Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pomalidomidu u osob s myelofibrózou spojenou s myeloproliferativním novotvarem a závislostí na transfuzi červených krvinek (RESUME)

24. června 2019 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti pomalidomidu u pacientů s myelofibrózou spojenou s myeloproliferativním novotvarem a závislostí na transfuzi červených krvinek

Cílem této studie je určit, zda je pomalidomid bezpečný a účinný při zvrácení závislosti na transfuzi červených krvinek (RBC) u osob s myelofibrózou spojenou s myeloproliferativním novotvarem (MPN) (globální studie) a při zvrácení anémie v Číně s MPN- přidružená myelofibróza a závažná anémie bez transfuze červených krvinek (pouze čínská rozšířená studie)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická globální studie byla provedena v 15 zemích včetně Austrálie, Rakouska, Belgie, Kanady, Číny, Francie, Německa, Itálie, Japonska, Nizozemska, Ruska, Španělska, Švédska, Spojeného království a Spojených států amerických. Globální studie zahrnovala účastníky s myeloproliferativním novotvarem (MPN) spojenou s myelofibrózou a závislostí na RBC transfuzích. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali pomalidomid nebo placebo zaslepeným způsobem.

Ve většině zemí účastnících se globální studie se transfuze červených krvinek obvykle podávají při hladině hemoglobinu < 80-90 g/l. V Číně se transfuze červených krvinek podávají zřídka, pokud hladina hemoglobinu není < 60 g/l. V důsledku toho jen málo Číňanů s myelofibrózou spojenou s MPN splňuje kritéria závislosti na červených krvinkách na transfuzi podle globální studie. Rozšíření specifické pro Čínu bylo vyvinuto k testování schopnosti pomalidomidu zlepšit těžkou anémii (definovanou jako hemoglobin < 80 g/l po dobu ≥ 84 dnů u osob, které nedostávají transfuze červených krvinek).

Rozšířená studie specifická pro Čínu sestávala z jednoramenné, otevřené studie u dospělých s myelofibrózou spojenou s MPN a těžkou anémií, kteří nedostávali transfuze červených krvinek s cílem popsat frekvenci anemické odpovědi.

Globální populace (intent-to-treat [ITT] a bezpečnost) populace v hlavní studii a populace rozšířené v Číně (ITT a bezpečnost) se vzájemně vylučují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven Gathuisberg
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38043
        • Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francie, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, CHU Haute-Pierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medish Centrum
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Japonsko
      • Bunkyou-ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka City, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara City, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto City, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki City, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Shinjuku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • Montreal,, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G lz2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. F.Chopina
      • Szczecin, Polsko, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PAM
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medizinische Universitatklinik Graz
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, A-1190
        • Medizinische Universität Wien
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Russian Scientific Haematology Centre
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Federal State Institution Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196022
        • State Pavlov Medical University
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal State Institution "Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies named after V.A. Almazov"
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Headington, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Mount Sinai School of Medicine Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Ruttenberg Treatment Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Medicine Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Čína, 300041
        • Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 14185
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Myelofibróza spojená s myeloproliferativním novotvarem (MPN).

  • Závislost na červených krvinkách na transfuzi (globální studie):

    • Průměrná frekvence transfuzí červených krvinek ≥ 2 jednotky/28 dní během alespoň 84 dnů bezprostředně před randomizací. Bez ≥ 1 transfuze červených krvinek nesmí být interval > 42 dní.
    • Pouze transfuze červených krvinek podané při hemoglobinu ≤ 90 g/l³ jsou hodnoceny v

určení způsobilosti.

  • Transfuze červených krvinek v důsledku krvácení se při určování způsobilosti nehodnotí.

  • Transfuze červených krvinek v důsledku chemoterapie indukované anémie nejsou při určování způsobilosti hodnoceny.

    • Těžká anémie (specifické rozšíření pro Čínu):
  • ≥ 2 koncentrace hemoglobinu ≤ 80 g/l po dobu ≥ 84 dnů bezprostředně přede dnem zařazení.

  • Žádná transfuze červených krvinek během 6 měsíců před zařazením.

    • Hemoglobin ≤ 130 g/l při randomizaci (globální studie); ≤ 80 g/l při zápisu do rozšíření specifického pro Čínu.
    • Biopsie kostní dřeně do 6 měsíců (pouze globální studie).
    • Nevhodné k podání alotransplantátu krevních buněk nebo kostní dřeně, erytropoetinu a androgenních steroidů
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
    • Souhlaste s tím, že budete dodržovat těhotenská opatření, jak to vyžaduje protokol.
    • Souhlaste s tím, že obdržíte poradenství týkající se teratogenních a jiných rizik pomalidomidu.
    • Souhlaste, že nebudete darovat krev ani sperma.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alotransplantace krevních buněk nebo kostní dřeně.
  • Použití léků k léčbě myelofibrózy spojené s MPN ≤ 30 dní před zahájením studie s lékem.
  • Léčba erytropoetinem nebo androgenními steroidy ≤ 84 dní před zahájením studie.
  • Anémie z jiných důvodů, než je myelofibróza spojená s MPN.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Více než 10 % blastů při vyšetření kostní dřeně nebo více než 10 % blastů v krvi při po sobě jdoucích měřeních trvajících alespoň 8 týdnů

  • Předchozí zhoubné bujení, jiné než studované onemocnění, pokud subjekt nebyl prostý malignity po dobu ≥ 5 let s následujícími výjimkami:

    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Karcinom prsu in situ
    • Náhodný histologický nález rakoviny prostaty (T 1a nebo T 1b pomocí klinického stagingového systému TNM [nádor, uzliny, metastázy])
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Předchozí léčba pomalidomidem.
  • Alergická reakce nebo vyrážka po léčbě thalidomidem nebo lenalidomidem

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    • Neutrofily < 0,5x10^9 /L
    • Krevní destičky < 25 x 10^9 /L
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (funkce ledvin) < 30 ml/min/1,73 m²
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) > 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≥ 4 x ULN;
  • Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  • Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) < 6 měsíců před zahájením studie
  • Klinicky významné onemocnění srdce během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomalidomid 0,5 mg

Účastníci dostávali pomalidomid 0,5 mg/den ústy po dobu nejméně 168 dnů, pokud se nevyskytly nepřijatelné vedlejší účinky nebo progrese onemocnění.

Účastníci, kteří byli nezávislí na transfuzi červených krvinek nebo měli klinický přínos (definovaný jako snížení frekvence transfuzí červených krvinek o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě během předchozího 84denního intervalu), mohli pokračovat v léčbě pomalidomidem až do ztráty odpovědi nezávislé na transfuzi červených krvinek nebo klinického přínosem nebo jinými kritérii pro ukončení léčby.
Lék: Pomalidomid 0,5 mg
Pomalidomid 0,5 mg tobolka užívaná ústy jednou denně. Imunomodulační činidlo s prokázanou účinností při léčbě subjektů se závislostí na erytrocytech na transfuzi spojené s myelofibrózou spojenou s MNP.
Ostatní jména:
  • CC-4047; Pomalyst; Imnovid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Účastníci dostávali placebo užívané ústy jednou denně po dobu nejméně 168 dnů, pokud se nevyskytly nepřijatelné vedlejší účinky nebo progrese onemocnění.

Účastníci, kteří byli nezávislí na transfuzi erytrocytů nebo měli klinický přínos, mohli pokračovat v podávání placeba, dokud nedojde ke ztrátě odpovědi nezávislé na erytrocytech na transfuzi nebo klinického přínosu nebo se neuplatní jiná kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Placebo
Placebo komparátor k aktivnímu léku; Placebo kapsle užívané ústy jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: China Extension: Pomalidomid 0,5 mg

Účastníci dostávali pomalidomid 0,5 mg/den ústy po dobu alespoň 168 dnů, pokud se nevyskytly nepřijatelné vedlejší účinky, progrese onemocnění nebo pokud nedostali transfuzi červených krvinek.

Účastníci, u kterých došlo k reakci anémie, mohli pokračovat v léčbě, dokud odpověď nezmizela nebo nebyla použita jiná kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid 0,5 mg tobolka užívaná ústy jednou denně.
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • CC-4047

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzích červených krvinek
Časové okno: 168 dní
Nezávislost na transfuzi červených krvinek byla definována jako nepřítomnost transfuzí červených krvinek po jakýkoli po sobě jdoucí 84denní interval.
168 dní
Prodloužení v Číně: Počet účastníků, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu o ≥ 15 g/l ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu ≥ 84 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do ukončení léčby; medián trvání léčby byl 24,0 týdnů.
Odpověď v čínské prodloužené studii byla definována jako zvýšení hemoglobinu ≥ 15 g/l nad výchozí hodnotu (při absenci transfuze červených krvinek) po dobu ≥ 84 po sobě jdoucích dnů.
Od první dávky studovaného léčiva do ukončení léčby; medián trvání léčby byl 24,0 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie; medián doby sledování byl 19,1 měsíce v rameni s pomalidomidem 0,5 mg a 17,6 měsíce v rameni s placebem.
Doba od randomizace do úmrtí nebo do posledního data, kdy je známo, že účastníci žijí. Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody; účastníci, kteří byli naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Od první dávky studovaného léku do konce studie; medián doby sledování byl 19,1 měsíce v rameni s pomalidomidem 0,5 mg a 17,6 měsíce v rameni s placebem.
Doba trvání nezávislosti na transfuzi červených krvinek
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 16. ledna 2013; medián trvání léčby byl 23,6 týdnů v rameni s pomalidomidem a 23,9 týdne v rameni s placebem.
Doba trvání nezávislosti na transfuzi červených krvinek je doba od data, kdy byla zahájena první nezávislost na transfuzi červených krvinek, do data další transfuze červených krvinek podané nejméně 84 dní po začátku nezávislosti na transfuzi. Doba trvání nezávislosti RBC-transfuze byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody. Data byla cenzurována na konci fáze léčby pro účastníky, kteří nedostali další transfuzi červených krvinek po zahájení nezávislosti na transfuzi do konce fáze léčby.
Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 16. ledna 2013; medián trvání léčby byl 23,6 týdnů v rameni s pomalidomidem a 23,9 týdne v rameni s placebem.
Čas k nezávislosti transfuze RBC
Časové okno: 168 dní
Doba do odpovědi byla měřena od první dávky studovaného léku do začátku první odpovědi. Počáteční datum odpovědi bylo definováno jako jeden den po posledním datu transfuze červených krvinek pro účastníky, kteří dostali transfuzi červených krvinek po první dávce, a jako datum první dávky studovaného léku pro účastníky, kteří nedostali žádné červené krvinky. -transfuze během 84 dnů po první dávce studovaného léku.
168 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby byl 23,7 týdnů v rameni s pomalidomidem, 23,9 týdnů v rameni s placebem a 24,0 týdnů v rameni s čínským prodlouženým pomalidomidem.
TEAE je nežádoucí příhoda (AE), která začíná při nebo po první dávce studovaného léku. Závažnost každého AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 4.0 a podle následující stupnice: Stupeň 1 = Mírný (přechodný nebo mírný diskomfort; žádné omezení aktivity; není vyžadován žádný lékařský zásah/terapie); Stupeň 2 = Střední (mírné až střední omezení aktivity, může být zapotřebí určitá pomoc; vyžaduje minimální lékařský zásah/terapii); Stupeň 3 = Těžký (výrazné omezení aktivity, obvykle je vyžadována pomoc; nutný lékařský zásah/terapie, možná hospitalizace); Stupeň 4 = Život ohrožující (extrémní omezení aktivity, nutná významná pomoc nebo lékařský zásah/terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče); Stupeň 5 = Úmrtí Nežádoucí účinky související s lékem (související s lékem) jsou ty, u kterých má zkoušející podezření, že souvisejí s podáváním studovaného léku
Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby byl 23,7 týdnů v rameni s pomalidomidem, 23,9 týdnů v rameni s placebem a 24,0 týdnů v rameni s čínským prodlouženým pomalidomidem.
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 16. ledna 2013; medián trvání léčby byl 23,6 týdnů v rameni s pomalidomidem a 23,9 týdne v rameni s placebem.
Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 16. ledna 2013; medián trvání léčby byl 23,6 týdnů v rameni s pomalidomidem a 23,9 týdne v rameni s placebem.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdraví EuroQoL-5D (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav a dny 85 a 169
EQ-5D je standardizovaný dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím. EQ-5D obsahuje 2 komponenty: profil zdravotního stavu EQ-5D (popisný systém) a vizuální analogovou stupnici (VAS) EQ-5D. Pro profil zdravotního stavu účastníci hodnotí svůj dnešní vnímaný zdravotní stav v 5 dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese na stupnici Likertova typu od 1 do 3, kde 1 = „žádné problémy“, 2 = „nějaké problémy“ a 3 = „extrémní problémy“. Index zdravotní užitkovosti EQ-5D (HUI) byl vygenerován z pěti skóre domény zdravotního stavu a pohybuje se od -0,594 (nejhorší) a 1 (nejlepší) představitelný zdravotní stav, přičemž -0,594 představuje "bezvědomý" zdravotní stav.
Výchozí stav a dny 85 a 169
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici EuroQoL-5D (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav a dny 85 a 169
EQ-5D je standardizovaný dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím. EQ-5D obsahuje 2 komponenty: profil zdravotního stavu EQ-5D (popisný systém) a vizuální analogovou stupnici (VAS) EQ-5D. Na VAS účastník hodnotí svůj zdravotní stav na řádku od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Výchozí stav a dny 85 a 169
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení celkového skóre terapie rakoviny – anémie (FACT-An)
Časové okno: Výchozí stav a dny 85 a 169
FACT-An je dotazník o 47 položkách, specifický pro rakovinu, sestávající ze základního 27položkového obecného dotazníku, který měří čtyři obecné domény QoL (fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda) a dalších 20 položek. položkový dotazník anémie (FACT-Anemia subškála), který měří 13 položek spojených s únavou (FACT-F Únava subškála) a sedm položek nesouvisejících s únavou. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy hodnotící stupnice (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; a 4 = velmi). FACT-An celkové skóre se vypočítá sečtením všech FACT-An subškál dohromady. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 188, přičemž vyšší skóre představuje lepší QOL.
Výchozí stav a dny 85 a 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Peter P Gale, MD, Ph.D., Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-4047-MF-002
  • 2010-018965-42 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Klinické studie na Pomalidomid 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit