Гепарин-индуцированная тромбоцитопения - ретроспективный анализ данных исследования заболеваемости и исходов (HIT-RADIO)
6 мая 2015 г. обновлено: HealthCore-NERI
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения - ретроспективный анализ данных исследования заболеваемости и исходов (исследование HIT-RADIO)
HIT-RADIO — это исследование пациентов, у которых был положительный результат теста на антитела к гепарину PF-4 в период с 21 января 2008 г. по 25 сентября 2008 г. в выбранных больницах.
В ходе исследования будет собрана и проанализирована информация, которая уже есть в медицинских картах пациентов.
Будет включена информация о лабораторных показателях (таких как количество тромбоцитов), лечении (например, о лекарствах) и исходах (таких как тромбы, ампутация и смерть).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
HIT-RADIO — это ретроспективное обзорное исследование пациентов, у которых был положительный результат теста на антитела к гепарину PF-4 в период с 21 января 2008 г. по 25 сентября 2008 г. в отдельных больницах, входящих в сеть клинических испытаний трансфузионной медицины/гемостаза.
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) является серьезным осложнением введения гепарина и может привести к опасному для жизни тромбозу с тромбоцитопенией или без нее (ГИТ-Т) или к тромбоцитопении без клинически симптоматического тромбоза («изолированная» ГИТ). Изолированная гепарин-индуцированная тромбоцитопения определяется как снижение количества тромбоцитов, связанное с положительным тестом на антитела к гепарину PF-4, при отсутствии клинически выраженного тромбоза. В то время как лечение ГИТ-Т (ГИТ с тромбозом) антикоагулянтами хорошо известно, риски и лечение изолированной ГИТ неясны.
Ожидается, что этот анализ данных предоставит текущий обзор последствий положительного теста на антитела к гепарину PF-4 в клинической практике. Он должен определить процент положительных тестов на антитела к гепарину PF-4, которые связаны с тромбоцитопенией и тромбозом (ГИТ-Т) или «изолированной» ГИТ при постановке диагноза и последующих основных клинических исходах, таких как смерть, ампутация конечности/гангрена и новый тромбоз. За последнее десятилетие не проводилось «моментальных снимков» таких пациентов с ГИТ, и результаты будут важны для оценки влияния ГИТ на текущую медицинскую помощь, а также для документирования текущих стратегий лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
668
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gunderson Clinic
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Froedtert
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с положительным тестом на антитела к гепарину PF-4, взятые между 21 января 2008 г. и 25 сентября 2008 г.
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты с положительным тестом на антитела к гепарину PF-4 в период с 21 января 2008 г. по 25 сентября 2008 г.
- Медицинская карта, доступная для госпитализации, во время которой был получен положительный тест на антитела к гепарину PF-4.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до появления сложной тройной конечной точки, состоящей из смерти, ампутации конечности/гангрены и нового тромбоза
Временное ограничение: С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы или до 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Среднее время до события оценивается площадью под функцией выживания.
Если наибольшее время является временем события, то функция выживания стремится к нулю в это время, и средняя оценка выживания конечна.
В противном случае среднее время не может быть оценено и может привести к систематической ошибке.
|
С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы или до 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время до появления сложной тройной конечной точки, состоящей из смерти, ампутации конечности/гангрены и нового тромбоза
Временное ограничение: С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы или до 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Медиана времени выживания сообщается каждой группой для времени до возникновения составной тройной конечной точки, состоящей из смерти, ампутации конечности/гангрены и нового тромбоза.
|
С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы или до 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти
Временное ограничение: С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Среднее время до события оценивается площадью под функцией выживания.
Если наибольшее время является временем события, то функция выживания стремится к нулю в это время, и средняя оценка выживания конечна.
В противном случае среднее время не может быть оценено и может привести к систематической ошибке.
|
С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Среднее время выживания сообщается каждой группой для времени до смерти.
|
С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время возникновения ампутации конечности или гангрены конечности
Временное ограничение: С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Из-за небольшого количества событий медиана или среднее время выживания не могли быть определены.
Таким образом, количество субъектов с ампутацией конечности или гангреной конечности было указано в «Таблице данных оценки результатов».
|
С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время до возникновения рентгенологически подтвержденной тромбоэмболии
Временное ограничение: С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Среднее время до события оценивается площадью под функцией выживания.
Если наибольшее время является временем события, то функция выживания стремится к нулю в это время, и средняя оценка выживания конечна.
В противном случае среднее время не может быть оценено и может привести к систематической ошибке.
Однако среднее время выживания не могло быть определено для всех трех групп, поэтому среднее время было указано в «Таблице данных оценки результатов».
|
С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время до возникновения сильного кровотечения
Временное ограничение: С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Среднее время до события оценивается площадью под функцией выживания.
Если наибольшее время является временем события, то функция выживания стремится к нулю в это время, и средняя оценка выживания конечна.
В противном случае среднее время не может быть оценено и может привести к систематической ошибке.
|
С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время до возникновения сильного кровотечения
Временное ограничение: С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Медиана времени выживания сообщается каждой группой для времени до возникновения большого кровотечения.
|
С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов с ГИТ с тромбозом (ГИТ-Т) и изолированной ГИТ
Временное ограничение: С даты за 5 дней до взятия положительного теста на антитела к гепарину PF-4 до даты его взятия
|
Доля субъектов, которые на момент проведения положительного теста на антитела к гепарину PF-4 относились к каждой из следующих категорий:
|
С даты за 5 дней до взятия положительного теста на антитела к гепарину PF-4 до даты его взятия
|
|
Тип воздействия гепарина — нефракционированный гепарин (НФГ)
Временное ограничение: Госпитализация на дату проведения положительного теста на антитела к гепарину PF-4 или за 28 дней до даты его проведения, в зависимости от того, что наступит позже, до даты его проведения
|
В качестве антикоагулянтов обычно используются два типа гепаринов - нефракционированный гепарин (НФГ) и низкомолекулярный гепарин (НМГ).
НФГ используется для профилактики и лечения тромбоза в течение нескольких десятилетий.
|
Госпитализация на дату проведения положительного теста на антитела к гепарину PF-4 или за 28 дней до даты его проведения, в зависимости от того, что наступит позже, до даты его проведения
|
|
Тип воздействия гепарина — низкомолекулярный гепарин (НМГ)
Временное ограничение: Госпитализация на дату проведения положительного теста на антитела к гепарину PF-4 или за 28 дней до даты его проведения, в зависимости от того, что наступит позже, до даты его проведения
|
В качестве антикоагулянтов обычно используются два типа гепаринов - нефракционированный гепарин (НФГ) и низкомолекулярный гепарин (НМГ).
НМГ получают из НФГ путем деполимеризации.
Каждый продукт НМГ имеет определенное молекулярно-массовое распределение, которое определяет его антикоагулянтную активность и продолжительность действия.
|
Госпитализация на дату проведения положительного теста на антитела к гепарину PF-4 или за 28 дней до даты его проведения, в зависимости от того, что наступит позже, до даты его проведения
|
|
Взаимосвязь титра антител к гепарину PF-4 (тромбоцитарный фактор 4) с клиническим диагнозом
Временное ограничение: С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты теста оптической плотности (OD) с гепарином PF-4 (тромбоцитарный фактор 4) представляли собой дихотомический исход (<1,0 против >=1,0).
Клинический диагноз включал три группы (ГИТ-Т, изолированная ГИТ и отсутствие ГИТ).
Тест оптической плотности Heparin PF-4 ищет антитела к комплексам гепарина в сочетании с тромбоцитарным фактором 4. Более высокая оптическая плотность указывает на более высокую концентрацию антител.
Можно сказать, что обычно значения ОП выше 0,4 считаются положительным результатом, и чем выше ОП, тем выше концентрация антител в крови пациента.
|
С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Связь титра антител к гепарину PF-4 со степенью тромбоцитопении
Временное ограничение: С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты теста оптической плотности (OD) с гепарином PF-4 представляли собой дихотомический исход (<1,0 против >=1,0).
Число тромбоцитов Nadir (x10^9/л) использовалось для оценки степени тромбоцитопении.
Тест оптической плотности Heparin PF-4 ищет антитела к комплексам гепарина в сочетании с тромбоцитарным фактором 4. Более высокая оптическая плотность указывает на более высокую концентрацию антител.
Можно сказать, что обычно значения ОП выше 0,4 считаются положительным результатом, и чем выше ОП, тем выше концентрация антител в крови пациента.
|
С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Связь титра антител к гепарину PF-4 с первичной конечной точкой
Временное ограничение: С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты теста OD с гепарином PF-4 представляли собой дихотомический исход (<1,0 против >=1,0).
Первичной конечной точкой была комбинированная конечная точка смерти, ампутации конечности/гангрены или нового тромбоза.
|
С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Использование лечения (негепариновый антикоагулянт), используемого в больнице
Временное ограничение: С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Типы лечения (прямой ингибитор тромбина, фондапаринукс, варфарин, отсутствие лечения), предоставляемого субъектам в больнице
|
С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Использование лечения (негепариновый антикоагулянт), применявшегося во время выписки
Временное ограничение: С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С момента получения положительного результата теста на антитела к гепарину PF-4 до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
|
Время до восстановления тромбоцитов среди субъектов с низким количеством тромбоцитов, когда был проведен положительный тест на антитела к PF4
Временное ограничение: С момента определения надира тромбоцитов до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С момента определения надира тромбоцитов до выписки из больницы, смерти или 45-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
- Главный следователь: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Kenneth Friedman, MD, Versiti
- Главный следователь: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
- Главный следователь: James Bussel, MD, Cornell University
- Главный следователь: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
- Главный следователь: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
- Главный следователь: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Главный следователь: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 678
- U01HL072268 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .