Trombocitopenia inducida por heparina: análisis retrospectivo de los datos del estudio de incidencia y resultados (HIT-RADIO)
6 de mayo de 2015 actualizado por: HealthCore-NERI
Trombocitopenia inducida por heparina: análisis retrospectivo de los datos del estudio de incidencia y resultados (estudio HIT-RADIO)
HIT-RADIO es un estudio de pacientes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 entre el 21/1/2008 y el 25/9/2008 en hospitales seleccionados.
El estudio recopilará y analizará información que ya se encuentra en los registros médicos de los pacientes.
Se incluirá información sobre valores de laboratorio (como recuentos de plaquetas), tratamientos (como medicamentos) y resultados (como coágulos de sangre, amputación y muerte).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
HIT-RADIO es un estudio retrospectivo de revisión de expedientes de pacientes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 entre el 21/1/2008 y el 25/9/2008 en hospitales seleccionados asociados con la Red de Ensayos Clínicos de Medicina Transfusional/Hemostasia.
La trombocitopenia inducida por heparina (HIT) es una complicación importante de la administración de heparina y puede dar lugar a una trombosis potencialmente mortal con o sin trombocitopenia (HIT-T) o puede producir trombocitopenia sin trombosis clínicamente sintomática (HIT "aislada"). La trombocitopenia inducida por heparina aislada se define como una caída en el recuento de plaquetas asociada con una prueba de anticuerpos antiheparina PF-4 positiva, en ausencia de trombosis clínicamente manifiesta. Si bien el tratamiento de HIT-T (HIT con trombosis) con anticoagulación está bien establecido, los riesgos y el tratamiento de HIT aislado no están claros.
Se anticipa que este análisis de datos proporcionará una visión general actual de las implicaciones de una prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 positiva en la práctica clínica. Debe determinar el porcentaje de pruebas positivas de anticuerpos contra la heparina PF-4 que se asocian con trombocitopenia y trombosis (HIT-T) o HIT "aislada" en el momento del diagnóstico y los principales resultados clínicos posteriores de muerte, amputación de extremidades/gangrena y nueva trombosis. No se ha realizado ninguna "instantánea" de estos pacientes con TIH en la última década y los resultados serán importantes para evaluar el impacto de la TIH en la atención médica actual, así como para documentar las estrategias de tratamiento actuales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
668
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital, Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gunderson Clinic
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Froedtert
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con una prueba de anticuerpos heparina PF-4 positiva realizada entre el 21/1/2008 y el 25/9/2008
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos con una prueba de anticuerpos heparina PF-4 positiva entre el 21/1/2008 y el 25/9/2008
- Expediente médico disponible para el ingreso durante el cual se obtuvo la prueba de anticuerpos heparina PF-4 positiva
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la ocurrencia de un criterio de valoración triple compuesto que consta de muerte, amputación de extremidades/gangrena y nueva trombosis
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria o el día 45, lo que ocurra primero.
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El tiempo medio para un evento se estima por el área bajo la función de supervivencia.
Si el tiempo más grande es un tiempo de evento, entonces la función de supervivencia tiende a cero en ese momento y la estimación de supervivencia media es finita.
De lo contrario, el tiempo medio no se puede estimar y puede dar lugar a un sesgo.
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Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria o el día 45, lo que ocurra primero.
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Tiempo hasta la ocurrencia de un criterio de valoración triple compuesto que consta de muerte, amputación de extremidades/gangrena y nueva trombosis
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria o el día 45, lo que ocurra primero.
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Cada grupo informa la mediana del tiempo de supervivencia para el tiempo transcurrido hasta la aparición de un criterio de valoración triple compuesto que consta de muerte, amputación de extremidades/gangrena y nueva trombosis.
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Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria o el día 45, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de morir
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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El tiempo medio para un evento se estima por el área bajo la función de supervivencia.
Si el tiempo más grande es un tiempo de evento, entonces la función de supervivencia tiende a cero en ese momento y la estimación de supervivencia media es finita.
De lo contrario, el tiempo medio no se puede estimar y puede dar lugar a un sesgo.
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Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Hora de morir
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Cada grupo informa el tiempo medio de supervivencia para el tiempo hasta la muerte.
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Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la ocurrencia de amputación de extremidades o gangrena de extremidades
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Debido al pequeño número de eventos, no se pudo definir la mediana o la media del tiempo de supervivencia.
Por lo tanto, el número de sujetos con amputación de extremidades o gangrena de extremidades se informó en la "Tabla de datos de medidas de resultado".
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Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la aparición de tromboembolismo radiográficamente confirmado
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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El tiempo medio para un evento se estima por el área bajo la función de supervivencia.
Si el tiempo más grande es un tiempo de evento, entonces la función de supervivencia tiende a cero en ese momento y la estimación de supervivencia media es finita.
De lo contrario, el tiempo medio no se puede estimar y puede dar lugar a un sesgo.
Sin embargo, no se pudieron definir los tiempos medios de supervivencia para los tres grupos, por lo que el tiempo medio se informó en la "Tabla de datos de medidas de resultado".
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Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la ocurrencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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El tiempo medio para un evento se estima por el área bajo la función de supervivencia.
Si el tiempo más grande es un tiempo de evento, entonces la función de supervivencia tiende a cero en ese momento y la estimación de supervivencia media es finita.
De lo contrario, el tiempo medio no se puede estimar y puede dar lugar a un sesgo.
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Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la ocurrencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Cada grupo informa la mediana del tiempo de supervivencia para el tiempo transcurrido hasta la aparición de una hemorragia importante.
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Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Proporción de sujetos con HIT con trombosis (HIT-T) y HIT aislado
Periodo de tiempo: Desde la fecha 5 días antes de que se extrajera la prueba de anticuerpos contra heparina PF-4 positiva hasta la fecha en que se extrajo
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Proporción de sujetos que, en el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4, se encontraban en cada una de las siguientes categorías:
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Desde la fecha 5 días antes de que se extrajera la prueba de anticuerpos contra heparina PF-4 positiva hasta la fecha en que se extrajo
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Tipo de exposición a la heparina: heparina no fraccionada (UFH)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario hasta la fecha en que se realizó la prueba de anticuerpos contra heparina PF-4 positiva, o 28 días antes de la fecha en que se realizó, lo que sea posterior, hasta la fecha en que se realizó
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Dos tipos de heparinas se usan comúnmente como anticoagulantes: heparina no fraccionada (UFH) y heparina de bajo peso molecular (HBPM).
La HNF se ha utilizado para la prevención y el tratamiento de la trombosis durante varias décadas.
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Ingreso hospitalario hasta la fecha en que se realizó la prueba de anticuerpos contra heparina PF-4 positiva, o 28 días antes de la fecha en que se realizó, lo que sea posterior, hasta la fecha en que se realizó
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Tipo de exposición a la heparina: heparina de bajo peso molecular (HBPM)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario hasta la fecha en que se realizó la prueba de anticuerpos contra heparina PF-4 positiva, o 28 días antes de la fecha en que se realizó, lo que sea posterior, hasta la fecha en que se realizó
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Dos tipos de heparinas se usan comúnmente como anticoagulantes: heparina no fraccionada (UFH) y heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Las HBPM se derivan de la HNF por despolimerización.
Cada producto de HBPM tiene una distribución de peso molecular específica que determina su actividad anticoagulante y la duración de su acción.
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Ingreso hospitalario hasta la fecha en que se realizó la prueba de anticuerpos contra heparina PF-4 positiva, o 28 días antes de la fecha en que se realizó, lo que sea posterior, hasta la fecha en que se realizó
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Relación del título de anticuerpos contra la heparina PF-4 (factor plaquetario 4) con el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Los resultados de la prueba de densidad óptica (DO) de heparina PF-4 (factor plaquetario 4) fueron el resultado dicotómico (<1,0 frente a >=1,0).
El diagnóstico clínico fue de tres grupos (HIT-T, HIT Aislado y No HIT).
La prueba de densidad óptica de heparina PF-4 busca anticuerpos contra complejos de heparina combinados con factor plaquetario 4. Una densidad óptica más alta indica una concentración de anticuerpos más alta.
Podríamos decir que generalmente valores de DO superiores a 0,4 se consideran un resultado positivo, y que a mayor DO mayor concentración de anticuerpos en la sangre del paciente.
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Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Relación del título de anticuerpos contra la heparina PF-4 con el grado de trombocitopenia
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Los resultados de la prueba de densidad óptica (OD) de heparina PF-4 fueron el resultado dicotómico (<1,0 vs. >=1,0).
Se utilizó el recuento nadir de plaquetas (x10^9/L) para el grado de trombocitopenia.
La prueba de densidad óptica de heparina PF-4 busca anticuerpos contra complejos de heparina combinados con factor plaquetario 4. Una densidad óptica más alta indica una concentración de anticuerpos más alta.
Podríamos decir que generalmente valores de DO superiores a 0,4 se consideran un resultado positivo, y que a mayor DO mayor concentración de anticuerpos en la sangre del paciente.
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Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Relación del título de anticuerpos contra la heparina PF-4 con el punto final primario
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Los resultados de la prueba de heparina PF-4 OD fueron el resultado dicotómico (<1,0 vs. >=1,0).
El punto final primario fue el punto final compuesto de muerte, amputación de extremidades/gangrena o nueva trombosis.
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Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Uso del tratamiento (anticoagulante sin heparina) utilizado en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Tipos de tratamiento (inhibidor directo de la trombina, fondaparinux, warfarina, ningún tratamiento) proporcionado a los sujetos en el hospital
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Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Uso del tratamiento (anticoagulante sin heparina) utilizado en el momento del alta
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Desde el momento en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la heparina PF-4 hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la recuperación de plaquetas, entre sujetos con un recuento bajo de plaquetas cuando se realizó la prueba de anticuerpos PF4 positiva
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se extrajo el recuento nadir de plaquetas hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Desde el momento en que se extrajo el recuento nadir de plaquetas hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 45, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
- Investigador principal: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Kenneth Friedman, MD, Versiti
- Investigador principal: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: James Bussel, MD, Cornell University
- Investigador principal: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
- Investigador principal: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
- Investigador principal: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Investigador principal: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 678
- U01HL072268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .