam continuar a receber pomalidomida até a perda da resposta de independência de transfusão de hemácias ou clínica benefício ou outro critério de descontinuação do tratamento aplicado.
Medicamento: Pomalidomida 0,5 mg
Pomalidomida 0,5 mg cápsula tomada por via oral uma vez ao dia. Agente imunomodulador com eficácia demonstrada no tratamento de indivíduos com dependência de transfusão de hemácias associada a mielofibrose associada a MNP.
Outros nomes:
  • CC-4047; Pomalista; Imnovid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Os participantes receberam placebo por via oral uma vez ao dia por pelo menos 168 dias, a menos que houvesse efeitos colaterais inaceitáveis ​​ou progressão da doença.

Os participantes que eram independentes da transfusão de hemácias ou que experimentaram benefício clínico poderiam continuar a receber placebo até a perda da resposta de independência da transfusão de hemácias ou benefício clínico, ou outros critérios para descontinuação do tratamento aplicados.
Medicamento: Placebo
Placebo Comparador para droga ativa; Cápsula de placebo tomada por via oral uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Extensão da China: Pomalidomida 0,5 mg

Os participantes receberam pomalidomida 0,5 mg/dia por via oral por pelo menos 168 dias, a menos que houvesse efeitos colaterais inaceitáveis, progressão da doença ou que recebessem uma transfusão de hemácias.

Os participantes que apresentaram resposta à anemia poderiam continuar o tratamento até que a resposta fosse perdida ou outros critérios para a descontinuação do tratamento fossem aplicados.
Medicamento: Pomalidomida
Pomalidomida 0,5 mg cápsula tomada por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Pomalista
  • Imnovid
  • CC-4047

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram independência de transfusão de hemácias
Prazo: 168 dias
A independência da transfusão de hemácias foi definida como a ausência de transfusões de hemácias em qualquer intervalo consecutivo de 84 dias.
168 dias
Extensão da China: Número de participantes atingindo um aumento de hemoglobina de ≥ 15 g/L em comparação com a linha de base por ≥ 84 dias consecutivos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a descontinuação do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 24,0 semanas.
Uma resposta no estudo de extensão da China foi definida como um aumento na hemoglobina ≥ 15 g/L acima do valor basal (na ausência de transfusão de hemácias) por ≥ 84 dias consecutivos.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a descontinuação do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 24,0 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até o final do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 19,1 meses no braço de pomalidomida 0,5 mg e de 17,6 meses no braço de placebo.
O tempo desde a randomização até a morte ou até a última data em que se sabe que os participantes estão vivos. A sobrevida global foi analisada pelo método de Kaplan-Meier; os participantes que estavam vivos ou perdidos no acompanhamento foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
Desde a primeira dose da droga do estudo até o final do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 19,1 meses no braço de pomalidomida 0,5 mg e de 17,6 meses no braço de placebo.
Duração da Independência de Transfusão de RBC
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 16 de janeiro de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 23,6 semanas no braço da pomalidomida e 23,9 semanas no braço do placebo.
A duração da independência da transfusão de hemácias é o tempo desde a data em que a primeira independência da transfusão de hemácias começou até a data de outra transfusão de hemácias dada pelo menos 84 dias após o início da independência da transfusão. A duração da independência da transfusão de hemácias foi analisada pelo método de Kaplan-Meier. Os dados foram censurados no final da fase de tratamento para os participantes que não receberam outra transfusão de hemácias após o início da independência da transfusão até o final da fase de tratamento.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 16 de janeiro de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 23,6 semanas no braço da pomalidomida e 23,9 semanas no braço do placebo.
Tempo para independência de transfusão de hemácias
Prazo: 168 dias
O tempo de resposta foi medido desde a primeira dose da droga do estudo até o início da primeira resposta. A data de início da resposta foi definida como um dia após a última data de uma transfusão de hemácias para participantes que receberam uma transfusão de hemácias após a primeira dose e como a data da primeira dose do medicamento do estudo para participantes que não receberam hemácias -transfusões durante os 84 dias após a primeira dose do medicamento em estudo.
168 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento foi de 23,7 semanas no braço de pomalidomida, 23,9 semanas no braço de placebo e 24,0 semanas no braço de pomalidomida de extensão na China.
Um TEAE é um evento adverso (EA) que começa na ou após a primeira dose do medicamento do estudo. A gravidade de cada EA foi classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.0 e de acordo com a seguinte escala: Grau 1 = Leve (desconforto transitório ou leve; sem limitação na atividade; nenhuma intervenção/terapia médica necessária); Grau 2 = Moderado (limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária alguma assistência; intervenção/terapia médica mínima necessária); Grau 3 = Grave (limitação acentuada nas atividades, assistência geralmente necessária; intervenção/terapia médica necessária, hospitalização possível); Grau 4 = risco de vida (extrema limitação na atividade, assistência significativa ou intervenção/terapia médica necessária, hospitalização ou cuidados paliativos provável); Grau 5 = Morte EAs relacionados ao medicamento (relacionados) são aqueles suspeitos pelo investigador como estando relacionados à administração do medicamento do estudo
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento foi de 23,7 semanas no braço de pomalidomida, 23,9 semanas no braço de placebo e 24,0 semanas no braço de pomalidomida de extensão na China.
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 16 de janeiro de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 23,6 semanas no braço da pomalidomida e 23,9 semanas no braço do placebo.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 16 de janeiro de 2013; a duração mediana do tratamento foi de 23,6 semanas no braço da pomalidomida e 23,9 semanas no braço do placebo.
Mudança da linha de base na pontuação do índice de saúde EuroQoL-5D (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e dias 85 e 169
O EQ-5D é um questionário padronizado e avaliado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D inclui 2 componentes: o perfil do estado de saúde EQ-5D (sistema descritivo) e a escala visual analógica (VAS) EQ-5D. Para o perfil do estado de saúde, os participantes classificam seu estado de saúde percebido hoje em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em uma escala do tipo Likert de 1 a 3, onde 1 = "sem problemas", 2 = "alguns problemas" e 3 = "problemas extremos". O EQ-5D Health Utility Index (HUI) foi gerado a partir das cinco pontuações do domínio do estado de saúde e varia de -0,594 (pior) a 1 (melhor) estado de saúde imaginável, com -0,594 representando um estado de saúde "inconsciente".
Linha de base e dias 85 e 169
Alteração da linha de base na escala visual analógica EuroQoL-5D (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e dias 85 e 169
O EQ-5D é um questionário padronizado e avaliado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D inclui 2 componentes: o perfil do estado de saúde EQ-5D (sistema descritivo) e a escala visual analógica (VAS) EQ-5D. Na EVA, o participante classifica seu estado de saúde em uma linha de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base e dias 85 e 169
Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação funcional da terapia do câncer-anemia (FACT-An)
Prazo: Linha de base e dias 85 e 169
O FACT-An é um questionário específico para câncer de 47 itens que consiste em um questionário geral de 27 itens que mede os quatro domínios gerais da QV (bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional) e um adicional de 20 questionário de anemia por itens (subescala FACT-An Anemia) que mede 13 itens associados à fadiga (subescala FACT-F Fadiga) e sete itens não relacionados à fadiga. Cada item é pontuado usando uma escala de Likert de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Um pouco; 3 = Bastante; e 4 = Muito). A pontuação total FACT-An é calculada somando todas as subescalas FACT-An juntas. A pontuação total varia de 0 a 188, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
Linha de base e dias 85 e 169

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Peter P Gale, MD, Ph.D., Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-4047-MF-002
  • 2010-018965-42 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pomalidomida 0,5 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever