肝素诱导的血小板减少症 - 发病率和结果研究数据的回顾性分析 (HIT-RADIO)
2015年5月6日 更新者：HealthCore-NERI
肝素诱导的血小板减少症 - 发病率和结果研究数据的回顾性分析（HIT-RADIO 研究）
HIT-RADIO 是一项针对 2008 年 1 月 21 日至 2008 年 9 月 25 日期间在选定医院肝素 PF-4 抗体检测呈阳性的患者的研究。
该研究将收集和分析患者病历中已有的信息。
将包括有关实验室值（如血小板计数）、治疗（如药物）和结果（如血栓、截肢和死亡）的信息。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
HIT-RADIO 是对 2008 年 1 月 21 日至 2008 年 9 月 25 日期间在与输血医学/止血临床试验网络相关的选定医院肝素 PF-4 抗体检测呈阳性的患者进行的回顾性图表审查研究。
肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 是肝素给药的主要并发症，可导致危及生命的血栓形成伴有或不伴有血小板减少症 (HIT-T)，或者可产生血小板减少症但无临床症状性血栓形成（“孤立性”HIT）。 孤立性肝素诱导的血小板减少症定义为在没有临床明显血栓形成的情况下与阳性肝素 PF-4 抗体测试相关的血小板计数下降。 虽然抗凝治疗 HIT-T（伴有血栓形成的 HIT）的治疗已经很成熟，但孤立性 HIT 的风险和治疗尚不清楚。
预计该数据分析将对临床实践中肝素 PF-4 抗体阳性检测的影响提供当前概览。 它应该确定在诊断时与血小板减少和血栓形成 (HIT-T) 或“孤立的”HIT 相关的肝素 PF-4 抗体阳性测试的百分比，以及随后的死亡、肢体截肢/坏疽和新血栓形成等主要临床结果。 在过去十年中没有对此类 HIT 患者进行“快照”，结果对于评估 HIT 在当前医疗保健中的影响以及记录当前治疗策略非常重要。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
668
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital, Boston
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Cornell University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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LaCrosse、Wisconsin、美国、54601
- Gunderson Clinic
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- St. Luke's Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
- Froedtert
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2008 年 1 月 21 日至 2008 年 9 月 25 日期间肝素 PF-4 抗体检测呈阳性的受试者
描述
纳入标准：
- 在 2008 年 1 月 21 日至 2008 年 9 月 25 日期间肝素 PF-4 抗体检测呈阳性的所有受试者
- 获得肝素 PF-4 抗体检测阳性的入院病历
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由死亡、肢体截肢/坏疽和新血栓形成组成的复合三重终点发生的时间
大体时间：从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院或第 45 天，以先到者为准。
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事件发生的平均时间由生存函数下的面积估算。
如果最大时间是事件时间，则生存函数在该时间变为零，平均生存估计是有限的。
否则，无法估计平均时间并可能导致偏差。
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从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院或第 45 天，以先到者为准。
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由死亡、肢体截肢/坏疽和新血栓形成组成的复合三重终点发生的时间
大体时间：从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院或第 45 天，以先到者为准。
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中位生存时间由每组报告到复合三重终点发生的时间，包括死亡、肢体截肢/坏疽和新的血栓形成。
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从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院或第 45 天，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡时间
大体时间：从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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事件发生的平均时间由生存函数下的面积估算。
如果最大时间是事件时间，则生存函数在该时间变为零，平均生存估计是有限的。
否则，无法估计平均时间并可能导致偏差。
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从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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死亡时间
大体时间：从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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每组报告死亡时间的中位生存时间。
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从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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发生肢体截肢或肢体坏疽的时间
大体时间：从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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由于事件数量少，无法定义中位或平均生存时间。
因此，将肢体截肢或肢体坏疽的受试者人数报告在《结局指标数据表》中。
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从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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放射学证实的血栓栓塞症发生的时间
大体时间：从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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事件发生的平均时间由生存函数下的面积估算。
如果最大时间是事件时间，则生存函数在该时间变为零，平均生存估计是有限的。
否则，无法估计平均时间并可能导致偏差。
然而，无法为所有三组定义中位生存时间，因此在“结果测量数据表”中报告了平均时间。
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从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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大出血发生时间
大体时间：从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性直至出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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事件发生的平均时间由生存函数下的面积估算。
如果最大时间是事件时间，则生存函数在该时间变为零，平均生存估计是有限的。
否则，无法估计平均时间并可能导致偏差。
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从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性直至出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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大出血发生时间
大体时间：从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性直至出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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每组报告大出血发生时间的中位生存时间。
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从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性直至出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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患有血栓形成 (HIT-T) 和孤立 HIT 的受试者比例
大体时间：肝素PF-4抗体阳性试验抽取前5天至抽取之日止
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在抽取肝素 PF-4 抗体检测呈阳性时，受试者的比例属于以下每一类：
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肝素PF-4抗体阳性试验抽取前5天至抽取之日止
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肝素暴露类型 - 普通肝素 (UFH)
大体时间：入院日期肝素 PF-4 抗体检测呈阳性，或在抽取日期前 28 天，以较晚者为准，直至抽取日期
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两种类型的肝素通常用作抗凝血剂——普通肝素 (UFH) 和低分子肝素 (LMWH)。
几十年来，UFH 一直用于预防和治疗血栓形成。
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入院日期肝素 PF-4 抗体检测呈阳性，或在抽取日期前 28 天，以较晚者为准，直至抽取日期
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肝素暴露类型 - 低分子肝素 (LMWH)
大体时间：入院日期肝素 PF-4 抗体检测呈阳性，或在抽取日期前 28 天，以较晚者为准，直至抽取日期
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两种类型的肝素通常用作抗凝血剂——普通肝素 (UFH) 和低分子肝素 (LMWH)。
LMWHs 是通过解聚从 UFH 中提取的。
每种 LMWH 产品都有特定的分子量分布，这决定了其抗凝活性和作用持续时间。
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入院日期肝素 PF-4 抗体检测呈阳性，或在抽取日期前 28 天，以较晚者为准，直至抽取日期
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肝素PF-4（血小板因子4）抗体滴度与临床诊断的关系
大体时间：从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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肝素 PF-4（血小板因子 4）光密度 (OD) 测试结果是二分法结果（<1.0 与 >=1.0）。
临床诊断分为三组（HIT-T、孤立的 HIT 和无 HIT）。
肝素 PF-4 光密度测试寻找肝素与血小板因子 4 结合的复合物的抗体。较高的光密度表示较高的抗体浓度。
我们可以说，通常 OD 值高于 0.4 被认为是阳性结果，并且 OD 越高，患者血液中的抗体浓度越高。
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从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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肝素PF-4抗体滴度与血小板减少程度的关系
大体时间：从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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肝素 PF-4 光密度 (OD) 测试结果是二分法结果（<1.0 与 >=1.0）。
最低点血小板计数 (x10^9 / L) 用于血小板减少的程度。
肝素 PF-4 光密度测试寻找肝素与血小板因子 4 结合的复合物的抗体。较高的光密度表示较高的抗体浓度。
我们可以说，通常 OD 值高于 0.4 被认为是阳性结果，并且 OD 越高，患者血液中的抗体浓度越高。
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从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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肝素 PF-4 抗体滴度与主要终点的关系
大体时间：从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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肝素 PF-4 OD 测试结果是二分法结果（<1.0 与 >=1.0）。
主要终点是死亡、肢体截肢/坏疽或新血栓形成的复合终点。
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从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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医院使用治疗（非肝素类抗凝剂）
大体时间：从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性直至出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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向住院受试者提供的治疗类型（直接凝血酶抑制剂、磺达肝素、华法林、不治疗）
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从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性直至出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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出院时使用的治疗（非肝素抗凝剂）
大体时间：从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性直至出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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从肝素 PF-4 抗体检测呈阳性直至出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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血小板恢复时间，在 PF4 抗体检测呈阳性时血小板计数较低的受试者中
大体时间：从采集最低点血小板计数到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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从采集最低点血小板计数到出院、死亡或第 45 天，以先发生者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Go, MD、Gunderson Clinic
- 首席研究员：Eliot Williams, MD PHD、University of Wisconsin, Madison
- 首席研究员：Kenneth Friedman, MD、Versiti
- 首席研究员：Ellis Neufeld, MD PHD、Boston Children's Hospital
- 首席研究员：James Bussel, MD、Cornell University
- 首席研究员：Thomas Ortel, MD PHD、Duke University
- 首席研究员：Jodi Segal, MD MPH、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Barbara Konkle, MD、Bloodworks
- 首席研究员：Ann Zimrin, MD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- 首席研究员：Bruce Sachais, MD PHD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Joseph Kiss, MD、University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月6日
首次发布 (估计)
2010年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月6日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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