Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de pomalidomida en personas con mielofibrosis asociada a neoplasias mieloproliferativas y dependencia de transfusiones de glóbulos rojos (RESUME)

24 de junio de 2019 actualizado por: Celgene

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de pomalidomida en sujetos con mielofibrosis asociada a neoplasias mieloproliferativas y dependencia de transfusiones de glóbulos rojos

El objetivo de este estudio es determinar si la pomalidomida es segura y eficaz para revertir la dependencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) en personas con mielofibrosis asociada a neoplasia mieloproliferativa (MPN) (estudio global) y para revertir la anemia en chinos con MPN- mielofibrosis asociada y anemia grave que no reciben transfusiones de glóbulos rojos (solo estudio de extensión en China)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio global multicéntrico se realizó en 15 países, incluidos Australia, Austria, Bélgica, Canadá, China, Francia, Alemania, Italia, Japón, Países Bajos, Rusia, España, Suecia, Reino Unido y Estados Unidos. El estudio global inscribió a participantes con mielofibrosis asociada a neoplasias mieloproliferativas (MPN) y dependencia de transfusiones de glóbulos rojos. Los participantes fueron asignados al azar para recibir pomalidomida o placebo de manera ciega.

En la mayoría de los países que participan en el estudio global, las transfusiones de glóbulos rojos generalmente se administran para un nivel de hemoglobina <80-90 g/L. En China, rara vez se realizan transfusiones de glóbulos rojos a menos que el nivel de hemoglobina sea <60 g/L. En consecuencia, pocos chinos con mielofibrosis asociada a MPN cumplen con los criterios de dependencia de transfusiones de glóbulos rojos del estudio global. Se desarrolló una extensión específica de China para probar la capacidad de pomalidomida para mejorar la anemia grave (definida como una hemoglobina < 80 g/l durante ≥ 84 días en personas que no reciben transfusiones de glóbulos rojos).

El estudio de extensión específico de China consistió en un estudio abierto de un solo brazo en adultos con mielofibrosis asociada a MPN y anemia grave que no recibieron transfusiones de glóbulos rojos con el objetivo de describir la frecuencia de la respuesta de la anemia.

La población global (intención de tratar [ITT] y seguridad) en el estudio principal y la población de extensión de China (ITT y seguridad) son mutuamente excluyentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universitatklinik Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Austria, A-1190
        • Medizinische Universität Wien
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven Gathuisberg
  • Canadá
      • Montreal,, Canadá
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G lz2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Mount Sinai School of Medicine Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ruttenberg Treatment Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Medicine Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Russian Scientific Haematology Centre
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Federal State Institution Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196022
        • State Pavlov Medical University
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Federal State Institution "Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies named after V.A. Almazov"
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, CHU Haute-Pierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Japón
      • Bunkyou-ku, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka City, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara City, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto City, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki City, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Shinjuku, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medish Centrum
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. F.Chopina
      • Szczecin, Polonia, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PAM
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Porcelana, 300041
        • Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Headington, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 14185
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Mielofibrosis asociada a neoplasia mieloproliferativa (MPN)

  • Dependencia de transfusiones de glóbulos rojos (estudio global):

    • Frecuencia media de transfusión de glóbulos rojos ≥ 2 unidades/28 días durante al menos los 84 días inmediatamente anteriores a la aleatorización. No debe haber un intervalo > 42 días sin ≥ 1 transfusión de glóbulos rojos.
    • Solo las transfusiones de glóbulos rojos administradas cuando la hemoglobina ≤ 90 g/L³ se puntúan en

determinar la elegibilidad.

  • Las transfusiones de glóbulos rojos debidas a sangrado no se califican para determinar la elegibilidad.

  • Las transfusiones de glóbulos rojos debidas a anemia inducida por quimioterapia no se califican para determinar la elegibilidad.

    • Anemia grave (extensión específica de China):
  • ≥ 2 concentraciones de hemoglobina ≤ 80 g/L durante ≥ 84 días inmediatamente antes del día de inscripción.

  • Sin transfusión de glóbulos rojos en los 6 meses anteriores a la inscripción.

    • Hemoglobina ≤ 130 g/L en la aleatorización (estudio global); ≤ 80 g/L en la inscripción en la extensión específica de China.
    • Biopsia de médula ósea dentro de los 6 meses (solo estudio global).
    • Inapropiado para recibir alotrasplante de células sanguíneas o médula ósea, eritropoyetina y esteroides androgénicos
    • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
    • Acepte seguir las precauciones de embarazo según lo requiera el protocolo.
    • Aceptar recibir asesoramiento relacionado con los riesgos teratogénicos y otros de la pomalidomida.
    • Aceptar no donar sangre ni semen.

Criterio de exclusión:

  • Alotrasplante previo de células sanguíneas o médula ósea.
  • Uso de medicamentos para tratar la mielofibrosis asociada a NMP ≤ 30 días antes de comenzar el fármaco del estudio.
  • Tratamiento con eritropoyetina o esteroides androgénicos ≤ 84 días antes de iniciar el fármaco del estudio.
  • Anemia debida a razones distintas a la mielofibrosis asociada a MPN.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Más del 10 % de blastos por examen de médula ósea o más del 10 % de blastos en sangre en mediciones consecutivas que abarquen al menos 8 semanas

  • Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas de la enfermedad que se está estudiando, a menos que el sujeto haya estado libre de neoplasias malignas durante ≥ 5 años, con las siguientes excepciones:

    • Carcinoma in situ del cuello uterino
    • Carcinoma in situ de mama
    • Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T 1a o T 1b usando el sistema de estadificación clínica TNM [tumor, nódulos, metástasis])
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o por el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Tratamiento previo con pomalidomida.
  • Reacción alérgica o erupción después del tratamiento con talidomida o lenalidomida

  • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

    • Neutrófilos < 0,5x10^9 /L
    • Plaquetas < 25 x 10^9 /L
    • Tasa de filtración glomerular estimada (función renal) < 30 ml/min/1,73 m²
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) > 3,0 x límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina total ≥ 4 x LSN;
  • Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado.
  • Trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) < 6 meses antes de comenzar el fármaco del estudio
  • Enfermedad cardíaca clínicamente importante en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pomalidomida 0,5 mg

Los participantes recibieron pomalidomida 0,5 mg/día por vía oral durante al menos 168 días, a menos que hubiera efectos secundarios inaceptables o progresión de la enfermedad.

Los participantes que eran independientes de la transfusión de glóbulos rojos o que experimentaron un beneficio clínico (definido como una reducción desde el valor inicial de ≥ 50 % en la frecuencia de transfusiones de glóbulos rojos durante el intervalo anterior de 84 días) podían continuar recibiendo pomalidomida hasta la pérdida de la respuesta de independencia de la transfusión de glóbulos rojos o clínica. beneficio, u otros criterios para la interrupción del tratamiento aplicado.
Droga: Pomalidomida 0,5 mg
Cápsula de pomalidomida de 0,5 mg por vía oral una vez al día. Agente inmunomodulador con eficacia demostrada en el tratamiento de sujetos con dependencia de transfusiones de glóbulos rojos asociada con mielofibrosis asociada a MNP.
Otros nombres:
  • CC-4047; pomalista; imnovid
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Los participantes recibieron placebo por vía oral una vez al día durante al menos 168 días, a menos que hubiera efectos secundarios inaceptables o progresión de la enfermedad.

Los participantes que eran independientes de la transfusión de glóbulos rojos o que experimentaron un beneficio clínico podían continuar recibiendo placebo hasta la pérdida de la respuesta de independencia de la transfusión de glóbulos rojos o el beneficio clínico, u otros criterios para la interrupción del tratamiento aplicados.
Droga: Placebo
Placebo Comparador de fármaco activo; Cápsula de placebo tomada por vía oral una vez al día
EXPERIMENTAL: Extensión de China: pomalidomida 0,5 mg

Los participantes recibieron pomalidomida 0,5 mg/día por vía oral durante al menos 168 días a menos que hubiera efectos secundarios inaceptables, progresión de la enfermedad o que recibieran una transfusión de glóbulos rojos.

Los participantes que experimentaron una respuesta a la anemia podían continuar el tratamiento hasta que se perdiera la respuesta o se aplicaran otros criterios para la interrupción del tratamiento.
Droga: Pomalidomida
Cápsula de pomalidomida de 0,5 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Pomalista
  • Imnovid
  • CC-4047

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la independencia de la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 168 días
La independencia de la transfusión de glóbulos rojos se definió como la ausencia de transfusiones de glóbulos rojos durante cualquier intervalo de 84 días consecutivos.
168 días
Extensión de China: número de participantes que lograron un aumento de hemoglobina de ≥ 15 g/l en comparación con el valor inicial durante ≥ 84 días consecutivos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la suspensión del tratamiento; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,0 semanas.
Una respuesta en el estudio de extensión de China se definió como un aumento de la hemoglobina ≥ 15 g/l por encima del valor inicial (en ausencia de transfusión de glóbulos rojos) durante ≥ 84 días consecutivos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la suspensión del tratamiento; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,0 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 19,1 meses en el brazo de pomalidomida 0,5 mg y de 17,6 meses en el brazo de placebo.
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o hasta la última fecha en que se sabe que los participantes están vivos. La supervivencia global se analizó mediante el método de Kaplan-Meier; los participantes que estaban vivos o perdidos durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 19,1 meses en el brazo de pomalidomida 0,5 mg y de 17,6 meses en el brazo de placebo.
Duración de la independencia de la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha límite de datos del 16 de enero de 2013; la mediana de la duración del tratamiento fue de 23,6 semanas en el brazo de pomalidomida y de 23,9 semanas en el brazo de placebo.
La duración de la independencia de la transfusión de glóbulos rojos es el tiempo desde la fecha en que comenzó la primera independencia de la transfusión de glóbulos rojos hasta la fecha de otra transfusión de glóbulos rojos administrada al menos 84 días después del momento en que comenzó la independencia de la transfusión. La duración de la independencia de la transfusión de glóbulos rojos se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier. Los datos se censuraron al final de la fase de tratamiento para los participantes que no habían recibido otra transfusión de glóbulos rojos después del comienzo de la independencia de la transfusión al final de la fase de tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha límite de datos del 16 de enero de 2013; la mediana de la duración del tratamiento fue de 23,6 semanas en el brazo de pomalidomida y de 23,9 semanas en el brazo de placebo.
Tiempo hasta la independencia de la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 168 días
El tiempo de respuesta se midió desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el comienzo de la primera respuesta. La fecha de inicio de la respuesta se definió como un día después de la última fecha de una transfusión de glóbulos rojos para los participantes que recibieron una transfusión de glóbulos rojos después de la primera dosis, y como la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio para los participantes que no recibieron glóbulos rojos. -transfusiones durante los 84 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
168 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis; la mediana de la duración del tratamiento fue de 23,7 semanas en el brazo de pomalidomida, 23,9 semanas en el brazo de placebo y 24,0 semanas en el brazo de pomalidomida de extensión de China.
Un TEAE es un evento adverso (AE) que comienza en o después de la primera dosis del fármaco del estudio. La gravedad de cada EA se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Versión 4.0 y de acuerdo con la siguiente escala: Grado 1 = Leve (molestias transitorias o leves; sin limitación en la actividad; no requiere intervención/terapia médica); Grado 2 = Moderado (limitación leve a moderada en la actividad, se puede necesitar algo de asistencia; se requiere intervención/terapia médica mínima); Grado 3 = Severo (marcada limitación en la actividad, generalmente se requiere asistencia; se requiere intervención/terapia médica, es posible la hospitalización); Grado 4 = Amenaza para la vida (limitación extrema en la actividad, asistencia significativa o intervención médica/terapia requerida, hospitalización o cuidado de hospicio probable); Grado 5 = Muerte Los AA relacionados con el fármaco (relacionados) son aquellos que el investigador sospecha que están relacionados con la administración del fármaco del estudio
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis; la mediana de la duración del tratamiento fue de 23,7 semanas en el brazo de pomalidomida, 23,9 semanas en el brazo de placebo y 24,0 semanas en el brazo de pomalidomida de extensión de China.
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha límite de datos del 16 de enero de 2013; la mediana de la duración del tratamiento fue de 23,6 semanas en el brazo de pomalidomida y de 23,9 semanas en el brazo de placebo.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha límite de datos del 16 de enero de 2013; la mediana de la duración del tratamiento fue de 23,6 semanas en el brazo de pomalidomida y de 23,9 semanas en el brazo de placebo.
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de salud EuroQoL-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 85 y 169
EQ-5D es un cuestionario estandarizado calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D incluye 2 componentes: el perfil de estado de salud EQ-5D (sistema descriptivo) y la escala analógica visual (EVA) EQ-5D. Para el perfil del estado de salud, los participantes califican su estado de salud percibido hoy en 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en una escala tipo Likert de 1 a 3, donde 1 = "sin problemas". 2 = "algunos problemas" y 3 = "problemas extremos". El Índice de Utilidad de la Salud (HUI) EQ-5D se generó a partir de las cinco puntuaciones del dominio del estado de salud, y oscila entre -0,594 (peor) y 1 (mejor) estado de salud imaginable, con -0,594 representando un estado de salud "inconsciente".
Línea de base y días 85 y 169
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual EuroQoL-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 85 y 169
EQ-5D es un cuestionario estandarizado calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D incluye 2 componentes: el perfil de estado de salud EQ-5D (sistema descriptivo) y la escala analógica visual (EVA) EQ-5D. En la VAS, el participante califica su estado de salud en una línea de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Línea de base y días 85 y 169
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación funcional de la terapia del cáncer-anemia (FACT-An)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 85 y 169
El FACT-An es un cuestionario específico para el cáncer de 47 ítems que consta de un cuestionario general básico de 27 ítems que mide los cuatro dominios generales de la CdV (bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional) y un cuestionario adicional de 20 ítems. cuestionario de anemia por ítems (FACT-An Anemia subscale) que mide 13 ítems asociados a la fatiga (FACT-F Fatigue subscale) y siete ítems no relacionados con la fatiga. Cada ítem se puntúa utilizando una escala de calificación tipo Likert de 5 puntos (0 = Nada, 1 = Un poco, 2 = Algo, 3 = Bastante y 4 = Mucho). La puntuación total de FACT-An se calcula sumando todas las subescalas de FACT-An. La puntuación total oscila entre 0 y 188, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base y días 85 y 169

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Peter P Gale, MD, Ph.D., Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-4047-MF-002
  • 2010-018965-42 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pomalidomida 0,5 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir