Heparinem indukovaná trombocytopenie – retrospektivní analýza dat o incidenci a výsledcích studie (HIT-RADIO)
6. května 2015 aktualizováno: HealthCore-NERI
Heparinem indukovaná trombocytopenie – retrospektivní analýza údajů o incidenci a výsledcích studie (studie HIT-RADIO)
HIT-RADIO je studie pacientů, kteří měli pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4 mezi 21. 1. 2008 a 25. 9. 2008 ve vybraných nemocnicích.
Studie bude shromažďovat a analyzovat informace, které jsou již ve zdravotních záznamech pacientů.
Budou zahrnuty informace o laboratorních hodnotách (jako je počet krevních destiček), léčbě (jako jsou léky) a výsledcích (jako jsou krevní sraženiny, amputace a smrt).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
HIT-RADIO je retrospektivní graf-přehledová studie pacientů, kteří měli pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4 mezi 21. 1. 2008 a 25. 9. 2008 ve vybraných nemocnicích zapojených do sítě klinických studií transfuzního lékařství/hemostázy.
Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) je hlavní komplikací podávání heparinu a může vyústit v život ohrožující trombózu s trombocytopenií nebo bez ní (HIT-T) nebo může vyvolat trombocytopenii bez klinicky symptomatické trombózy ("izolovaná" HIT). Izolovaná heparinem indukovaná trombocytopenie je definována jako pokles počtu krevních destiček spojený s pozitivním testem na protilátky proti heparinu PF-4, při absenci klinicky zjevné trombózy. Zatímco léčba HIT-T (HIT s trombózou) pomocí antikoagulace je dobře zavedená, rizika a léčba izolované HIT jsou nejasné.
Očekává se, že tato analýza dat poskytne aktuální přehled o důsledcích pozitivního testu na protilátky proti heparinu PF-4 v klinické praxi. Měl by určit procento pozitivních testů na protilátky proti heparinu PF-4, které jsou spojeny s trombocytopenií a trombózou (HIT-T) nebo „izolovanou“ HIT při diagnóze a následných hlavních klinických výsledcích smrti, amputace končetiny/gangrény a nové trombózy. V posledním desetiletí nebyl proveden žádný „snímek“ takových pacientů s HIT a výsledky budou důležité při hodnocení dopadu HIT na současnou lékařskou péči a také při dokumentaci současných léčebných strategií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
668
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gunderson Clinic
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Froedtert
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s pozitivním testem na protilátky proti heparinu PF-4 provedeným mezi 21. 1. 2008 a 25. 9. 2008
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci s pozitivním testem na protilátky proti heparinu PF-4 mezi 21. 1. 2008 a 25. 9. 2008
- K dispozici lékařský záznam pro příjem, při kterém byl získán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do výskytu složeného trojitého koncového bodu sestávajícího ze smrti, amputace končetiny/gangrény a nové trombózy
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice nebo do 45. dne, podle toho, co nastalo dříve.
|
Střední doba do události se odhaduje podle oblasti pod funkcí přežití.
Pokud je největší čas časem události, pak funkce přežití v tomto čase klesne na nulu a střední odhad přežití je konečný.
V opačném případě nelze střední dobu odhadnout a může vést ke zkreslení.
|
Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice nebo do 45. dne, podle toho, co nastalo dříve.
|
|
Doba do výskytu složeného trojitého koncového bodu sestávajícího ze smrti, amputace končetiny/gangrény a nové trombózy
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice nebo do 45. dne, podle toho, co nastalo dříve.
|
Medián doby přežití uvádí každá skupina pro dobu do výskytu složeného trojitého koncového bodu sestávajícího ze smrti, amputace končetiny/gangrény a nové trombózy.
|
Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice nebo do 45. dne, podle toho, co nastalo dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k smrti
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
Střední doba do události se odhaduje podle oblasti pod funkcí přežití.
Pokud je největší čas časem události, pak funkce přežití v tomto čase klesne na nulu a střední odhad přežití je konečný.
V opačném případě nelze střední dobu odhadnout a může vést ke zkreslení.
|
Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
|
Čas k smrti
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
Medián doby přežití uvádí každá skupina pro dobu do smrti.
|
Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
|
Čas do výskytu amputace končetiny nebo gangrény končetiny
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
Vzhledem k malému počtu událostí nebylo možné definovat střední nebo střední dobu přežití.
Proto byl počet subjektů s amputací končetiny nebo gangrénou končetiny uveden v "tabulce dat měření výsledků".
|
Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba do výskytu radiograficky potvrzeného tromboembolismu
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
Střední doba do události se odhaduje podle oblasti pod funkcí přežití.
Pokud je největší čas časem události, pak funkce přežití v tomto čase klesne na nulu a střední odhad přežití je konečný.
V opačném případě nelze střední dobu odhadnout a může vést ke zkreslení.
Střední doby přežití však nebylo možné definovat pro všechny tři skupiny, takže průměrná doba byla uvedena v "tabulce dat měření výsledků".
|
Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
|
Čas do výskytu velkého krvácení
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
Střední doba do události se odhaduje podle oblasti pod funkcí přežití.
Pokud je největší čas časem události, pak funkce přežití v tomto čase klesne na nulu a střední odhad přežití je konečný.
V opačném případě nelze střední dobu odhadnout a může vést ke zkreslení.
|
Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
|
Čas do výskytu velkého krvácení
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
Medián doby přežití uvádí každá skupina pro dobu do výskytu velkého krvácení.
|
Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
|
Podíl subjektů s HIT s trombózou (HIT-T) a izolovaným HIT
Časové okno: Od data 5 dní před odebráním pozitivního testu na protilátky proti heparinu PF-4 do data, kdy byl odebrán
|
Podíl subjektů, které v době, kdy byl proveden pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, byly v každé z následujících kategorií:
|
Od data 5 dní před odebráním pozitivního testu na protilátky proti heparinu PF-4 do data, kdy byl odebrán
|
|
Typ expozice heparinu – nefrakcionovaný heparin (UFH)
Časové okno: Přijetí do nemocnice k datu odběru pozitivního testu na protilátky proti heparinu PF-4 nebo 28 dní před datem odběru, podle toho, co nastane později, do data odběru
|
Jako antikoagulancia se běžně používají dva typy heparinů – nefrakcionovaný heparin (UFH) a heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH).
UFH se používá k prevenci a léčbě trombózy již několik desetiletí.
|
Přijetí do nemocnice k datu odběru pozitivního testu na protilátky proti heparinu PF-4 nebo 28 dní před datem odběru, podle toho, co nastane později, do data odběru
|
|
Typ expozice heparinu – nízkomolekulární heparin (LMWH)
Časové okno: Přijetí do nemocnice k datu odběru pozitivního testu na protilátky proti heparinu PF-4 nebo 28 dní před datem odběru, podle toho, co nastane později, do data odběru
|
Jako antikoagulancia se běžně používají dva typy heparinů – nefrakcionovaný heparin (UFH) a heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH).
LMWH jsou odvozeny z UFH depolymerizací.
Každý produkt LMWH má specifickou distribuci molekulové hmotnosti, která určuje jeho antikoagulační aktivitu a dobu působení.
|
Přijetí do nemocnice k datu odběru pozitivního testu na protilátky proti heparinu PF-4 nebo 28 dní před datem odběru, podle toho, co nastane později, do data odběru
|
|
Vztah titru protilátek proti heparinu PF-4 (trombocytární faktor 4) ke klinické diagnóze
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
Výsledky testu optické hustoty (OD) heparinu PF-4 (destičkový faktor 4) byly dichotomickým výsledkem (<1,0 vs. >=1,0).
Klinická diagnóza byla tři skupiny (HIT-T, izolovaná HIT a žádná HIT).
Test optické hustoty Heparin PF-4 hledá protilátky proti komplexům heparinu v kombinaci s destičkovým faktorem 4. Vyšší optická hustota indikuje vyšší koncentraci protilátek.
Mohli bychom říci, že obecně hodnoty OD nad 0,4 jsou považovány za pozitivní výsledek a že čím vyšší je OD, tím větší je koncentrace protilátek v krvi pacienta.
|
Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
|
Vztah titru protilátek proti heparinu PF-4 ke stupni trombocytopenie
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
Výsledky testu optické hustoty (OD) heparinu PF-4 byly dichotomickým výsledkem (<1,0 vs. >=1,0).
Pro stupeň trombocytopenie byl použit počet krevních destiček Nadir (x10^9/l).
Test optické hustoty Heparin PF-4 hledá protilátky proti komplexům heparinu v kombinaci s destičkovým faktorem 4. Vyšší optická hustota indikuje vyšší koncentraci protilátek.
Mohli bychom říci, že obecně hodnoty OD nad 0,4 jsou považovány za pozitivní výsledek a že čím vyšší je OD, tím větší je koncentrace protilátek v krvi pacienta.
|
Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
|
Vztah titru protilátek proti heparinu PF-4 k primárnímu koncovému bodu
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
Výsledky testu heparinu PF-4 OD byly dichotomickým výsledkem (<1,0 vs. >=1,0).
Primárním cílovým parametrem byl složený cílový ukazatel smrti, amputace končetiny/gangrény nebo nové trombózy.
|
Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
|
Použití léčby (neheparinový antikoagulant) používaný v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
Typy léčby (přímý inhibitor trombinu, fondaparinux, warfarin, žádná léčba) poskytované pacientům v nemocnici
|
Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
|
Použití léčby (neheparinový antikoagulant) použitý v době propuštění
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
Od okamžiku, kdy byl odebrán pozitivní test na protilátky proti heparinu PF-4, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo dne 45, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Doba do zotavení krevních destiček, mezi subjekty s nízkým počtem krevních destiček, když byl proveden pozitivní test na protilátky PF4
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl zjištěn nejnižší počet krevních destiček, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 45. dne, podle toho, co nastane dříve
|
Od okamžiku, kdy byl zjištěn nejnižší počet krevních destiček, do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 45. dne, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Friedman, MD, Versiti
- Vrchní vyšetřovatel: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: James Bussel, MD, Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
10. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 678
- U01HL072268 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .