Trombocitopenia indotta da eparina - Analisi retrospettiva dei dati sullo studio di incidenza e risultati (HIT-RADIO)
6 maggio 2015 aggiornato da: HealthCore-NERI
Trombocitopenia indotta da eparina - Analisi retrospettiva dei dati sullo studio di incidenza e risultati (studio HIT-RADIO)
HIT-RADIO è uno studio su pazienti che hanno avuto un test positivo per gli anticorpi anti-PF-4 tra il 21/01/2008 e il 25/09/2008 presso ospedali selezionati.
Lo studio raccoglierà e analizzerà le informazioni che sono già nelle cartelle cliniche dei pazienti.
Saranno incluse informazioni sui valori di laboratorio (come la conta piastrinica), i trattamenti (come i farmaci) e gli esiti (come coaguli di sangue, amputazione e morte).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
HIT-RADIO è uno studio retrospettivo di revisione dei grafici di pazienti che hanno avuto un test positivo per gli anticorpi anti-PF-4 tra il 21/01/2008 e il 25/09/2008 presso ospedali selezionati associati al Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network.
La trombocitopenia indotta da eparina (HIT) è una complicanza importante della somministrazione di eparina e può provocare trombosi potenzialmente letale con o senza trombocitopenia (HIT-T) o può produrre trombocitopenia senza trombosi clinicamente sintomatica (HIT "isolata"). La trombocitopenia isolata indotta da eparina è definita come una diminuzione della conta piastrinica associata a un test positivo per gli anticorpi anti-PF-4 per l'eparina, in assenza di trombosi clinicamente evidente. Mentre il trattamento dell'HIT-T (HIT con trombosi) con anticoagulanti è ben consolidato, i rischi e il trattamento dell'HIT isolato non sono chiari.
Si prevede che questa analisi dei dati fornirà una panoramica attuale delle implicazioni di un test positivo per l'anticorpo PF-4 dell'eparina nella pratica clinica. Dovrebbe determinare la percentuale di test positivi per anticorpi anti-PF-4 associati a trombocitopenia e trombosi (HIT-T) o HIT "isolata" alla diagnosi e i successivi principali esiti clinici di morte, amputazione degli arti/cancrena e nuova trombosi. Negli ultimi dieci anni non è stata condotta alcuna "istantanea" di tali pazienti HIT ei risultati saranno importanti per valutare l'impatto dell'HIT nell'attuale assistenza medica e per documentare le attuali strategie di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
668
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital, Boston
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gunderson Clinic
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
- Froedtert
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con test positivo per gli anticorpi anti-PF-4 eparina prelevati tra il 21/01/2008 e il 25/09/2008
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti con test positivo per gli anticorpi anti-PF-4 per l'eparina verificatisi tra il 21/01/2008 e il 25/09/2008
- Cartella clinica disponibile per il ricovero durante il quale è stato ottenuto il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all'occorrenza di un triplo endpoint composito costituito da morte, amputazione degli arti/cancrena e nuova trombosi
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Il tempo medio a un evento è stimato dall'area sotto la funzione di sopravvivenza.
Se il tempo più grande è un tempo evento, la funzione di sopravvivenza va a zero in quel momento e la stima della sopravvivenza media è finita.
In caso contrario, il tempo medio non può essere stimato e può portare a un bias.
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Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Tempo all'occorrenza di un triplo endpoint composito costituito da morte, amputazione degli arti/cancrena e nuova trombosi
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Il tempo di sopravvivenza mediano è riportato da ciascun gruppo per il tempo al verificarsi di un triplo endpoint composito costituito da morte, amputazione dell'arto/cancrena e nuova trombosi.
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Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di morte
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il tempo medio a un evento è stimato dall'area sotto la funzione di sopravvivenza.
Se il tempo più grande è un tempo evento, la funzione di sopravvivenza va a zero in quel momento e la stima della sopravvivenza media è finita.
In caso contrario, il tempo medio non può essere stimato e può portare a un bias.
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Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Tempo di morte
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il tempo di sopravvivenza mediano è riportato da ciascun gruppo per il tempo alla morte.
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Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Tempo all'occorrenza dell'amputazione dell'arto o della cancrena dell'arto
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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A causa del numero limitato di eventi, non è stato possibile definire il tempo di sopravvivenza mediano o medio.
Pertanto, il numero di soggetti con amputazione dell'arto o cancrena dell'arto è stato riportato nella "Tabella dei dati delle misure di esito".
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Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Tempo all'occorrenza di tromboembolismo confermato radiograficamente
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il tempo medio a un evento è stimato dall'area sotto la funzione di sopravvivenza.
Se il tempo più grande è un tempo evento, la funzione di sopravvivenza va a zero in quel momento e la stima della sopravvivenza media è finita.
In caso contrario, il tempo medio non può essere stimato e può portare a un bias.
Tuttavia, non è stato possibile definire i tempi di sopravvivenza mediani per tutti e tre i gruppi, quindi il tempo medio è stato riportato nella "Tabella dei dati di misurazione dei risultati".
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Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Tempo al verificarsi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il tempo medio a un evento è stimato dall'area sotto la funzione di sopravvivenza.
Se il tempo più grande è un tempo evento, la funzione di sopravvivenza va a zero in quel momento e la stima della sopravvivenza media è finita.
In caso contrario, il tempo medio non può essere stimato e può portare a un bias.
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Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Tempo al verificarsi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il tempo di sopravvivenza mediano è riportato da ciascun gruppo per il tempo al verificarsi di sanguinamento maggiore.
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Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Proporzione di soggetti con HIT con trombosi (HIT-T) e HIT isolata
Lasso di tempo: Dalla data di 5 giorni prima dell'estrazione del test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 alla data in cui è stata eseguita
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Percentuale di soggetti che, al momento in cui è stato estratto il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4, erano in ciascuna delle seguenti categorie:
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Dalla data di 5 giorni prima dell'estrazione del test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 alla data in cui è stata eseguita
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Tipo di esposizione all'eparina - Eparina non frazionata (UFH)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla data in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo PF-4 dell'eparina, o 28 giorni prima della data in cui è stato prelevato, a seconda di quale sia il successivo, fino alla data in cui è stato prelevato
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Due tipi di eparine sono comunemente usati come anticoagulanti: l'eparina non frazionata (UFH) e l'eparina a basso peso molecolare (LMWH).
UFH è stato utilizzato per la prevenzione e il trattamento della trombosi per diversi decenni.
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Ricovero ospedaliero fino alla data in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo PF-4 dell'eparina, o 28 giorni prima della data in cui è stato prelevato, a seconda di quale sia il successivo, fino alla data in cui è stato prelevato
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Tipo di esposizione all'eparina - Eparina a basso peso molecolare (LMWH)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla data in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo PF-4 dell'eparina, o 28 giorni prima della data in cui è stato prelevato, a seconda di quale sia il successivo, fino alla data in cui è stato prelevato
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Due tipi di eparine sono comunemente usati come anticoagulanti: l'eparina non frazionata (UFH) e l'eparina a basso peso molecolare (LMWH).
Le LMWH derivano dall'UFH mediante depolimerizzazione.
Ogni prodotto EBPM ha una specifica distribuzione del peso molecolare che ne determina l'attività anticoagulante e la durata d'azione.
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Ricovero ospedaliero fino alla data in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo PF-4 dell'eparina, o 28 giorni prima della data in cui è stato prelevato, a seconda di quale sia il successivo, fino alla data in cui è stato prelevato
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Relazione tra il titolo anticorpale dell'eparina PF-4 (fattore piastrinico 4) e la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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I risultati del test di densità ottica (OD) dell'eparina PF-4 (fattore piastrinico 4) erano l'esito dicotomico (<1,0 vs. >=1,0).
La diagnosi clinica era di tre gruppi (HIT-T, HIT isolato e nessun HIT).
Il test della densità ottica dell'eparina PF-4 ricerca gli anticorpi contro i complessi di eparina combinati con il fattore piastrinico 4. Una densità ottica più elevata indica una concentrazione anticorpale più elevata.
Potremmo dire che generalmente valori di OD superiori a 0,4 sono considerati un risultato positivo, e che maggiore è l'OD, maggiore è la concentrazione di anticorpi nel sangue del paziente.
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Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Relazione del titolo anticorpale dell'eparina PF-4 con il grado di trombocitopenia
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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I risultati del test di densità ottica (OD) dell'eparina PF-4 erano l'esito dicotomico (<1,0 vs. >=1,0).
La conta piastrinica Nadir (x10^9 / L) è stata utilizzata per il grado di trombocitopenia.
Il test della densità ottica dell'eparina PF-4 ricerca gli anticorpi contro i complessi di eparina combinati con il fattore piastrinico 4. Una densità ottica più elevata indica una concentrazione anticorpale più elevata.
Potremmo dire che generalmente valori di OD superiori a 0,4 sono considerati un risultato positivo, e che maggiore è l'OD, maggiore è la concentrazione di anticorpi nel sangue del paziente.
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Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Relazione del titolo anticorpale dell'eparina PF-4 con l'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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I risultati del test Heparin PF-4 OD erano l'esito dicotomico (<1,0 vs. >=1,0).
L'endpoint primario era l'endpoint composito di morte, amputazione degli arti/cancrena o nuova trombosi.
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Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Uso del trattamento (anticoagulante non eparinico) utilizzato in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Tipi di trattamento (inibitore diretto della trombina, fondaparinux, warfarin, nessun trattamento) forniti ai soggetti ricoverati
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Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Uso del trattamento (anticoagulante non eparinico) utilizzato al momento della dimissione
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Dal momento in cui è stato prelevato il test positivo per l'anticorpo eparina PF-4 fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Tempo per il recupero delle piastrine, tra i soggetti con un basso numero di piastrine quando è stato estratto il test positivo per gli anticorpi PF4
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stata tracciata la conta piastrinica al nadir fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Dal momento in cui è stata tracciata la conta piastrinica al nadir fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o al giorno 45, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
- Investigatore principale: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Kenneth Friedman, MD, Versiti
- Investigatore principale: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
- Investigatore principale: James Bussel, MD, Cornell University
- Investigatore principale: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
- Investigatore principale: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
- Investigatore principale: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Investigatore principale: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 678
- U01HL072268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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