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Studio di Pomalidomide in persone con mielofibrosi associata a neoplasia mieloproliferativa e dipendenza da trasfusione di globuli rossi (RESUME)

24 giugno 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pomalidomide in soggetti con mielofibrosi associata a neoplasia mieloproliferativa e dipendenza da trasfusione di globuli rossi

L'obiettivo di questo studio è determinare se la pomalidomide è sicura ed efficace nell'invertire la dipendenza da trasfusione di globuli rossi (RBC) nelle persone con mielofibrosi associata a neoplasia mieloproliferativa (MPN) (studio globale) e nell'invertire l'anemia nei cinesi con MPN- mielofibrosi associata e anemia grave che non ricevono trasfusioni di globuli rossi (solo studio di estensione in Cina)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio globale multicentrico è stato condotto in 15 paesi tra cui Australia, Austria, Belgio, Canada, Cina, Francia, Germania, Italia, Giappone, Paesi Bassi, Russia, Spagna, Svezia, Regno Unito e Stati Uniti. Lo studio globale ha arruolato partecipanti con mielofibrosi associata a neoplasia mieloproliferativa (MPN) e dipendenza da trasfusione di globuli rossi. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere pomalidomide o placebo in cieco.

Nella maggior parte dei paesi che partecipano allo studio globale, le trasfusioni di globuli rossi vengono generalmente effettuate per un livello di emoglobina <80-90 g/L. In Cina, le trasfusioni di globuli rossi vengono effettuate raramente a meno che il livello di emoglobina non sia <60 g/L. Di conseguenza, pochi cinesi con mielofibrosi associata a MPN soddisfano i criteri di dipendenza dalle trasfusioni di RBC dello studio globale. È stata sviluppata un'estensione specifica per la Cina per testare la capacità di pomalidomide di migliorare l'anemia grave (definita come emoglobina < 80 g/L per ≥ 84 giorni in persone che non ricevono trasfusioni di globuli rossi).

Lo studio di estensione specifico per la Cina consisteva in uno studio in aperto a braccio singolo in adulti con mielofibrosi associata a MPN e anemia grave che non ricevevano trasfusioni di globuli rossi con l'obiettivo di descrivere la frequenza della risposta all'anemia.

La popolazione globale (intent-to-treat [ITT] e sicurezza) nello studio principale e la popolazione dell'estensione cinese (ITT e sicurezza) si escludono a vicenda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universitatklinik Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Austria, A-1190
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven Gathuisberg
  • Canada
      • Montreal,, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G lz2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Cina, 300041
        • Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Russian Scientific Haematology Centre
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Federal State Institution Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196022
        • State Pavlov Medical University
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal State Institution "Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies named after V.A. Almazov"
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38043
        • Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, CHU Haute-Pierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Purpan
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Bunkyou-ku, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka City, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara City, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto City, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki City, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Shinjuku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medish Centrum
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. F.Chopina
      • Szczecin, Polonia, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PAM
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Headington, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Mount Sinai School of Medicine Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ruttenberg Treatment Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Medicine Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 14185
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Mielofibrosi associata a neoplasia mieloproliferativa (MPN).

  • Dipendenza da trasfusione di globuli rossi (studio globale):

    • Frequenza media di trasfusione di RBC ≥ 2 unità/28 giorni almeno negli 84 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione. Non deve esserci intervallo > 42 giorni senza ≥ 1 trasfusione di globuli rossi.
    • Solo le trasfusioni di RBC somministrate quando l'emoglobina ≤ 90 g/L³ viene conteggiata

determinare l'idoneità.

  • Le trasfusioni di globuli rossi dovute a sanguinamento non vengono valutate per determinare l'idoneità.

  • Le trasfusioni di globuli rossi dovute ad anemia indotta da chemioterapia non vengono valutate per determinare l'idoneità.

    • Anemia grave (estensione specifica per la Cina):
  • ≥ 2 concentrazioni di emoglobina ≤ 80 g/L per ≥ 84 giorni immediatamente prima del giorno dell'arruolamento.

  • Nessuna trasfusione di RBC nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.

    • Emoglobina ≤ 130 g/L alla randomizzazione (studio globale); ≤ 80 g/L all'iscrizione all'estensione specifica per la Cina.
    • Biopsia del midollo osseo entro 6 mesi (solo studio globale).
    • Inappropriato per ricevere allotrapianto di cellule del sangue o midollo osseo, eritropoietina e steroidi androgeni
    • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
    • Accetta di seguire le precauzioni per la gravidanza come richiesto dal protocollo.
    • Accettare di ricevere consulenza relativa ai rischi teratogeni e di altro tipo della pomalidomide.
    • Accetta di non donare sangue o seme.

Criteri di esclusione:

  • Precedente allotrapianto di cellule del sangue o midollo osseo.
  • Uso di farmaci per il trattamento della mielofibrosi associata a MPN ≤ 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Trattamento con eritropoietina o steroidi androgeni ≤ 84 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  • Anemia dovuta a cause diverse dalla mielofibrosi associata a MPN.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Più del 10% di blasti all'esame del midollo osseo o più del 10% di blasti nel sangue in misurazioni consecutive per almeno 8 settimane

  • Storia precedente di tumori maligni, diversa dalla malattia in esame, a meno che il soggetto non sia stato esente da tumore maligno per ≥ 5 anni con le seguenti eccezioni:

    • Carcinoma in situ della cervice
    • Carcinoma in situ della mammella
    • Riscontro istologico accidentale di cancro alla prostata (T 1a o T 1b utilizzando il sistema di stadiazione clinica TNM [tumore, linfonodi, metastasi])
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus attivo dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Precedente trattamento con pomalidomide.
  • Reazione allergica o eruzione cutanea dopo il trattamento con talidomide o lenalidomide

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    • Neutrofili < 0,5x10^9 /L
    • Piastrine < 25 x 10^9 /L
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (funzione renale) < 30 mL/min/1,73 mq
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) > 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≥ 4 x ULN;
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato.
  • Trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) < 6 mesi prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia cardiaca clinicamente importante negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pomalidomide 0,5 mg

I partecipanti hanno ricevuto pomalidomide 0,5 mg/die per via orale per almeno 168 giorni a meno che non ci fossero effetti collaterali inaccettabili o progressione della malattia.

I partecipanti che erano indipendenti dalle trasfusioni di RBC o che hanno sperimentato un beneficio clinico (definito come una riduzione rispetto al basale ≥ 50% nella frequenza delle trasfusioni di RBC durante il precedente intervallo di 84 giorni) potevano continuare a ricevere pomalidomide fino alla perdita della risposta di indipendenza dalle trasfusioni di RBC o beneficio o altri criteri applicati per l'interruzione del trattamento.
Droga: Pomalidomide 0,5 mg
Pomalidomide 0,5 mg capsule assunte per via orale una volta al giorno. Agente immunomodulatore di dimostrata efficacia nel trattamento di soggetti con dipendenza da trasfusione di globuli rossi associata a mielofibrosi associata a MNP.
Altri nomi:
  • CC-4047; pomalista; Imnovid
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

I partecipanti hanno ricevuto placebo assunto per via orale una volta al giorno per almeno 168 giorni a meno che non ci fossero effetti collaterali inaccettabili o progressione della malattia.

I partecipanti che erano indipendenti dalle trasfusioni di RBC o che avevano sperimentato benefici clinici potevano continuare a ricevere il placebo fino alla perdita della risposta di indipendenza dalle trasfusioni di RBC o del beneficio clinico, o altri criteri per l'interruzione del trattamento applicati.
Droga: Placebo
Placebo Comparatore al farmaco attivo; Capsula di placebo assunta per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Estensione Cina: Pomalidomide 0,5 mg

I partecipanti hanno ricevuto pomalidomide 0,5 mg/die per via orale per almeno 168 giorni a meno che non ci fossero effetti collaterali inaccettabili, progressione della malattia o avessero ricevuto una trasfusione di globuli rossi.

I partecipanti che hanno manifestato una risposta anemia potevano continuare il trattamento fino alla perdita della risposta o fino all'applicazione di altri criteri per l'interruzione del trattamento.
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide 0,5 mg capsule assunte per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Pomalista
  • Imnovid
  • CC-4047

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 168 giorni
L'indipendenza trasfusionale di RBC è stata definita come l'assenza di trasfusioni di RBC per qualsiasi intervallo consecutivo di 84 giorni.
168 giorni
Estensione in Cina: numero di partecipanti che hanno ottenuto un aumento dell'emoglobina ≥ 15 g/l rispetto al basale per ≥ 84 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'interruzione del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane.
Una risposta nello studio di estensione in Cina è stata definita come un aumento dell'emoglobina ≥ 15 g/L al di sopra del valore basale (in assenza di trasfusioni di globuli rossi) per ≥ 84 giorni consecutivi.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'interruzione del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 19,1 mesi nel braccio pomalidomide 0,5 mg e di 17,6 mesi nel braccio placebo.
Il tempo dalla randomizzazione alla morte o all'ultima data in cui si sa che i partecipanti sono vivi. La sopravvivenza globale è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier; i partecipanti che erano vivi o persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 19,1 mesi nel braccio pomalidomide 0,5 mg e di 17,6 mesi nel braccio placebo.
Durata dell'indipendenza trasfusionale di RBC
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 16 gennaio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 23,6 settimane nel braccio pomalidomide e di 23,9 settimane nel braccio placebo.
La durata dell'indipendenza trasfusionale di globuli rossi è il tempo dalla data in cui è iniziata la prima indipendenza trasfusionale di globuli rossi alla data di un'altra trasfusione di globuli rossi somministrata almeno 84 giorni dopo l'inizio dell'indipendenza trasfusionale. La durata dell'indipendenza trasfusionale di RBC è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I dati sono stati censurati alla fine della fase di trattamento per i partecipanti che non avevano ricevuto un'altra trasfusione di globuli rossi dopo l'inizio dell'indipendenza trasfusionale entro la fine della fase di trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 16 gennaio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 23,6 settimane nel braccio pomalidomide e di 23,9 settimane nel braccio placebo.
Tempo di indipendenza trasfusionale RBC
Lasso di tempo: 168 giorni
Il tempo alla risposta è stato misurato dalla prima dose del farmaco in studio all'inizio della prima risposta. La data di inizio della risposta è stata definita come un giorno dopo l'ultima data di una trasfusione di RBC per i partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di RBC dopo la prima dose e come la data della prima dose del farmaco in studio per i partecipanti che non hanno ricevuto RBC - trasfusioni durante gli 84 giorni successivi alla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
168 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento è stata di 23,7 settimane nel braccio pomalidomide, 23,9 settimane nel braccio placebo e 24,0 settimane nel braccio pomalidomide China extension.
Un TEAE è un evento avverso (AE) che inizia durante o dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. La gravità di ciascun evento avverso è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0 e secondo la seguente scala: Grado 1 = Lieve (disagio transitorio o lieve; nessuna limitazione nell'attività; nessun intervento medico/terapia richiesta); Grado 2 = Moderato (limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; intervento medico/terapia minimi richiesti); Grado 3 = Grave (marcata limitazione nell'attività, assistenza solitamente richiesta; intervento medico/terapia richiesta, ricovero possibile); Grado 4 = pericolo di vita (limitazione estrema nell'attività, assistenza significativa o intervento medico/terapia necessaria, probabile ricovero in ospedale o hospice); Grado 5 = Morte Gli eventi avversi correlati al farmaco (correlati) sono quelli sospettati dallo sperimentatore come correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento è stata di 23,7 settimane nel braccio pomalidomide, 23,9 settimane nel braccio placebo e 24,0 settimane nel braccio pomalidomide China extension.
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 16 gennaio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 23,6 settimane nel braccio pomalidomide e di 23,9 settimane nel braccio placebo.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 16 gennaio 2013; la durata mediana del trattamento è stata di 23,6 settimane nel braccio pomalidomide e di 23,9 settimane nel braccio placebo.
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di salute EuroQoL-5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale e giorni 85 e 169
EQ-5D è un questionario standardizzato valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D include 2 componenti: il profilo dello stato di salute EQ-5D (sistema descrittivo) e la scala analogica visiva EQ-5D (VAS). Per il profilo dello stato di salute, i partecipanti valutano il loro stato di salute percepito oggi su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su una scala di tipo Likert da 1 a 3, dove 1 = "nessun problema", 2 = "alcuni problemi" e 3 = "problemi estremi". L'EQ-5D Health Utility Index (HUI) è stato generato dai cinque punteggi del dominio dello stato di salute e varia da -0,594 (peggiore) e 1 (migliore) stato di salute immaginabile, con -0,594 che rappresenta uno stato di salute "incosciente".
Basale e giorni 85 e 169
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EuroQoL-5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale e giorni 85 e 169
EQ-5D è un questionario standardizzato valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D include 2 componenti: il profilo dello stato di salute EQ-5D (sistema descrittivo) e la scala analogica visiva EQ-5D (VAS). Sulla VAS il partecipante valuta il proprio stato di salute su una linea da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Basale e giorni 85 e 169
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio totale della terapia del cancro-anemia (FACT-An).
Lasso di tempo: Basale e giorni 85 e 169
Il FACT-An è un questionario di 47 voci, specifico per il cancro, costituito da un questionario generale di base di 27 voci che misura i quattro domini generali della QoL (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale) e da ulteriori 20- item questionario sull'anemia (sottoscala FACT-An Anemia) che misura 13 item associati alla fatica (sottoscala FACT-F Fatigue) e sette item non correlati alla fatica. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala di valutazione Likert a 5 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; e 4 = molto). Il punteggio totale FACT-An viene calcolato sommando tutte le sottoscale FACT-An. Il punteggio totale varia da 0 a 188 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale e giorni 85 e 169

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Peter P Gale, MD, Ph.D., Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-4047-MF-002
  • 2010-018965-42 (EUDRACT_NUMBER)

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