Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparinindusert trombocytopeni - Retrospektiv analyse av data om forekomst og utfallsstudie (HIT-RADIO)

6. mai 2015 oppdatert av: HealthCore-NERI

Heparinindusert trombocytopeni - Retrospektiv analyse av data om forekomst og utfallsstudie (HIT-RADIO-studie)

HIT-RADIO er en studie av pasienter som hadde en positiv heparin PF-4 antistofftest mellom 21.1.2008 og 25.9.2008 ved utvalgte sykehus. Studien skal samle inn og analysere informasjon som allerede ligger i pasientenes journal. Informasjon om laboratorieverdier (som blodplatetall), behandlinger (som medisiner) og utfall (som blodpropp, amputasjon og død) vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

HIT-RADIO er en retrospektiv kartvurderingsstudie av pasienter som hadde en positiv heparin PF-4 antistofftest mellom 21.1.2008 og 25.9.2008 ved utvalgte sykehus tilknyttet Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network.

Heparinindusert trombocytopeni (HIT) er en stor komplikasjon ved administrering av heparin og kan resultere i livstruende trombose med eller uten trombocytopeni (HIT-T) eller kan gi trombocytopeni uten klinisk symptomatisk trombose ("isolert" HIT). Isolert heparinindusert trombocytopeni er definert som et fall i antall blodplater assosiert med en positiv heparin PF-4 antistofftest, i fravær av klinisk åpen trombose. Mens behandlingen av HIT-T (HIT med trombose) med antikoagulasjon er godt etablert, er risikoen og behandlingen av isolert HIT uklar.

Det forventes at denne dataanalysen vil gi en aktuell oversikt over implikasjonene av en positiv heparin PF-4 antistofftest i klinisk praksis. Den skal bestemme prosentandelen av positive heparin PF-4-antistofftester som er assosiert med trombocytopeni og trombose (HIT-T) eller "isolert" HIT ved diagnose og de påfølgende store kliniske utfallene av død, amputasjon av lemmer/gangren og ny trombose. Det har ikke blitt utført noen "snapshot" av slike HIT-pasienter det siste tiåret, og resultatene vil være viktige for å vurdere virkningen av HIT i nåværende medisinsk behandling, samt dokumentere aktuelle behandlingsstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

668

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gunderson Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Froedtert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med en positiv heparin PF-4 antistofftest tatt mellom 21.1.2008 og 25.09.2008

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner med en positiv heparin PF-4 antistofftest som fant sted mellom 21.1.2008 og 25.9.2008
  • Medisinsk journal tilgjengelig for innleggelsen hvor den positive heparin PF-4 antistofftesten ble oppnådd

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst av et sammensatt trippelendepunkt bestående av død, amputasjon/gangrene i lemmer og ny trombose
Tidsramme: Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først.
Gjennomsnittstiden til en hendelse estimeres av området under overlevelsesfunksjonen. Hvis den største tiden er en hendelsestid, går overlevelsesfunksjonen til null på det tidspunktet, og gjennomsnittlig overlevelsesestimat er endelig. Ellers kan ikke gjennomsnittstiden estimeres og kan føre til en skjevhet.
Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først.
Tid til forekomst av et sammensatt trippelendepunkt bestående av død, amputasjon/gangrene i lemmer og ny trombose
Tidsramme: Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først.
Median overlevelsestid rapporteres av hver gruppe for tiden til forekomst av et sammensatt trippelendepunkt bestående av død, amputasjon av lemmer/koldbrann og ny trombose.
Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Gjennomsnittstiden til en hendelse estimeres av området under overlevelsesfunksjonen. Hvis den største tiden er en hendelsestid, går overlevelsesfunksjonen til null på det tidspunktet, og gjennomsnittlig overlevelsesestimat er endelig. Ellers kan ikke gjennomsnittstiden estimeres og kan føre til en skjevhet.
Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Tid til døden
Tidsramme: Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Median overlevelsestid rapporteres av hver gruppe for tiden til døden.
Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Tid til forekomst av amputasjon av lemmer eller koldbrann
Tidsramme: Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
På grunn av det lille antallet hendelser, kunne ikke median eller gjennomsnittlig overlevelsestid defineres. Derfor ble antallet forsøkspersoner med amputasjon av lemmer eller koldbrann rapportert i "Resultatmålsdatatabell".
Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Tid til forekomst av radiografisk bekreftet tromboembolisme
Tidsramme: Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Gjennomsnittstiden til en hendelse estimeres av området under overlevelsesfunksjonen. Hvis den største tiden er en hendelsestid, går overlevelsesfunksjonen til null på det tidspunktet, og gjennomsnittlig overlevelsesestimat er endelig. Ellers kan ikke gjennomsnittstiden estimeres og kan føre til en skjevhet. Imidlertid kunne ikke median overlevelsestid defineres for alle tre gruppene, så gjennomsnittstiden ble rapportert i "Utfallsmåldatatabell".
Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Tid til forekomst av større blødninger
Tidsramme: Fra tidspunktet da den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til utskrivning fra sykehus, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Gjennomsnittstiden til en hendelse estimeres av området under overlevelsesfunksjonen. Hvis den største tiden er en hendelsestid, går overlevelsesfunksjonen til null på det tidspunktet, og gjennomsnittlig overlevelsesestimat er endelig. Ellers kan ikke gjennomsnittstiden estimeres og kan føre til en skjevhet.
Fra tidspunktet da den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til utskrivning fra sykehus, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Tid til forekomst av større blødninger
Tidsramme: Fra tidspunktet da den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til utskrivning fra sykehus, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Median overlevelsestid rapporteres av hver gruppe for tiden til forekomst av større blødninger.
Fra tidspunktet da den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til utskrivning fra sykehus, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Andel forsøkspersoner med HIT med trombose (HIT-T) og isolert HIT
Tidsramme: Fra datoen 5 dager før den positive heparin PF-4 antistofftesten ble trukket til datoen den ble trukket

Andel av forsøkspersoner som på det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble trukket, var i hver av følgende kategorier:

  • Gruppe 1: De med trombose og eller uten trombocytopeni (HIT-T): 16 % av 442 forsøkspersoner.
  • Gruppe 2: De med trombocytopeni, men ikke trombose (isolert HIT): 64 % av 442 forsøkspersoner.
  • Gruppe 3: De med verken trombocytopeni eller trombose (verken HIT-T eller isolert HIT): 20 % av 442 forsøkspersoner.
Fra datoen 5 dager før den positive heparin PF-4 antistofftesten ble trukket til datoen den ble trukket
Type heparineksponering - ufraksjonert heparin (UFH)
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til dags dato den positive heparin PF-4 antistofftesten ble trukket, eller 28 dager før datoen den ble trukket, avhengig av hva som er senere, til datoen den ble trukket
To typer hepariner brukes ofte som antikoagulanter - ufraksjonert heparin (UFH) og lavmolekylært heparin (LMWH). UFH har blitt brukt til forebygging og behandling av trombose i flere tiår.
Sykehusinnleggelse til dags dato den positive heparin PF-4 antistofftesten ble trukket, eller 28 dager før datoen den ble trukket, avhengig av hva som er senere, til datoen den ble trukket
Type heparineksponering - Heparin med lav molekylvekt (LMWH)
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til dags dato den positive heparin PF-4 antistofftesten ble trukket, eller 28 dager før datoen den ble trukket, avhengig av hva som er senere, til datoen den ble trukket
To typer hepariner brukes ofte som antikoagulanter - ufraksjonert heparin (UFH) og lavmolekylært heparin (LMWH). LMWH er avledet fra UFH ved depolymerisering. Hvert LMWH-produkt har en spesifikk molekylvektfordeling som bestemmer dets antikoagulerende aktivitet og virkningsvarighet.
Sykehusinnleggelse til dags dato den positive heparin PF-4 antistofftesten ble trukket, eller 28 dager før datoen den ble trukket, avhengig av hva som er senere, til datoen den ble trukket
Forholdet mellom heparin PF-4 (blodplatefaktor 4) antistofftiter til den kliniske diagnosen
Tidsramme: Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Heparin PF-4 (blodplatefaktor 4) optisk tetthet (OD) testresultater var det dikotome utfallet (<1,0 vs. >=1,0). Klinisk diagnose var tre grupper (HIT-T, Isolert HIT og No HIT). Heparin PF-4 optisk tetthetstest ser etter antistoffer mot komplekser av heparin kombinert med blodplatefaktor 4. Høyere optisk tetthet indikerer høyere antistoffkonsentrasjon. Vi kan si at generelt anses OD-verdier over 0,4 som et positivt resultat, og at jo høyere OD, desto større konsentrasjon av antistoffer i pasientens blod.
Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Forholdet mellom heparin PF-4-antistofftiteren til graden av trombocytopeni
Tidsramme: Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Heparin PF-4 optisk tetthet (OD) testresultater var det dikotome utfallet (<1,0 vs. >=1,0). Nadir Blodplateantall (x10^9 / L) ble brukt for graden av trombocytopeni. Heparin PF-4 optisk tetthetstest ser etter antistoffer mot komplekser av heparin kombinert med blodplatefaktor 4. Høyere optisk tetthet indikerer høyere antistoffkonsentrasjon. Vi kan si at generelt anses OD-verdier over 0,4 som et positivt resultat, og at jo høyere OD, desto større konsentrasjon av antistoffer i pasientens blod.
Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Forholdet mellom heparin PF-4-antistofftiteren og det primære endepunktet
Tidsramme: Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Heparin PF-4 OD testresultater var det dikotomiske utfallet (<1,0 vs. >=1,0). Primært endepunkt var det sammensatte endepunktet for død, amputasjon av lemmer/koldbrann eller ny trombose.
Fra det tidspunktet den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til sykehusutskrivning, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Bruk av behandling (ikke-heparin antikoagulant) brukt på sykehus
Tidsramme: Fra tidspunktet da den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til utskrivning fra sykehus, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Typer behandling (direkte trombinhemmer, fondaparinux, warfarin, ingen behandling) gitt til pasienter på sykehus
Fra tidspunktet da den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til utskrivning fra sykehus, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Bruk av behandling (ikke-heparin antikoagulant) Brukes ved utskrivningstidspunktet
Tidsramme: Fra tidspunktet da den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til utskrivning fra sykehus, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Fra tidspunktet da den positive heparin PF-4 antistofftesten ble tatt til utskrivning fra sykehus, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Tid til blodplategjenoppretting, blant forsøkspersoner med lavt blodplatetall når den positive PF4-antistofftesten ble tatt
Tidsramme: Fra tidspunktet da det laveste blodplatetallet ble trukket til utskrivning fra sykehus, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først
Fra tidspunktet da det laveste blodplatetallet ble trukket til utskrivning fra sykehus, død eller dag 45, avhengig av hva som inntraff først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
  • Hovedetterforsker: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: Kenneth Friedman, MD, Versiti
  • Hovedetterforsker: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: James Bussel, MD, Cornell University
  • Hovedetterforsker: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
  • Hovedetterforsker: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 678
  • U01HL072268 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere