Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomalidomidu u osób ze zwłóknieniem szpiku związanym z nowotworem mieloproliferacyjnym i uzależnieniem od transfuzji krwinek czerwonych (RESUME)

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie III fazy w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pomalidomidu u pacjentów z włóknieniem szpiku związanym z nowotworem mieloproliferacyjnym i zależnymi od transfuzji krwinek czerwonych

Celem tego badania jest ustalenie, czy pomalidomid jest bezpieczny i skuteczny w odwracaniu uzależnienia od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) u osób z zwłóknieniem szpiku związanym z nowotworem mieloproliferacyjnym (MPN) (badanie globalne) oraz w odwracaniu niedokrwistości u Chińczyków z MPN- współistniejące zwłóknienie szpiku i ciężka niedokrwistość bez transfuzji krwinek czerwonych (tylko rozszerzenie badania w Chinach)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe globalne badanie przeprowadzono w 15 krajach, w tym w Australii, Austrii, Belgii, Kanadzie, Chinach, Francji, Niemczech, Włoszech, Japonii, Holandii, Rosji, Hiszpanii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych. Do globalnego badania włączono uczestników z nowotworem mieloproliferacyjnym (MPN) związanym z zwłóknieniem szpiku i uzależnieniem od transfuzji czerwonych krwinek. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania pomalidomidu lub placebo w sposób zaślepiony.

W większości krajów uczestniczących w globalnym badaniu transfuzje krwinek czerwonych są zazwyczaj wykonywane przy poziomie hemoglobiny <80-90 g/l. W Chinach rzadko wykonuje się transfuzje krwinek czerwonych, chyba że poziom hemoglobiny wynosi <60 g/l. W związku z tym niewielu Chińczyków z zwłóknieniem szpiku związanym z MPN spełnia kryteria globalnego badania zależnego od transfuzji RBC. Opracowano specyficzne dla Chin rozszerzenie, aby przetestować zdolność pomalidomidu do złagodzenia ciężkiej niedokrwistości (definiowanej jako stężenie hemoglobiny < 80 g/l przez ≥ 84 dni u osób nie otrzymujących transfuzji czerwonych krwinek).

Specyficzne dla Chin badanie rozszerzone obejmowało jednoramienne, otwarte badanie u dorosłych z zwłóknieniem szpiku związanym z MPN i ciężką niedokrwistością, którzy nie otrzymywali transfuzji krwinek czerwonych, w celu opisania częstości odpowiedzi na niedokrwistość.

Globalna populacja (intent-to-treat [ITT] i bezpieczeństwo) w badaniu głównym i populacja w Chinach (ITT i bezpieczeństwo) wzajemnie się wykluczają.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universitatklinik Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Vienna, Austria, A-1190
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven Gathuisberg
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Chiny, 300041
        • Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Russian Scientific Haematology Centre
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Federal State Institution Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196022
        • State Pavlov Medical University
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal State Institution "Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies named after V.A. Almazov"
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38043
        • Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francja, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francja, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, CHU Haute-Pierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medish Centrum
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Japonia
      • Bunkyou-ku, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka City, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara City, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto City, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Nagasaki City, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Shinjuku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • Montreal,, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G lz2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polska
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. F.Chopina
      • Szczecin, Polska, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PAM
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Mount Sinai School of Medicine Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Ruttenberg Treatment Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Medicine Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 14185
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zwłóknienie szpiku związane z nowotworem mieloproliferacyjnym (MPN).

  • Zależność od transfuzji krwinek czerwonych (badanie globalne):

    • Średnia częstość transfuzji krwinek czerwonych ≥ 2 jednostki/28 dni przez co najmniej 84 dni bezpośrednio przed randomizacją. Nie może być przerwy > 42 dni bez ≥ 1 transfuzji krwinek czerwonych.
    • Punktowane są tylko transfuzje krwinek czerwonych wykonane, gdy stężenie hemoglobiny wynosi ≤ 90 g/L³

określenie kwalifikowalności.

  • Transfuzje krwinek czerwonych spowodowane krwawieniem nie są punktowane przy ustalaniu uprawnień.

  • Transfuzje krwinek czerwonych z powodu niedokrwistości wywołanej chemioterapią nie są punktowane przy określaniu kwalifikowalności.

    • Ciężka niedokrwistość (rozszerzenie specyficzne dla Chin):
  • ≥ 2 stężenia hemoglobiny ≤ 80 g/l przez ≥ 84 dni bezpośrednio przed dniem włączenia.

  • Brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

    • Hemoglobina ≤ 130 g/l w momencie randomizacji (badanie globalne); ≤ 80 g/l przy rejestracji w rozszerzeniu specyficznym dla Chin.
    • Biopsja szpiku kostnego w ciągu 6 miesięcy (tylko badanie globalne).
    • Niewłaściwe przyjmowanie alloprzeszczepu komórek krwi lub szpiku kostnego, erytropoetyny i sterydów androgennych
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
    • Zgódź się przestrzegać środków ostrożności związanych z ciążą zgodnie z protokołem.
    • Zgodzić się na poradę związaną z teratogennością i innymi zagrożeniami związanymi ze stosowaniem pomalidomidu.
    • Zgódź się nie oddawać krwi ani nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty alloprzeszczep komórek krwi lub szpiku kostnego.
  • Stosowanie leków w leczeniu zwłóknienia szpiku związanego z MPN ≤ 30 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Leczenie erytropoetyną lub sterydami androgennymi ≤ 84 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Niedokrwistość z przyczyn innych niż zwłóknienie szpiku związane z MPN.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Ponad 10% blastów w badaniu szpiku kostnego lub więcej niż 10% blastów we krwi w kolejnych pomiarach obejmujących co najmniej 8 tygodni

  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż badana choroba, chyba że pacjent był wolny od nowotworu przez ≥ 5 lat, z następującymi wyjątkami:

    • Rak in situ szyjki macicy
    • Rak in situ piersi
    • Przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka gruczołu krokowego (T 1a lub T 1b przy użyciu klinicznego systemu oceny zaawansowania TNM [guz, węzły, przerzuty])
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Wcześniejsze leczenie pomalidomidem.
  • Reakcja alergiczna lub wysypka po leczeniu talidomidem lub lenalidomidem

  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Neutrofile < 0,5x10^9 /L
    • Płytki krwi < 25 x 10^9/l
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (czynność nerek) < 30 ml/min/1,73 m²
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (ALT) > 3,0 x górna granica normy (GGN)
    • bilirubina całkowita ≥ 4 x GGN;
  • Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE) < 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Klinicznie istotna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pomalidomid 0,5 mg

Uczestnicy otrzymywali pomalidomid w dawce 0,5 mg/dobę doustnie przez co najmniej 168 dni, chyba że wystąpiły niedopuszczalne działania niepożądane lub postęp choroby.

Uczestnicy, którzy byli niezależni od transfuzji krwinek czerwonych lub odnieśli korzyść kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie częstości transfuzji czerwonych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 50% w okresie poprzedzającym 84 dni) mogli nadal otrzymywać pomalidomid do czasu utraty odpowiedzi na korzyść lub inne zastosowane kryteria przerwania leczenia.
Lek: Pomalidomid 0,5 mg
Pomalidomid 0,5 mg kapsułka przyjmowana doustnie raz na dobę. Środek immunomodulujący o udowodnionej skuteczności w leczeniu pacjentów z uzależnieniem od transfuzji krwinek czerwonych związanym z włóknieniem szpiku związanym z MNP.
Inne nazwy:
  • CC-4047; pomalista; Imnowid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Uczestnicy otrzymywali placebo przyjmowane doustnie raz dziennie przez co najmniej 168 dni, chyba że wystąpiły niedopuszczalne działania niepożądane lub postęp choroby.

Uczestnicy, którzy byli niezależni od transfuzji czerwonych krwinek lub odnieśli korzyść kliniczną, mogli nadal otrzymywać placebo do czasu utraty odpowiedzi na niezależność od transfuzji krwinek czerwonych lub korzyści klinicznej, lub innych zastosowanych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Placebo
Placebo Porównanie z aktywnym lekiem; Kapsułka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Chiny Rozszerzenie: Pomalidomid 0,5 mg

Uczestnicy otrzymywali doustnie pomalidomid w dawce 0,5 mg/dobę przez co najmniej 168 dni, chyba że wystąpiły niedopuszczalne działania niepożądane, postęp choroby lub przetoczono im krwinki czerwone.

Uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź na niedokrwistość, mogli kontynuować leczenie do czasu utraty odpowiedzi lub zastosowania innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid 0,5 mg kapsułka przyjmowana doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Pomalista
  • Imnowid
  • CC-4047

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 168 dni
Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych zdefiniowano jako brak transfuzji krwinek czerwonych przez dowolny kolejny okres 84 dni.
168 dni
Rozszerzenie w Chinach: liczba uczestników osiągających wzrost stężenia hemoglobiny o ≥ 15 g/l w porównaniu z wartością wyjściową przez ≥ 84 kolejne dni
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do przerwania leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,0 tygodnie.
Odpowiedź w rozszerzonym badaniu w Chinach zdefiniowano jako wzrost stężenia hemoglobiny o ≥ 15 g/l powyżej wartości wyjściowej (przy braku transfuzji czerwonych krwinek) przez ≥ 84 kolejne dni.
Od pierwszej dawki badanego leku do przerwania leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,0 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania; mediana czasu obserwacji wyniosła 19,1 miesiąca w ramieniu pomalidomidu 0,5 mg i 17,6 miesiąca w ramieniu placebo.
Czas od randomizacji do śmierci lub do ostatniej daty, kiedy wiadomo, że uczestnicy żyją. Przeżycie całkowite analizowano metodą Kaplana-Meiera; uczestnicy, którzy żyli lub stracili kontakt z obserwacją, zostali ocenzurowani najpóźniej w dniu, w którym wiedziano, że żyją.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania; mediana czasu obserwacji wyniosła 19,1 miesiąca w ramieniu pomalidomidu 0,5 mg i 17,6 miesiąca w ramieniu placebo.
Czas trwania niezależności od transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 16 stycznia 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 23,6 tygodnia w ramieniu pomalidomidu i 23,9 tygodnia w ramieniu placebo.
Czas trwania niezależności od transfuzji KKCz to czas od dnia, w którym rozpoczęła się pierwsza niezależność od transfuzji KKCz, do daty kolejnej transfuzji KKCz podanej co najmniej 84 dni po rozpoczęciu niezależności od transfuzji. Czas trwania niezależności od transfuzji krwinek czerwonych analizowano metodą Kaplana-Meiera. Dane ocenzurowano pod koniec fazy leczenia dla uczestników, którzy nie otrzymali kolejnej transfuzji krwinek czerwonych po rozpoczęciu niezależności od transfuzji do końca fazy leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 16 stycznia 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 23,6 tygodnia w ramieniu pomalidomidu i 23,9 tygodnia w ramieniu placebo.
Czas na niezależność od transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 168 dni
Czas do odpowiedzi mierzono od pierwszej dawki badanego leku do początku pierwszej odpowiedzi. Data początkowa odpowiedzi została zdefiniowana jako jeden dzień po ostatniej dacie transfuzji RBC dla uczestników, którzy otrzymali transfuzję RBC po pierwszej dawce, oraz jako data pierwszej dawki badanego leku dla uczestników, którzy nie otrzymali RBC -transfuzje w ciągu 84 dni po pierwszej dawce badanego leku.
168 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 23,7 tygodnia w ramieniu pomalidomidu, 23,9 tygodnia w ramieniu placebo i 24,0 tygodnie w ramieniu pomalidomidu będącym kontynuacją w Chinach.
TEAE to zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczyna się w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku. Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0, oraz zgodnie z następującą skalą: stopień 1 = łagodny (przejściowy lub łagodny dyskomfort; brak ograniczenia aktywności; nie jest wymagana interwencja/terapia medyczna); Stopień 2 = Umiarkowane (łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; wymagana minimalna interwencja/terapia medyczna); Stopień 3 = ciężki (znaczne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana pomoc; wymagana interwencja/terapia medyczna, możliwa hospitalizacja); Stopień 4 = zagrożenie życia (skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znacząca pomoc lub interwencja/terapia medyczna, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna); Stopień 5 = śmierć AE związane z lekiem (związane) to te, które badacz podejrzewa jako związane z podaniem badanego leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 23,7 tygodnia w ramieniu pomalidomidu, 23,9 tygodnia w ramieniu placebo i 24,0 tygodnie w ramieniu pomalidomidu będącym kontynuacją w Chinach.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 16 stycznia 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 23,6 tygodnia w ramieniu pomalidomidu i 23,9 tygodnia w ramieniu placebo.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 16 stycznia 2013 r.; mediana czasu trwania leczenia wyniosła 23,6 tygodnia w ramieniu pomalidomidu i 23,9 tygodnia w ramieniu placebo.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika zdrowia EuroQoL-5D (EQ-5D).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 85 i 169
EQ-5D to wystandaryzowany, oceniany przez uczestników kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D zawiera 2 komponenty: profil stanu zdrowia EQ-5D (system opisowy) oraz wizualną skalę analogową (VAS) EQ-5D. W przypadku profilu stanu zdrowia uczestnicy oceniają swój obecny stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja w skali Likerta od 1 do 3, gdzie 1 = „brak problemów”, 2 = „pewne problemy” i 3 = „ekstremalne problemy”. Indeks użyteczności zdrowia EQ-5D (HUI) został wygenerowany na podstawie pięciu wyników domeny stanu zdrowia i mieści się w zakresie od -0,594 (najgorszy) do 1 (najlepszy) możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, przy czym -0,594 reprezentuje „nieświadomy” stan zdrowia.
Linia bazowa i dni 85 i 169
Zmiana od wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej EuroQoL-5D (EQ-5D).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 85 i 169
EQ-5D to wystandaryzowany, oceniany przez uczestników kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D zawiera 2 komponenty: profil stanu zdrowia EQ-5D (system opisowy) oraz wizualną skalę analogową (VAS) EQ-5D. Na VAS uczestnik ocenia swój stan zdrowia na linii od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Linia bazowa i dni 85 i 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie czynnościowej terapii przeciwnowotworowej — niedokrwistości (FACT-An) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 85 i 169
FACT-An to 47-itemowy kwestionariusz dotyczący raka, składający się z podstawowego, 27-itemowego kwestionariusza ogólnego, mierzącego cztery ogólne domeny QoL (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne) oraz dodatkowe 20-itemowe Kwestionariusz anemii (podskala FACT-Anemia), który mierzy 13 pozycji związanych ze zmęczeniem (podskala FACT-F Zmęczenie) i siedem pozycji niezwiązanych ze zmęczeniem. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali ocen Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). Całkowity wynik FACT-An jest obliczany poprzez dodanie wszystkich podskal FACT-An. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 188, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Linia bazowa i dni 85 i 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Peter P Gale, MD, Ph.D., Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-4047-MF-002
  • 2010-018965-42 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomalidomid 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj