Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Pomalidomide bij personen met myeloproliferatieve-neoplasma-geassocieerde myelofibrose en RBC-transfusie-afhankelijkheid (RESUME)

24 juni 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een fase-3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide te vergelijken bij proefpersonen met myeloproliferatieve neoplasma-geassocieerde myelofibrose en rode bloedceltransfusieafhankelijkheid

Het doel van deze studie is om te bepalen of pomalidomide veilig en effectief is bij het omkeren van transfusieafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC) bij personen met myeloproliferatief neoplasma (MPN)-geassocieerde myelofibrose (globale studie) en bij het omkeren van bloedarmoede bij Chinezen met MPN- geassocieerde myelofibrose en ernstige bloedarmoede die geen RBC-transfusies krijgt (alleen China-uitbreidingsonderzoek)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De multicenter wereldwijde studie werd uitgevoerd in 15 landen, waaronder Australië, Oostenrijk, België, Canada, China, Frankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Nederland, Rusland, Spanje, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten. De wereldwijde studie schreef deelnemers in met myeloproliferatief neoplasma (MPN)-geassocieerde myelofibrose en RBC-transfusieafhankelijkheid. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om op een geblindeerde manier pomalidomide of placebo te krijgen.

In de meeste landen die deelnemen aan de wereldwijde studie, worden RBC-transfusies meestal gegeven voor een hemoglobinegehalte <80-90 g/L. In China worden zelden RBC-transfusies gegeven, tenzij het hemoglobinegehalte <60 g/L is. Bijgevolg voldoen maar weinig Chinezen met MPN-geassocieerde myelofibrose aan de RBC-transfusie-afhankelijkheidscriteria van de wereldwijde studie. Er werd een China-specifieke uitbreiding ontwikkeld om het vermogen van pomalidomide te testen om ernstige bloedarmoede te verbeteren (gedefinieerd als een hemoglobine < 80 g/L gedurende ≥ 84 dagen bij personen die geen RBC-transfusies ontvingen).

De China-specifieke uitbreidingsstudie bestond uit een eenarmige, open-label studie bij volwassenen met MPN-geassocieerde myelofibrose en ernstige anemie die geen RBC-transfusies kregen met als doel de frequentie van anemierespons te beschrijven.

De wereldwijde (intent-to-treat [ITT] en veiligheid) populatie in het hoofdonderzoek en de China extension (ITT en veiligheid) populatie sluiten elkaar wederzijds uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven Gathuisberg
  • Canada
      • Montreal,, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G lz2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, China, 300041
        • Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38043
        • Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, CHU Haute-Pierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Purpan
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Japan
      • Bunkyou-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka City, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara City, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto City, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki City, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medish Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medizinische Universitatklinik Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Oostenrijk, A-1190
        • Medizinische Universität Wien
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. F.Chopina
      • Szczecin, Polen, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PAM
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Russian Scientific Haematology Centre
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Federal State Institution Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196022
        • State Pavlov Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Federal State Institution "Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies named after V.A. Almazov"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Mount Sinai School of Medicine Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Ruttenberg Treatment Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Medicine Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 14185
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Myeloproliferatief-neoplasma (MPN)-geassocieerde myelofibrose

  • RBC-transfusie-afhankelijkheid (wereldwijde studie):

    • Gemiddelde RBC-transfusiefrequentie ≥ 2 eenheden/28 dagen gedurende ten minste de 84 dagen direct voorafgaand aan randomisatie. Er mag geen interval > 42 dagen zijn zonder ≥ 1 RBC-transfusie.
    • Alleen RBC-transfusies gegeven wanneer hemoglobine ≤ 90 g/L³ worden gescoord in

geschiktheid bepalen.

  • RBC-transfusies als gevolg van bloedingen worden niet gescoord bij het bepalen van de geschiktheid.

  • RBC-transfusies als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede worden niet gescoord bij het bepalen van de geschiktheid.

    • Ernstige bloedarmoede (China-specifieke uitbreiding):
  • ≥ 2 hemoglobineconcentraties ≤ 80 g/l gedurende ≥ 84 dagen onmiddellijk vóór de dag van registratie.

  • Geen RBC-transfusie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

    • Hemoglobine ≤ 130 g/l bij randomisatie (globaal onderzoek); ≤ 80 g/L bij inschrijving in de China-specifieke extensie.
    • Beenmergbiopsie binnen 6 maanden (alleen globale studie).
    • Niet geschikt voor allotransplantatie van bloedcellen of beenmerg, erytropoëtine en androgene steroïden
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
    • Stem ermee in om de voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap te volgen zoals vereist door het protocol.
    • Stem ermee in om advies te krijgen met betrekking tot teratogene en andere risico's van pomalidomide.
    • Ga akkoord om geen bloed of sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allotransplantatie van bloedcellen of beenmerg.
  • Gebruik van geneesmiddelen om MPN-geassocieerde myelofibrose te behandelen ≤ 30 dagen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling met erytropoëtine of androgene steroïden ≤ 84 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bloedarmoede om andere redenen dan MPN-geassocieerde myelofibrose.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Meer dan 10% blasten bij beenmergonderzoek of meer dan 10% blasten in het bloed bij opeenvolgende metingen gedurende ten minste 8 weken

  • Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan de ziekte die wordt bestudeerd, tenzij de proefpersoon ≥ 5 jaar vrij is van de maligniteit, met de volgende uitzonderingen:

    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Carcinoom in situ van de borst
    • Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (T 1a of T 1b met TNM [tumor, nodes, metastase] klinisch stadiëringssysteem)
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Voorafgaande behandeling met pomalidomide.
  • Allergische reactie of huiduitslag na behandeling met thalidomide of lenalidomide

  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    • Neutrofielen < 0,5x10^9 /L
    • Bloedplaatjes < 25 x 10^9 /L
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (nierfunctie) < 30 ml/min/1,73 m²
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) > 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine ≥ 4 x ULN;
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
  • Diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) < 6 maanden voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinisch belangrijke hartziekte in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pomalidomide 0,5 mg

Deelnemers kregen pomalidomide 0,5 mg/dag via de mond gedurende ten minste 168 dagen, tenzij er onaanvaardbare bijwerkingen of ziekteprogressie waren.

Deelnemers die onafhankelijk waren van RBC-transfusie of klinisch voordeel ervoeren (gedefinieerd als een vermindering van de RBC-transfusiefrequentie van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het voorgaande interval van 84 dagen) konden pomalidomide blijven krijgen tot verlies van RBC-transfusieonafhankelijkheidsrespons of klinische voordeel of andere criteria voor stopzetting van de behandeling toegepast.
Geneesmiddel: Pomalidomide 0,5 mg
Pomalidomide 0,5 mg capsule eenmaal daags oraal in te nemen. Immunomodulerend middel met bewezen werkzaamheid bij de behandeling van patiënten met RBC-transfusieafhankelijkheid geassocieerd met MNP-geassocieerde myelofibrose.
Andere namen:
  • CC-4047; pomalist; Imnovid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

De deelnemers kregen gedurende ten minste 168 dagen eenmaal daags een placebo via de mond, tenzij er sprake was van onaanvaardbare bijwerkingen of ziekteprogressie.

Deelnemers die onafhankelijk waren van RBC-transfusie of klinisch voordeel ervoeren, konden placebo blijven krijgen tot het verlies van de RBC-transfusie-onafhankelijkheidsrespons of klinisch voordeel, of tot andere criteria voor stopzetting van de behandeling van toepassing waren.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Comparator voor actief geneesmiddel; Placebo-capsule eenmaal daags via de mond ingenomen
EXPERIMENTEEL: China Verlenging: Pomalidomide 0,5 mg

De deelnemers kregen pomalidomide 0,5 mg/dag via de mond gedurende ten minste 168 dagen, tenzij er sprake was van onaanvaardbare bijwerkingen, ziekteprogressie of ze een RBC-transfusie kregen.

Deelnemers die een anemie-respons ervoeren, konden de behandeling voortzetten totdat de respons verloren was of andere criteria voor stopzetting van de behandeling van toepassing waren.
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide 0,5 mg capsule eenmaal daags oraal in te nemen.
Andere namen:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • CC-4047

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat RBC-transfusie-onafhankelijkheid bereikte
Tijdsspanne: 168 dagen
RBC-transfusie-onafhankelijkheid werd gedefinieerd als de afwezigheid van RBC-transfusies gedurende elk aaneengesloten interval van 84 dagen.
168 dagen
Uitbreiding China: aantal deelnemers bereikt een hemoglobinetoename van ≥ 15 g/l in vergelijking met de uitgangswaarde gedurende ≥ 84 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van de behandeling; de mediane behandelingsduur was 24,0 weken.
Een respons in de China-extensiestudie werd gedefinieerd als een toename van hemoglobine ≥ 15 g/l boven de uitgangswaarde (bij afwezigheid van RBC-transfusie) gedurende ≥ 84 opeenvolgende dagen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van de behandeling; de mediane behandelingsduur was 24,0 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie; de mediane follow-uptijd was 19,1 maanden in de arm met pomalidomide 0,5 mg en 17,6 maanden in de placebo-arm.
De tijd vanaf randomisatie tot het overlijden of tot de laatste datum waarvan bekend is dat deelnemers nog in leven zijn. De algehele overleving werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode; deelnemers die in leven waren of verloren voor follow-up werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie; de mediane follow-uptijd was 19,1 maanden in de arm met pomalidomide 0,5 mg en 17,6 maanden in de placebo-arm.
Duur van RBC-transfusie-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 16 januari 2013; de mediane behandelingsduur was 23,6 weken in de pomalidomide-arm en 23,9 weken in de placebo-arm.
De duur van de RBC-transfusieonafhankelijkheid is de tijd vanaf de datum waarop de eerste RBC-transfusieonafhankelijkheid is begonnen tot de datum van een nieuwe RBC-transfusie die ten minste 84 dagen na de start van de transfusieonafhankelijkheid is gegeven. De duur van de RBC-transfusie-onafhankelijkheid werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Gegevens werden aan het einde van de behandelfase gecensureerd voor deelnemers die aan het einde van de behandelfase na start van transfusie-onafhankelijkheid geen nieuwe RBC-transfusie hadden gekregen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 16 januari 2013; de mediane behandelingsduur was 23,6 weken in de pomalidomide-arm en 23,9 weken in de placebo-arm.
Tijd voor RBC-transfusie-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 168 dagen
De tijd tot respons werd gemeten vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de eerste respons. De startdatum van de respons werd gedefinieerd als één dag na de laatste datum van een RBC-transfusie voor deelnemers die een RBC-transfusie kregen na de eerste dosis, en als de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die geen RBC kregen -transfusies gedurende de 84 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
168 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis; de mediane behandelingsduur was 23,7 weken in de pomalidomide-arm, 23,9 weken in de placebo-arm en 24,0 weken in de China-extensiepomalidomide-arm.
Een TEAE is een bijwerking (AE) die begint op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van elke bijwerking werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 4.0, en volgens de volgende schaal: Graad 1 = Mild (voorbijgaand of licht ongemak; geen beperking in activiteit; geen medische tussenkomst/therapie nodig); Graad 2 = Matig (lichte tot matige beperking in activiteit, enige hulp kan nodig zijn; minimale medische tussenkomst/therapie vereist); Graad 3 = Ernstig (duidelijke beperking in activiteit, hulp meestal vereist; medische interventie/therapie vereist, ziekenhuisopname mogelijk); Graad 4 = levensbedreigend (extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp of medische interventie/therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk); Graad 5 = Overlijden Drugsgerelateerde (gerelateerde) bijwerkingen zijn bijwerkingen waarvan de onderzoeker vermoedt dat ze verband houden met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis; de mediane behandelingsduur was 23,7 weken in de pomalidomide-arm, 23,9 weken in de placebo-arm en 24,0 weken in de China-extensiepomalidomide-arm.
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 16 januari 2013; de mediane behandelingsduur was 23,6 weken in de pomalidomide-arm en 23,9 weken in de placebo-arm.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 16 januari 2013; de mediane behandelingsduur was 23,6 weken in de pomalidomide-arm en 23,9 weken in de placebo-arm.
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL-5D (EQ-5D) Health Index Score
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 85 en 169
EQ-5D is een gestandaardiseerde, door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De EQ-5D bevat 2 componenten: het EQ-5D gezondheidstoestandprofiel (beschrijvend systeem) en de EQ-5D visueel analoge schaal (VAS). Voor het profiel van de gezondheidstoestand beoordelen deelnemers hun huidige gezondheidstoestand op 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een Likert-schaal van 1 tot 3, waarbij 1 = "geen problemen", 2 = "sommige problemen" en 3 = "extreme problemen". De EQ-5D Health Utility Index (HUI) werd gegenereerd op basis van de vijf domeinscores van de gezondheidstoestand en varieert van -0,594 (slechtste) en 1 (best) denkbare gezondheidstoestand, waarbij -0,594 een "onbewuste" gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Basislijn en dagen 85 en 169
Verandering van basislijn in EuroQoL-5D (EQ-5D) visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 85 en 169
EQ-5D is een gestandaardiseerde, door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De EQ-5D bevat 2 componenten: het EQ-5D gezondheidstoestandprofiel (beschrijvend systeem) en de EQ-5D visueel analoge schaal (VAS). Op de VAS beoordeelt de deelnemer zijn/haar gezondheidstoestand op een lijn van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Basislijn en dagen 85 en 169
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-bloedarmoede (FACT-An) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 85 en 169
De FACT-An is een kankerspecifieke vragenlijst met 47 items die bestaat uit een algemene kernvragenlijst met 27 items die de vier algemene domeinen van kwaliteit van leven meet (fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn), en een aanvullende 20- vragenlijst voor bloedarmoede (FACT-An Anemia-subschaal) die 13 met vermoeidheid geassocieerde items (FACT-F Fatigue-subschaal) en zeven niet-vermoeidheidsgerelateerde items meet. Elk item wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-beoordelingsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = redelijk; en 4 = heel veel). FACT-An totaalscore wordt berekend door alle FACT-An subschalen bij elkaar op te tellen. De totale score varieert van 0-188, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn en dagen 85 en 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Peter P Gale, MD, Ph.D., Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-4047-MF-002
  • 2010-018965-42 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pomalidomide 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren