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ヘパリン誘発性血小板減少症 - 発生率と転帰に関するデータの遡及的分析研究 (HIT-RADIO)

2015年5月6日 更新者：HealthCore-NERI

ヘパリン誘発性血小板減少症 - 発生率と転帰に関するデータの遡及的分析 (HIT-RADIO 研究)

HIT-RADIO は、2008 年 1 月 21 日から 2008 年 9 月 25 日までに、選択された病院でヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出た患者を対象とした研究です。 この研究では、患者の医療記録にすでに含まれている情報を収集して分析します。 検査値 (血小板数など)、治療法 (投薬など)、転帰 (血栓、切断、死亡など) に関する情報が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

HIT-RADIO は、輸血医学/止血臨床試験ネットワークに関連する選択された病院で、2008 年 1 月 21 日から 2008 年 9 月 25 日までにヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応を示した患者を対象とした、遡及的なチャートレビュー研究です。

ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) は、ヘパリン投与の主要な合併症であり、血小板減少症の有無にかかわらず、生命を脅かす血栓症を引き起こす可能性があります (HIT-T)、または臨床的に症候性の血栓症を伴わない血小板減少症を引き起こす可能性があります (「孤立型」HIT)。 孤立性ヘパリン誘発性血小板減少症は、臨床的に明らかな血栓症がないにもかかわらず、ヘパリン PF-4 抗体検査陽性に伴う血小板数の低下として定義されます。 抗凝固療法による HIT-T (血栓症を伴う HIT) の治療は十分に確立されていますが、孤立した HIT のリスクと治療は不明です。

このデータ分析により、臨床現場におけるヘパリン PF-4 抗体検査陽性の影響についての現在の概要が得られることが期待されます。 それは、診断時の血小板減少症および血栓症（HIT-T）または「孤立型」HIT、およびその後の死亡、四肢切断/壊疽、および新規血栓症といった主要な臨床転帰に関連するヘパリン PF-4 抗体検査陽性の割合を決定する必要があります。 このような HIT 患者の「スナップショット」は過去 10 年間に実施されておらず、その結果は現在の医療における HIT の影響を評価し、現在の治療戦略を文書化する上で重要となるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

668

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • LaCrosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gunderson Clinic
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
        • Froedtert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2008年1月21日から2008年9月25日までの間にヘパリンPF-4抗体検査が陽性となった被験者

説明

包含基準:

  • 2008年1月21日から2008年9月25日までにヘパリンPF-4抗体検査が陽性となった全被験者
  • ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が得られた入院時に利用可能な医療記録

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、四肢切断/壊疽、新規血栓症からなる複合トリプルエンドポイントの発生までの時間
時間枠：ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院または 45 日目のいずれか早い方まで。
イベントまでの平均時間は、生存関数の面積によって推定されます。 最大時間がイベント時間である場合、生存関数はその時点でゼロになり、平均生存推定値は有限になります。 そうしないと、平均時間を推定できず、バイアスが生じる可能性があります。
ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院または 45 日目のいずれか早い方まで。
死亡、四肢切断/壊疽、新規血栓症からなる複合トリプルエンドポイントの発生までの時間
時間枠：ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院または 45 日目のいずれか早い方まで。
生存時間の中央値は、死亡、四肢切断/壊疽、および新たな血栓症からなる複合三重エンドポイントの発生までの時間について各グループによって報告される。
ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院または 45 日目のいずれか早い方まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死に至るまでの時間
時間枠：ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
イベントまでの平均時間は、生存関数の面積によって推定されます。 最大時間がイベント時間である場合、生存関数はその時点でゼロになり、平均生存推定値は有限になります。 そうしないと、平均時間を推定できず、バイアスが生じる可能性があります。
ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
死に至るまでの時間
時間枠：ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
生存時間の中央値は、死亡までの時間として各グループによって報告されます。
ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
四肢切断または四肢壊疽が発生するまでの時間
時間枠：ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
事象数が少ないため、生存時間の中央値または平均値を定義できませんでした。 したがって、四肢切断または四肢壊疽を患った被験者の数は、「結果測定データ表」に報告されました。
ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
X線検査で血栓塞栓症が確認されるまでの時間
時間枠：ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
イベントまでの平均時間は、生存関数の面積によって推定されます。 最大時間がイベント時間である場合、生存関数はその時点でゼロになり、平均生存推定値は有限になります。 そうしないと、平均時間を推定できず、バイアスが生じる可能性があります。 ただし、生存時間の中央値を 3 つのグループすべてについて定義することはできなかったため、平均時間を「結果測定データ表」に報告しました。
ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
大出血が起こるまでの時間
時間枠：ヘパリンPF-4抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または45日目のいずれか早い方まで
イベントまでの平均時間は、生存関数の面積によって推定されます。 最大時間がイベント時間である場合、生存関数はその時点でゼロになり、平均生存推定値は有限になります。 そうしないと、平均時間を推定できず、バイアスが生じる可能性があります。
ヘパリンPF-4抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または45日目のいずれか早い方まで
大出血が起こるまでの時間
時間枠：ヘパリンPF-4抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または45日目のいずれか早い方まで
大出血が起こるまでの生存時間の中央値が各グループによって報告されます。
ヘパリンPF-4抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または45日目のいずれか早い方まで
血栓症を伴うHIT（HIT-T）および孤立性HITを有する被験者の割合
時間枠：ヘパリン PF-4 抗体検査が陽性となった 5 日前から検査が行われた日まで

ヘパリン PF-4 抗体検査陽性が抽出された時点で、以下の各カテゴリーに該当していた被験者の割合:

  • グループ 1: 血栓症がある、または血小板減少症がない人 (HIT-T): 442 人の被験者の 16%。
  • グループ 2: 血小板減少症はあるが血栓症ではない人 (孤立性 HIT): 442 人の被験者の 64%。
  • グループ３：血小板減少症も血栓症もない人（ＨＩＴ−Ｔでも孤立性ＨＩＴでもない）：４４２人の被験者の２０％。
ヘパリン PF-4 抗体検査が陽性となった 5 日前から検査が行われた日まで
ヘパリン曝露の種類 - 未分画ヘパリン (UFH)
時間枠：ヘパリンPF-4抗体検査が陽性となった日までの入院、または検査日の28日前から検査日までのいずれか遅い方
未分画ヘパリン (UFH) と低分子量ヘパリン (LMWH) の 2 種類のヘパリンが抗凝固剤として一般的に使用されます。 UFH は、数十年にわたって血栓症の予防と治療に使用されてきました。
ヘパリンPF-4抗体検査が陽性となった日までの入院、または検査日の28日前から検査日までのいずれか遅い方
ヘパリン曝露の種類 - 低分子量ヘパリン (LMWH)
時間枠：ヘパリンPF-4抗体検査が陽性となった日までの入院、または検査日の28日前から検査日までのいずれか遅い方
未分画ヘパリン (UFH) と低分子量ヘパリン (LMWH) の 2 種類のヘパリンが抗凝固剤として一般的に使用されます。 LMWH は、解重合によって UFH から誘導されます。 各 LMWH 製品には特定の分子量分布があり、それによって抗凝固活性と作用持続時間が決まります。
ヘパリンPF-4抗体検査が陽性となった日までの入院、または検査日の28日前から検査日までのいずれか遅い方
ヘパリン PF-4 (血小板第 4 因子) 抗体価と臨床診断の関係
時間枠：ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
ヘパリン PF-4 (血小板因子 4) 光学濃度 (OD) 検査の結果は、二分法結果 (<1.0 対 >=1.0) でした。 臨床診断は 3 つのグループ (HIT-T、孤立した HIT、および HIT なし) でした。 ヘパリン PF-4 光学密度検査では、ヘパリンと血小板第 4 因子の複合体に対する抗体を調べます。光学密度が高いほど、抗体濃度が高いことを示します。 一般に 0.4 を超える OD 値は陽性の結果とみなされ、OD が高いほど患者の血液中の抗体濃度が高くなると言えます。
ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
ヘパリンPF-4抗体価と血小板減少症の程度の関係
時間枠：ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
ヘパリン PF-4 光学濃度 (OD) テストの結果は二分法でした (<1.0 対 >=1.0)。 血小板減少症の程度には最下位血小板数 (x10^9 / L) を使用しました。 ヘパリン PF-4 光学密度検査では、ヘパリンと血小板第 4 因子の複合体に対する抗体を調べます。光学密度が高いほど、抗体濃度が高いことを示します。 一般に 0.4 を超える OD 値は陽性の結果とみなされ、OD が高いほど患者の血液中の抗体濃度が高くなると言えます。
ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
ヘパリン PF-4 抗体価と主要評価項目の関係
時間枠：ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
ヘパリン PF-4 OD テストの結果は二分法でした (<1.0 対 >=1.0)。 主要エンドポイントは、死亡、四肢切断/壊疽、または新規血栓症の複合エンドポイントでした。
ヘパリン PF-4 抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
病院で使用されている治療法（非ヘパリン抗凝固薬）の使用
時間枠：ヘパリンPF-4抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または45日目のいずれか早い方まで
入院中の被験者に提供された治療の種類（直接トロンビン阻害剤、フォンダパリヌクス、ワルファリン、無治療）
ヘパリンPF-4抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または45日目のいずれか早い方まで
退院時の治療薬（非ヘパリン抗凝固薬）の使用について
時間枠：ヘパリンPF-4抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または45日目のいずれか早い方まで
ヘパリンPF-4抗体検査で陽性反応が出てから、退院、死亡、または45日目のいずれか早い方まで
PF4抗体検査陽性判定時の血小板数が低かった被験者の血小板回復までの時間
時間枠：最下位血小板数が測定された時点から、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで
最下位血小板数が測定された時点から、退院、死亡、または 45 日目のいずれか早い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HealthCore-NERI

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Go, MD、Gunderson Clinic
  • 主任研究者：Eliot Williams, MD PHD、University of Wisconsin, Madison
  • 主任研究者：Kenneth Friedman, MD、Versiti
  • 主任研究者：Ellis Neufeld, MD PHD、Boston Children's Hospital
  • 主任研究者：James Bussel, MD、Cornell University
  • 主任研究者：Thomas Ortel, MD PHD、Duke University
  • 主任研究者：Jodi Segal, MD MPH、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Barbara Konkle, MD、Bloodworks
  • 主任研究者：Ann Zimrin, MD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  • 主任研究者：Bruce Sachais, MD PHD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • 主任研究者：Joseph Kiss, MD、University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月6日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 678
  • U01HL072268 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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