Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af pomalidomid hos personer med myeloproliferativ-neoplasma-associeret myelofibrose og RBC-transfusionsafhængighed (RESUME)

24. juni 2019 opdateret af: Celgene

En fase-3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til sammenligning af pomalidomids effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med myeloproliferativ neoplasma-associeret myelofibrose og røde blodlegemer-transfusionsafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om pomalidomid er sikkert og effektivt til at vende røde blodlegemer (RBC)-transfusionsafhængighed hos personer med myeloproliferativ neoplasma (MPN)-associeret myelofibrose (global undersøgelse) og til at vende anæmi hos kinesisk med MPN- associeret myelofibrose og svær anæmi, der ikke modtager RBC-transfusioner (kun forlængelsesundersøgelse i Kina)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den globale multicenterundersøgelse blev udført i 15 lande, herunder Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kina, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Holland, Rusland, Spanien, Sverige, Storbritannien og USA. Den globale undersøgelse inkluderede deltagere med myeloproliferativ neoplasma (MPN)-associeret myelofibrose og RBC-transfusionsafhængighed. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage pomalidomid eller placebo på en blind måde.

I de fleste lande, der deltager i den globale undersøgelse, gives RBC-transfusioner typisk for et hæmoglobinniveau <80-90 g/L. I Kina gives RBC-transfusioner sjældent, medmindre hæmoglobinniveauet er <60 g/L. Som følge heraf opfylder få kinesere med MPN-associeret myelofibrose RBC-transfusionsafhængighedskriterier i den globale undersøgelse. En Kina-specifik udvidelse blev udviklet for at teste pomalidomids evne til at forbedre svær anæmi (defineret som hæmoglobin < 80 g/L i ≥ 84 dage hos personer, der ikke modtager RBC-transfusioner).

Det Kina-specifikke forlængelsesstudie bestod af et enkelt-arm, åbent studie med voksne med MPN-associeret myelofibrose og svær anæmi, som ikke modtog RBC-transfusioner med det formål at beskrive hyppigheden af ​​anæmisrespons.

Den globale (intent-to-treat [ITT] og sikkerhed) population i hovedundersøgelsen og Kina-udvidelsespopulationen (ITT og sikkerhed) udelukker hinanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven Gathuisberg
  • Canada
      • Montreal,, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G lz2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Russian Scientific Haematology Centre
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Federal State Institution Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196022
        • State Pavlov Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal State Institution "Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies named after V.A. Almazov"
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Mount Sinai School of Medicine Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ruttenberg Treatment Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Medicine Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, CHU Haute-Pierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medish Centrum
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Japan
      • Bunkyou-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka City, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara City, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto City, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki City, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Kina, 300041
        • Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. F.Chopina
      • Szczecin, Polen, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PAM
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14185
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medizinische Universitatklinik Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Vienna, Østrig, A-1190
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Myeloproliferativ-neoplasma (MPN)-associeret myelofibrose

  • RBC-transfusionsafhængighed (global undersøgelse):

    • Gennemsnitlig RBC-transfusionsfrekvens ≥ 2 enheder/28 dage over mindst de 84 dage umiddelbart før randomisering. Der må ikke være interval > 42 dage uden ≥ 1 RBC-transfusion.
    • Kun RBC-transfusioner givet, når hæmoglobin ≤ 90 g/L³ er scoret i

bestemmelse af berettigelse.

  • RBC-transfusioner på grund af blødning bedømmes ikke ved bestemmelse af berettigelse.

  • RBC-transfusioner på grund af kemoterapi-induceret anæmi bedømmes ikke ved bestemmelse af berettigelse.

    • Alvorlig anæmi (Kina-specifik forlængelse):
  • ≥ 2 hæmoglobinkoncentrationer ≤ 80 g/L i ≥ 84 dage umiddelbart før indskrivningsdagen.

  • Ingen RBC-transfusion inden for 6 måneder før tilmelding.

    • Hæmoglobin ≤ 130 g/L ved randomisering (global undersøgelse); ≤ 80 g/L ved tilmelding til den Kina-specifikke udvidelse.
    • Knoglemarvsbiopsi inden for 6 måneder (kun global undersøgelse).
    • Uegnet til at modtage allotransplantation af blodceller eller knoglemarv, erythropoietin og androgene steroider
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
    • Accepter at følge graviditetsforholdsregler som krævet af protokollen.
    • Accepter at modtage rådgivning relateret til teratogene og andre risici ved pomalidomid.
    • Aftal ikke at donere blod eller sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere blodcelle- eller knoglemarvstransplantation.
  • Brug af lægemidler til behandling af MPN-associeret myelofibrose ≤ 30 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Behandling med erythropoietin eller androgene steroider ≤ 84 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Anæmi på grund af andre årsager end MPN-associeret myelofibrose.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Mere end 10 % blaster ved knoglemarvsundersøgelse eller mere end 10 % blaster i blod i på hinanden følgende målinger, der strækker sig over mindst 8 uger

  • Tidligere maligniteter, bortset fra den sygdom, der undersøges, medmindre forsøgspersonen har været fri for maligniteten i ≥ 5 år med følgende undtagelser:

    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Carcinom in situ af brystet
    • Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (T 1a eller T 1b ved hjælp af TNM [tumor, noder, metastaser] klinisk iscenesættelsessystem)
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektioner.
  • Forudgående behandling med pomalidomid.
  • Allergisk reaktion eller udslæt efter behandling med thalidomid eller lenalidomid

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    • Neutrofiler < 0,5x10^9/L
    • Blodplader < 25 x 10^9 /L
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (nyrefunktion) < 30 ml/min/1,73 m²
    • Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) > 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≥ 4 x ULN;
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
  • Dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) < 6 måneder før start af studielægemidlet
  • Klinisk vigtig hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pomalidomid 0,5 mg

Deltagerne fik pomalidomid 0,5 mg/dag gennem munden i mindst 168 dage, medmindre der var uacceptable bivirkninger eller sygdomsprogression.

Deltagere, som var RBC-transfusionsuafhængige eller oplevede kliniske fordele (defineret som en reduktion fra baseline på ≥ 50 % i RBC-transfusionsfrekvensen i løbet af det foregående 84-dages interval) kunne fortsætte med at modtage pomalidomid indtil tab af RBC-transfusionsuafhængighedsrespons eller klinisk fordel, eller andre kriterier for behandlingsophør anvendt.
Medicin: Pomalidomid 0,5 mg
Pomalidomid 0,5 mg kapsel taget gennem munden én gang dagligt. Immunmodulerende middel med demonstreret effektivitet i behandlingen af ​​forsøgspersoner med RBC-transfusionsafhængighed forbundet med MNP-associeret myelofibrose.
Andre navne:
  • CC-4047; Pomalyst; Imnovid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Deltagerne fik placebo indtaget gennem munden én gang dagligt i mindst 168 dage, medmindre der var uacceptable bivirkninger eller sygdomsprogression.

Deltagere, som var RBC-transfusionsuafhængige eller oplevede kliniske fordele, kunne fortsætte med at modtage placebo, indtil tab af RBC-transfusionsuafhængighedsrespons eller klinisk fordel, eller andre kriterier for behandlingsophør blev anvendt.
Medicin: Placebo
Placebo Komparator til aktivt lægemiddel; Placebo kapsel taget gennem munden én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Kina Udvidelse: Pomalidomid 0,5 mg

Deltagerne fik pomalidomid 0,5 mg/dag gennem munden i mindst 168 dage, medmindre der var uacceptable bivirkninger, sygdomsprogression, eller de modtog en RBC-transfusion.

Deltagere, der oplevede anæmisrespons, kunne fortsætte behandlingen, indtil responset var tabt, eller andre kriterier for behandlingsophør blev anvendt.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid 0,5 mg kapsel taget gennem munden én gang dagligt.
Andre navne:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • CC-4047

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede RBC-transfusionsuafhængighed
Tidsramme: 168 dage
RBC-transfusionsuafhængighed blev defineret som fraværet af RBC-transfusioner i ethvert på hinanden følgende 84-dages interval.
168 dage
Kina-udvidelse: Antal deltagere, der opnår en hæmoglobinstigning på ≥ 15 g/L sammenlignet med baseline i ≥ 84 dage i træk
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil behandlingen seponeres; median behandlingsvarighed var 24,0 uger.
Et respons i forlængelsesstudiet i Kina blev defineret som en stigning i hæmoglobin ≥ 15 g/L over baselineværdien (i fravær af RBC-transfusion) i ≥ 84 på hinanden følgende dage.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil behandlingen seponeres; median behandlingsvarighed var 24,0 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; median opfølgningstid var 19,1 måneder i pomalidomid 0,5 mg-armen og 17,6 måneder i placebo-armen.
Tiden fra randomisering til døden eller til den seneste dato, hvor deltagerne vides at være i live. Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden; deltagere, der var i live eller mistede til opfølgning, blev censureret på den seneste dato, hvor de vidstes at være i live.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; median opfølgningstid var 19,1 måneder i pomalidomid 0,5 mg-armen og 17,6 måneder i placebo-armen.
Varighed af RBC-transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis, fra data-cut-off-datoen 16. januar 2013; median behandlingsvarighed var 23,6 uger i pomalidomid-armen og 23,9 uger i placebo-armen.
Varigheden af ​​RBC-transfusionsuafhængighed er tidspunktet fra den dato, hvor den første RBC-transfusionsuafhængighed startede, til datoen for en anden RBC-transfusion givet mindst 84 dage efter det tidspunkt, hvor transfusionsuafhængigheden startede. Varigheden af ​​RBC-transfusionsuafhængigheden blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Data blev censureret i slutningen af ​​behandlingsfasen for deltagere, som ikke havde modtaget en anden RBC-transfusion efter starten af ​​transfusionsuafhængighed ved slutningen af ​​behandlingsfasen.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis, fra data-cut-off-datoen 16. januar 2013; median behandlingsvarighed var 23,6 uger i pomalidomid-armen og 23,9 uger i placebo-armen.
Tid til RBC-transfusionsuafhængighed
Tidsramme: 168 dage
Tid til respons blev målt fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til starten af ​​det første respons. Startdatoen for responset blev defineret som en dag efter sidste dato for en RBC-transfusion for deltagere, der modtog en RBC-transfusion efter den første dosis, og som datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der ikke modtog nogen RBC. -transfusioner i løbet af de 84 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
168 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed var 23,7 uger i pomalidomid-armen, 23,9 uger i placebo-armen og 24,0 uger i den kinesiske forlængelse af pomalidomid-armen.
En TEAE er en bivirkning (AE), der starter på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​hver AE blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0 og i henhold til følgende skala: Grad 1 = Mild (forbigående eller mildt ubehag; ingen begrænsning i aktivitet; ingen medicinsk intervention/behandling påkrævet); Grad 2 = Moderat (mild til moderat aktivitetsbegrænsning, der kan være behov for hjælp; minimal medicinsk intervention/behandling påkrævet); Grad 3 = Alvorlig (markant begrænsning i aktivitet, assistance normalt påkrævet; medicinsk intervention/terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse mulig); Grad 4 = Livstruende (ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance eller medicinsk intervention/terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig); Grad 5 = Dødsfald Narkotikarelaterede (relaterede) bivirkninger er dem, som efterforskeren mistænker for at være relateret til administration af undersøgelseslægemidlet
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed var 23,7 uger i pomalidomid-armen, 23,9 uger i placebo-armen og 24,0 uger i den kinesiske forlængelse af pomalidomid-armen.
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis, fra data-cut-off-datoen 16. januar 2013; median behandlingsvarighed var 23,6 uger i pomalidomid-armen og 23,9 uger i placebo-armen.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis, fra data-cut-off-datoen 16. januar 2013; median behandlingsvarighed var 23,6 uger i pomalidomid-armen og 23,9 uger i placebo-armen.
Ændring fra baseline i EuroQoL-5D (EQ-5D) Health Index Score
Tidsramme: Baseline og dag 85 og 169
EQ-5D er et standardiseret, deltagervurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D indeholder 2 komponenter: EQ-5D sundhedstilstandsprofilen (beskrivende system) og EQ-5D visuelle analoge skala (VAS). For sundhedstilstandsprofilen vurderer deltagerne deres opfattede helbredstilstand i dag ud fra 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression på en Likert-skala fra 1 til 3, hvor 1 = "ingen problemer," 2 = "nogle problemer" og 3 = "ekstreme problemer." EQ-5D Health Utility Index (HUI) blev genereret ud fra de fem sundhedstilstandsdomænescores og spænder fra -0,594 (værst) og 1 (bedst) tænkelige sundhedstilstand, hvor -0,594 repræsenterer en "ubevidst" sundhedstilstand.
Baseline og dag 85 og 169
Ændring fra baseline i EuroQoL-5D (EQ-5D) Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline og dag 85 og 169
EQ-5D er et standardiseret, deltagervurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D indeholder 2 komponenter: EQ-5D sundhedstilstandsprofilen (beskrivende system) og EQ-5D visuelle analoge skala (VAS). På VAS vurderer deltageren sin helbredstilstand på en linje fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Baseline og dag 85 og 169
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi (FACT-An) Total score
Tidsramme: Baseline og dag 85 og 169
FACT-An er et kræftspecifikt spørgeskema med 47 punkter, der består af et kernespørgeskema med 27 punkter, der måler de fire generelle domæner af QoL (fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære) og yderligere 20- emneanæmisspørgeskema (FACT-An Aemia subscale), der måler 13 træthedsrelaterede emner (FACT-F Fatigue subscale) og syv ikke-træthedsrelaterede emner. Hvert element bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-vurderingsskala (0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Noget; 3 = Ganske lidt; og 4 = Meget). FACT-En samlet score beregnes ved at lægge alle FACT-An underskalaerne sammen. Den samlede score spænder fra 0-188 med højere score, der repræsenterer bedre QOL.
Baseline og dag 85 og 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Peter P Gale, MD, Ph.D., Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (SKØN)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-4047-MF-002
  • 2010-018965-42 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med Pomalidomid 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner