Изучение помалидомида у лиц с миелопролиферативным новообразованием, ассоциированным с миелофиброзом, и трансфузионной зависимостью от эритроцитов (RESUME)
24 июня 2019 г. обновлено: Celgene
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для сравнения эффективности и безопасности помалидомида у субъектов с миелофиброзом, связанным с миелопролиферативным новообразованием, и зависимостью от переливания эритроцитов
Целью данного исследования является определение того, является ли помалидомид безопасным и эффективным средством для устранения зависимости от трансфузии эритроцитов (эритроцитов) у лиц с миелофиброзом, ассоциированным с миелопролиферативным новообразованием (МПН) (глобальное исследование), и для лечения анемии у китайцев с МПН. ассоциированный миелофиброз и тяжелая анемия без переливания эритроцитов (только дополнительное исследование в Китае)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое глобальное исследование проводилось в 15 странах, включая Австралию, Австрию, Бельгию, Канаду, Китай, Францию, Германию, Италию, Японию, Нидерланды, Россию, Испанию, Швецию, Великобританию и США. В глобальное исследование были включены участники с миелопролиферативным новообразованием (МПН), ассоциированным с миелофиброзом, и зависимостью от трансфузии эритроцитов. Участники были случайным образом слепым образом распределены для получения помалидомида или плацебо.
В большинстве стран, участвующих в глобальном исследовании, переливание эритроцитарной массы обычно проводится при уровне гемоглобина <80-90 г/л. В Китае переливание эритроцитарной массы проводят редко, если уровень гемоглобина не ниже 60 г/л. Следовательно, немногие китайцы с миелофиброзом, связанным с МПН, соответствуют критериям зависимости от трансфузии эритроцитов глобального исследования. Расширение для Китая было разработано для проверки способности помалидомида улучшать состояние при тяжелой анемии (определяемой как уровень гемоглобина < 80 г/л в течение ≥ 84 дней у лиц, не получающих переливание эритроцитарной массы).
Расширенное исследование, специфичное для Китая, состояло из открытого исследования с одной группой у взрослых с миелофиброзом, связанным с МПН, и тяжелой анемией, не получавших переливание эритроцитов, с целью описания частоты ответа на анемию.
Глобальная популяция (намерение лечить [ITT] и безопасность) в основном исследовании и китайская расширенная популяция (ITT и безопасность) являются взаимоисключающими.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Gosford Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- Medizinische Universitatklinik Graz
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Австрия, A-1190
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven Gathuisberg
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Minden, Германия, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Bergamo, Италия, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
-
Orbassano, Италия, 10043
- Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia
-
Varese, Италия, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
-
Montreal,, Канада
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G lz2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Китай, 300041
- Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medish Centrum
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. F.Chopina
-
Szczecin, Польша, 71-242
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PAM
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- Russian Scientific Haematology Centre
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191024
- Federal State Institution Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency of Russia
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196022
- State Pavlov Medical University
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Federal State Institution "Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies named after V.A. Almazov"
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
Headington, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, W12 ONN
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- St. Thomas Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- Mount Sinai School of Medicine Brookdale University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Ruttenberg Treatment Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Medicine Taussig Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Hematology and Transplant
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38043
- Hopital Albert Michallon
-
Lille, Франция, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Dupuytren
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Франция, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, CHU Haute-Pierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 14185
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Bunkyou-ku, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka City, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Isehara City, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto City, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Nagasaki City, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Shinjuku, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Миелопролиферативное новообразование (MPN), ассоциированный с миелофиброзом
Трансфузионная зависимость от эритроцитов (глобальное исследование):
- Средняя частота переливания эритроцитов ≥ 2 единиц/28 дней в течение не менее 84 дней непосредственно перед рандомизацией. Не должно быть интервала > 42 дней без переливания ≥ 1 эритроцитарной массы.
- Только переливания эритроцитов, выполненные при гемоглобине ≤ 90 г/л³, учитываются в баллах.
определение приемлемости.
- Переливание эритроцитарной массы из-за кровотечения не учитывается при определении соответствия требованиям.
Переливание эритроцитов из-за анемии, вызванной химиотерапией, не учитывается при определении соответствия требованиям.
- Тяжелая анемия (расширение для Китая):
- ≥ 2 концентраций гемоглобина ≤ 80 г/л в течение ≥ 84 дней непосредственно перед днем включения.
Отсутствие трансфузии эритроцитов в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Гемоглобин ≤ 130 г/л при рандомизации (глобальное исследование); ≤ 80 г/л при регистрации в расширении для Китая.
- Биопсия костного мозга в течение 6 месяцев (только глобальное исследование).
- Неуместно получение аллотрансплантата клеток крови или костного мозга, эритропоэтина и андрогенных стероидов
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Согласитесь соблюдать меры предосторожности при беременности, как того требует протокол.
- Согласитесь получить консультацию, связанную с тератогенными и другими рисками помалидомида.
- Согласитесь не сдавать кровь или сперму.
Критерий исключения:
- Предшествующая аллотрансплантация клеток крови или костного мозга.
- Использование препаратов для лечения миелофиброза, связанного с МПН, ≤ 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Лечение эритропоэтином или андрогенными стероидами за ≤ 84 дня до начала приема исследуемого препарата.
- Анемия по причинам, отличным от миелофиброза, связанного с МПН.
- Беременные или кормящие самки.
- Более 10 % бластов при исследовании костного мозга или более 10 % бластов в крови при последовательных измерениях в течение как минимум 8 недель
Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от изучаемого заболевания, за исключением случаев, когда у субъекта не было злокачественных новообразований в течение ≥ 5 лет со следующими исключениями:
- Карцинома in situ шейки матки
- Карцинома in situ молочной железы
- Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (T 1a или T 1b с использованием системы клинической стадии TNM [опухоль, узлы, метастазы])
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
- Предварительное лечение помалидомидом.
- Аллергическая реакция или сыпь после лечения талидомидом или леналидомидом
Любая из следующих лабораторных аномалий:
- Нейтрофилы <0,5x10^9/л
- Тромбоциты < 25 x 10^9/л
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (функция почек) <30 мл/мин/1,73 м²
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) > 3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
- Общий билирубин ≥ 4 x ULN;
- Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз.
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА) < 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата
- Клинически значимое заболевание сердца в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Помалидомид 0,5 мг
Участники получали помалидомид 0,5 мг/день перорально в течение не менее 168 дней, если не было неприемлемых побочных эффектов или прогрессирования заболевания. Участники, которые не зависели от переливания эритроцитов или испытали клиническую пользу (определяемую как снижение частоты переливания эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50% в течение предшествующего 84-дневного интервала), могли продолжать получать помалидомид до потери реакции на независимость от переливания эритроцитов или клинического польза или другие критерии прекращения лечения. |
Капсулы помалидомида 0,5 мг внутрь один раз в сутки.
Иммуномодулирующий агент с продемонстрированной эффективностью при лечении пациентов с зависимостью от переливания эритроцитов, связанной с миелофиброзом, ассоциированным с MNP.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо перорально один раз в день в течение не менее 168 дней, если не было неприемлемых побочных эффектов или прогрессирования заболевания. Участники, которые не зависели от переливания эритроцитов или испытали клиническую пользу, могли продолжать получать плацебо до потери ответа, независимого от переливания эритроцитов, или клинической пользы, или других критериев для прекращения лечения. |
Плацебо Компаратор активного препарата; Капсула плацебо принимается внутрь один раз в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение для Китая: помалидомид 0,5 мг
Участники получали помалидомид в дозе 0,5 мг/день перорально в течение не менее 168 дней, за исключением случаев неприемлемых побочных эффектов, прогрессирования заболевания или переливания эритроцитарной массы. Участники, у которых наблюдался ответ на анемию, могли продолжать лечение до тех пор, пока не исчезнет ответ или не будут применены другие критерии прекращения лечения. |
Капсулы помалидомида 0,5 мг внутрь один раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших независимости от трансфузии эритроцитов
Временное ограничение: 168 дней
|
Независимость от переливания эритроцитов определялась как отсутствие переливаний эритроцитов в течение любого последовательного 84-дневного интервала.
|
168 дней
|
|
Расширение для Китая: количество участников, достигших повышения уровня гемоглобина на ≥ 15 г/л по сравнению с исходным уровнем в течение ≥ 84 дней подряд
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прекращения лечения; средняя продолжительность лечения составила 24,0 недели.
|
Ответ в расширенном исследовании в Китае определялся как повышение уровня гемоглобина на ≥ 15 г/л по сравнению с исходным значением (при отсутствии переливания эритроцитов) в течение ≥ 84 дней подряд.
|
От первой дозы исследуемого препарата до прекращения лечения; средняя продолжительность лечения составила 24,0 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; медиана времени наблюдения составила 19,1 месяца в группе помалидомида 0,5 мг и 17,6 месяца в группе плацебо.
|
Время от рандомизации до смерти или до последней даты, когда известно, что участники живы.
Общая выживаемость анализировалась с использованием метода Каплана-Мейера; участники, которые были живы или потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на самую последнюю дату, когда стало известно, что они живы.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; медиана времени наблюдения составила 19,1 месяца в группе помалидомида 0,5 мг и 17,6 месяца в группе плацебо.
|
|
Продолжительность независимости от трансфузии эритроцитов
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 16 января 2013 г.; медиана продолжительности лечения составила 23,6 недели в группе помалидомида и 23,9 недели в группе плацебо.
|
Продолжительность независимости от переливания эритроцитов — это время от даты начала первой независимости от переливания эритроцитов до даты повторного переливания эритроцитов, проведенного не менее чем через 84 дня после начала независимости от переливания.
Продолжительность независимости от трансфузии эритроцитов анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
Данные были подвергнуты цензуре в конце фазы лечения для участников, которые не получили еще одно переливание эритроцитов после начала независимости от переливания к концу фазы лечения.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 16 января 2013 г.; медиана продолжительности лечения составила 23,6 недели в группе помалидомида и 23,9 недели в группе плацебо.
|
|
Время до независимости РБК-Трансфузия
Временное ограничение: 168 дней
|
Время до ответа измеряли от первой дозы исследуемого препарата до начала первого ответа.
Дата начала ответа была определена как день после последней даты переливания эритроцитов для участников, получивших переливание эритроцитов после первой дозы, и как дата первой дозы исследуемого препарата для участников, которые не получали эритроцитов. - переливания в течение 84 дней после введения первой дозы исследуемого препарата.
|
168 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения составила 23,7 недели в группе помалидомида, 23,9 недели в группе плацебо и 24,0 недели в группе помалидомида в Китае.
|
TEAE — это нежелательное явление (НЯ), которое начинается во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
Тяжесть каждого НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0 и по следующей шкале: степень 1 = легкая (преходящий или легкий дискомфорт; отсутствие ограничения активности; не требуется медицинского вмешательства/терапии); Степень 2 = умеренная (ограничение активности от легкой до умеренной степени, может потребоваться некоторая помощь; требуется минимальное медицинское вмешательство/терапия); 3 степень = тяжелая (выраженное ограничение активности, обычно требуется помощь; требуется медицинское вмешательство/терапия, возможна госпитализация); 4 степень = угроза жизни (крайнее ограничение активности, требуется значительная помощь или медицинское вмешательство/терапия, возможна госпитализация или уход в хоспис); Степень 5 = Смерть. Связанные с лекарственным средством (связанные) НЯ – это те, которые, по подозрению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения составила 23,7 недели в группе помалидомида, 23,9 недели в группе плацебо и 24,0 недели в группе помалидомида в Китае.
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 16 января 2013 г.; медиана продолжительности лечения составила 23,6 недели в группе помалидомида и 23,9 недели в группе плацебо.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 16 января 2013 г.; медиана продолжительности лечения составила 23,6 недели в группе помалидомида и 23,9 недели в группе плацебо.
|
|
|
Изменение показателя индекса здоровья EuroQoL-5D (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 85 и 169
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D включает в себя 2 компонента: профиль состояния здоровья EQ-5D (описательная система) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) EQ-5D.
Что касается профиля состояния здоровья, то участники оценивают свое воспринимаемое сегодня состояние здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по шкале Лайкерта от 1 до 3, где 1 = «нет проблем». 2 = «некоторые проблемы» и 3 = «экстремальные проблемы».
Индекс полезности для здоровья EQ-5D (HUI) был сгенерирован из пяти баллов домена состояния здоровья и колеблется от -0,594 (худшее) до 1 (лучшее) вообразимое состояние здоровья, где -0,594 соответствует «бессознательному» состоянию здоровья.
|
Исходный уровень и дни 85 и 169
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы EuroQoL-5D (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 85 и 169
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D включает в себя 2 компонента: профиль состояния здоровья EQ-5D (описательная система) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) EQ-5D.
По ВАШ участник оценивает свое состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
|
Исходный уровень и дни 85 и 169
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке лечения рака-анемии (FACT-An), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 85 и 169
|
FACT-An представляет собой анкету, состоящую из 47 пунктов и состоящую из основного общего вопросника из 27 пунктов, измеряющего четыре основных области качества жизни (физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие), и дополнительных 20-ти пунктов. вопросник по анемии (подшкала FACT-An Anemia), в котором измеряются 13 пунктов, связанных с утомлением (подшкала FACT-F Fatigue), и семь пунктов, не связанных с утомлением.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 4 = очень сильно).
Общий балл FACT-An рассчитывается путем суммирования всех подшкал FACT-An.
Общий балл колеблется от 0 до 188, при этом более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и дни 85 и 169
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Peter P Gale, MD, Ph.D., Celgene Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tefferi A, Al-Ali HK, Barosi G, Devos T, Gisslinger H, Jiang Q, Kiladjian JJ, Mesa R, Passamonti F, McMullin MF, Ribrag V, Schiller G, Vannucchi AM, Zhou D, Reiser D, Zhong J, Gale RP. A randomized study of pomalidomide vs placebo in persons with myeloproliferative neoplasm-associated myelofibrosis and RBC-transfusion dependence. Leukemia. 2017 Apr;31(4):896-902. doi: 10.1038/leu.2016.300. Epub 2016 Oct 24. Erratum In: Leukemia. 2017 May;31(5):1252.
- Begna KH, Pardanani A, Mesa R, Litzow MR, Hogan WJ, Hanson CA, Tefferi A. Long-term outcome of pomalidomide therapy in myelofibrosis. Am J Hematol. 2012 Jan;87(1):66-8. doi: 10.1002/ajh.22233. Epub 2011 Nov 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Новообразования
- Первичный миелофиброз
- Миелопролиферативные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Талидомид
- Помалидомид
Другие идентификационные номера исследования
- CC-4047-MF-002
- 2010-018965-42 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .