Trombocitopenia Induzida por Heparina - Análise Retrospectiva de Dados sobre Estudo de Incidência e Resultados (HIT-RADIO)
6 de maio de 2015 atualizado por: HealthCore-NERI
Trombocitopenia Induzida por Heparina - Análise Retrospectiva de Dados sobre Incidência e Estudo de Resultados (Estudo HIT-RADIO)
O HIT-RADIO é um estudo de pacientes que tiveram um teste de anticorpo heparina PF-4 positivo entre 21/01/2008 e 25/09/2008 em hospitais selecionados.
O estudo coletará e analisará as informações que já estão nos prontuários dos pacientes.
Serão incluídas informações sobre valores laboratoriais (como contagem de plaquetas), tratamentos (como medicamentos) e resultados (como coágulos sanguíneos, amputação e morte).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O HIT-RADIO é um estudo retrospectivo de revisão de prontuários de pacientes que tiveram um teste de anticorpo PF-4 heparina positivo entre 21/01/2008 e 25/09/2008 em hospitais selecionados associados à Rede de Ensaios Clínicos de Medicina/Hemostasia de Transfusão.
Trombocitopenia induzida por heparina (HIT) é uma complicação importante da administração de heparina e pode resultar em trombose com risco de vida com ou sem trombocitopenia (HIT-T) ou pode produzir trombocitopenia sem trombose clinicamente sintomática (HIT "isolada"). Trombocitopenia induzida por heparina isolada é definida como uma queda na contagem de plaquetas associada a um teste de anticorpo heparina PF-4 positivo, na ausência de trombose clinicamente evidente. Embora o tratamento de HIT-T (HIT com trombose) com anticoagulação esteja bem estabelecido, os riscos e o tratamento de HIT isolado não são claros.
Prevê-se que esta análise de dados fornecerá uma visão geral atual das implicações de um teste de anticorpo heparina PF-4 positivo na prática clínica. Ele deve determinar a porcentagem de testes de anticorpos heparina PF-4 positivos que estão associados a trombocitopenia e trombose (HIT-T) ou HIT "isolado" no momento do diagnóstico e os principais desfechos clínicos subsequentes de morte, amputação/gangrena de membro e nova trombose. Nenhum "instantâneo" de tais pacientes com HIT foi realizado na última década e os resultados serão importantes para avaliar o impacto do HIT nos cuidados médicos atuais, bem como para documentar as estratégias de tratamento atuais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
668
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital, Boston
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gunderson Clinic
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Froedtert
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com teste de anticorpo heparina PF-4 positivo sorteado entre 21/01/2008 e 25/09/2008
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos com um teste de anticorpo heparina PF-4 positivo ocorrendo entre 21/01/2008 e 25/09/2008
- Ficha médica disponível para a admissão durante a qual foi obtido o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para ocorrência de um desfecho triplo composto que consiste em morte, amputação/gangrena de membros e nova trombose
Prazo: A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi coletado até a alta hospitalar ou dia 45, o que ocorrer primeiro.
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O tempo médio para um evento é estimado pela área sob a função de sobrevivência.
Se o maior tempo for um tempo de evento, a função de sobrevivência vai para zero naquele momento e a estimativa média de sobrevivência é finita.
Caso contrário, o tempo médio não pode ser estimado e pode levar a um viés.
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A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi coletado até a alta hospitalar ou dia 45, o que ocorrer primeiro.
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Tempo para ocorrência de um desfecho triplo composto que consiste em morte, amputação/gangrena de membros e nova trombose
Prazo: A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi coletado até a alta hospitalar ou dia 45, o que ocorrer primeiro.
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O tempo médio de sobrevivência é relatado por cada grupo para o tempo até a ocorrência de um desfecho triplo composto que consiste em morte, amputação/gangrena de membro e nova trombose.
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A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi coletado até a alta hospitalar ou dia 45, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da morte
Prazo: A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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O tempo médio para um evento é estimado pela área sob a função de sobrevivência.
Se o maior tempo for um tempo de evento, a função de sobrevivência vai para zero naquele momento e a estimativa média de sobrevivência é finita.
Caso contrário, o tempo médio não pode ser estimado e pode levar a um viés.
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A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Hora da morte
Prazo: A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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O tempo médio de sobrevivência é relatado por cada grupo para o tempo até a morte.
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A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Tempo para ocorrência de amputação de membro ou gangrena de membro
Prazo: A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Devido ao pequeno número de eventos, não foi possível definir a mediana ou o tempo médio de sobrevida.
Portanto, o número de indivíduos com amputação de membros ou gangrena de membros foi relatado na "Tabela de dados de medidas de resultados".
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A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Tempo até a Ocorrência de Tromboembolismo Confirmado Radiograficamente
Prazo: A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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O tempo médio para um evento é estimado pela área sob a função de sobrevivência.
Se o maior tempo for um tempo de evento, a função de sobrevivência vai para zero naquele momento e a estimativa média de sobrevivência é finita.
Caso contrário, o tempo médio não pode ser estimado e pode levar a um viés.
No entanto, os tempos médios de sobrevivência não puderam ser definidos para todos os três grupos, portanto, o tempo médio foi relatado na "Tabela de dados de medida de desfecho".
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A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Tempo até a Ocorrência de Sangramento Grave
Prazo: A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi coletado até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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O tempo médio para um evento é estimado pela área sob a função de sobrevivência.
Se o maior tempo for um tempo de evento, a função de sobrevivência vai para zero naquele momento e a estimativa média de sobrevivência é finita.
Caso contrário, o tempo médio não pode ser estimado e pode levar a um viés.
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A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi coletado até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Tempo até a Ocorrência de Sangramento Grave
Prazo: A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi coletado até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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O tempo médio de sobrevivência é relatado por cada grupo para o tempo até a ocorrência de sangramento maior.
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A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi coletado até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Proporção de indivíduos com HIT com trombose (HIT-T) e HIT isolado
Prazo: A partir da data 5 dias antes do teste de anticorpo heparina PF-4 positivo ter sido feito até a data em que foi feito
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Proporção de indivíduos que, no momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi feito, estavam em cada uma das seguintes categorias:
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A partir da data 5 dias antes do teste de anticorpo heparina PF-4 positivo ter sido feito até a data em que foi feito
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Tipo de Exposição à Heparina - Heparina Não Fracionada (UFH)
Prazo: Admissão hospitalar até a data em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi realizado, ou 28 dias antes da data em que foi realizado, o que for posterior, até a data em que foi realizado
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Dois tipos de heparinas são comumente usados como anticoagulantes - heparina não fracionada (UFH) e heparina de baixo peso molecular (HBPM).
HNF tem sido usado para a prevenção e tratamento de trombose por várias décadas.
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Admissão hospitalar até a data em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi realizado, ou 28 dias antes da data em que foi realizado, o que for posterior, até a data em que foi realizado
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Tipo de Exposição à Heparina - Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM)
Prazo: Admissão hospitalar até a data em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi realizado, ou 28 dias antes da data em que foi realizado, o que for posterior, até a data em que foi realizado
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Dois tipos de heparinas são comumente usados como anticoagulantes - heparina não fracionada (UFH) e heparina de baixo peso molecular (HBPM).
LMWHs são derivados de UFH por despolimerização.
Cada produto LMWH tem uma distribuição de peso molecular específica que determina sua atividade anticoagulante e duração de ação.
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Admissão hospitalar até a data em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi realizado, ou 28 dias antes da data em que foi realizado, o que for posterior, até a data em que foi realizado
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Relação do Título de Anticorpo Heparina PF-4 (Fator Plaquetário 4) com o Diagnóstico Clínico
Prazo: A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Os resultados do teste de densidade óptica (OD) da heparina PF-4 (fator plaquetário 4) foram o resultado dicotômico (<1,0 vs. >=1,0).
O diagnóstico clínico foi de três grupos (HIT-T, HIT Isolado e Sem HIT).
O teste de densidade óptica Heparin PF-4 procura anticorpos para complexos de heparina combinados com fator plaquetário 4. Maior densidade óptica indica maior concentração de anticorpos.
Poderíamos dizer que geralmente valores de DO acima de 0,4 são considerados um resultado positivo, e que quanto maior o DO, maior a concentração de anticorpos no sangue do paciente.
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A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Relação do Título de Anticorpo Heparina PF-4 com o Grau de Trombocitopenia
Prazo: A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Os resultados do teste de densidade óptica (OD) da heparina PF-4 foram o resultado dicotômico (<1,0 vs. >=1,0).
A contagem de plaquetas Nadir (x10^9 / L) foi usada para o grau de trombocitopenia.
O teste de densidade óptica Heparin PF-4 procura anticorpos para complexos de heparina combinados com fator plaquetário 4. Maior densidade óptica indica maior concentração de anticorpos.
Poderíamos dizer que geralmente valores de DO acima de 0,4 são considerados um resultado positivo, e que quanto maior o DO, maior a concentração de anticorpos no sangue do paciente.
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A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Relação do título de anticorpo heparina PF-4 com o ponto final primário
Prazo: A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Os resultados do teste heparina PF-4 OD foram o resultado dicotômico (<1,0 vs. >=1,0).
O desfecho primário foi o desfecho composto de morte, amputação/gangrena de membro ou nova trombose.
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A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi obtido até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Uso de Tratamento (Anticoagulante Não Heparínico) Usado em Hospital
Prazo: A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi coletado até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Tipos de tratamento (inibidor direto da trombina, fondaparinux, varfarina, sem tratamento) prestados a pacientes internados
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A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi coletado até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Uso do Tratamento (Anticoagulante Não Heparínico) Utilizado no Momento da Alta
Prazo: A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi coletado até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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A partir do momento em que o teste de anticorpo heparina PF-4 positivo foi coletado até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Tempo para recuperação de plaquetas, entre indivíduos com baixa contagem de plaquetas quando o teste de anticorpo PF4 positivo foi obtido
Prazo: Desde o momento em que o nadir da contagem de plaquetas foi coletado até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Desde o momento em que o nadir da contagem de plaquetas foi coletado até a alta hospitalar, óbito ou dia 45, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
- Investigador principal: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Kenneth Friedman, MD, Versiti
- Investigador principal: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: James Bussel, MD, Cornell University
- Investigador principal: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
- Investigador principal: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
- Investigador principal: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Investigador principal: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2015
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 678
- U01HL072268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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