Heparininducerad trombocytopeni - Retrospektiv analys av data om incidens och resultatstudie (HIT-RADIO)
6 maj 2015 uppdaterad av: HealthCore-NERI
Heparininducerad trombocytopeni - Retrospektiv analys av data om incidens och resultatstudie (HIT-RADIO-studie)
HIT-RADIO är en studie av patienter som hade ett positivt heparin PF-4 antikroppstest mellan 2008-01-21 och 2008-09-25 på utvalda sjukhus.
Studien ska samla in och analysera information som redan finns i patienternas journaler.
Information om laboratorievärden (som trombocytantal), behandlingar (som mediciner) och resultat (som blodproppar, amputation och död) kommer att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HIT-RADIO är en retrospektiv kartöversiktsstudie av patienter som hade ett positivt heparin PF-4-antikroppstest mellan 2008-1-21 och 2008-09-25 på utvalda sjukhus som är associerade med Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network.
Heparininducerad trombocytopeni (HIT) är en stor komplikation vid administrering av heparin och kan resultera i livshotande trombos med eller utan trombocytopeni (HIT-T) eller kan ge trombocytopeni utan kliniskt symptomatisk trombos ("isolerad" HIT). Isolerad heparininducerad trombocytopeni definieras som en minskning av trombocytantalet i samband med ett positivt heparin PF-4-antikroppstest, i frånvaro av kliniskt uppenbar trombos. Även om behandlingen av HIT-T (HIT med trombos) med antikoagulering är väl etablerad, är riskerna och behandlingen av isolerad HIT oklara.
Det förväntas att denna dataanalys kommer att ge en aktuell översikt över implikationerna av ett positivt heparin PF-4 antikroppstest i klinisk praxis. Den bör bestämma procentandelen positiva heparin PF-4-antikroppstester som är associerade med trombocytopeni och trombos (HIT-T) eller "isolerad" HIT vid diagnos och de efterföljande större kliniska utfallen av dödsfall, lemamputation/gangren och ny trombos. Ingen "ögonblicksbild" av sådana HIT-patienter har gjorts under det senaste decenniet och resultaten kommer att vara viktiga för att bedöma effekten av HIT i nuvarande medicinsk vård samt för att dokumentera aktuella behandlingsstrategier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
668
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gunderson Clinic
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
- Froedtert
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med ett positivt heparin PF-4-antikroppstest togs mellan 2008-1-21 och 2008-09-25
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner med ett positivt heparin PF-4-antikroppstest som inträffade mellan 2008-1-21 och 2008-09-25
- Medicinsk journal tillgänglig för intagningen under vilken det positiva heparin PF-4 antikroppstestet erhölls
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för uppkomsten av en sammansatt trippelslutpunkt bestående av död, lemamputation/gangren och ny trombos
Tidsram: Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs fram till sjukhusutskrivning eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först.
|
Medeltiden till en händelse uppskattas av området under överlevnadsfunktionen.
Om den största tiden är en händelsetid, går överlevnadsfunktionen till noll vid den tidpunkten, och medelöverlevnadsuppskattningen är ändlig.
Annars kan medeltiden inte uppskattas och kan leda till en bias.
|
Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs fram till sjukhusutskrivning eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Dags för uppkomsten av en sammansatt trippelslutpunkt bestående av död, lemamputation/gangren och ny trombos
Tidsram: Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs fram till sjukhusutskrivning eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först.
|
Medianöverlevnadstiden rapporteras av varje grupp för tiden fram till uppkomsten av en sammansatt trippel endpoint bestående av död, lemamputation/gangren och ny trombos.
|
Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs fram till sjukhusutskrivning eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till döden
Tidsram: Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
Medeltiden till en händelse uppskattas av området under överlevnadsfunktionen.
Om den största tiden är en händelsetid, går överlevnadsfunktionen till noll vid den tidpunkten, och medelöverlevnadsuppskattningen är ändlig.
Annars kan medeltiden inte uppskattas och kan leda till en bias.
|
Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Tid till döden
Tidsram: Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
Medianöverlevnadstiden rapporteras av varje grupp för tiden fram till döden.
|
Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Dags till förekomst av lemamputation eller lemmald
Tidsram: Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
På grund av det lilla antalet händelser kunde median eller medelöverlevnadstid inte definieras.
Därför rapporterades antalet försökspersoner med amputation av armarter eller kallbrand i "Resultatmåttsdatatabell".
|
Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Tid till förekomst av radiografiskt bekräftad tromboembolism
Tidsram: Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
Medeltiden till en händelse uppskattas av området under överlevnadsfunktionen.
Om den största tiden är en händelsetid, går överlevnadsfunktionen till noll vid den tidpunkten, och medelöverlevnadsuppskattningen är ändlig.
Annars kan medeltiden inte uppskattas och kan leda till en bias.
Men medianöverlevnadstiderna kunde inte definieras för alla tre grupperna, så medeltiden rapporterades i "Resultatmåttsdatatabell".
|
Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Dags till förekomst av större blödning
Tidsram: Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs fram till sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
Medeltiden till en händelse uppskattas av området under överlevnadsfunktionen.
Om den största tiden är en händelsetid, går överlevnadsfunktionen till noll vid den tidpunkten, och medelöverlevnadsuppskattningen är ändlig.
Annars kan medeltiden inte uppskattas och kan leda till en bias.
|
Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs fram till sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Dags till förekomst av större blödning
Tidsram: Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs fram till sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
Medianöverlevnadstiden rapporteras av varje grupp för tiden fram till uppkomsten av större blödningar.
|
Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs fram till sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Andel försökspersoner med HIT med trombos (HIT-T) och isolerad HIT
Tidsram: Från datumet 5 dagar innan det positiva heparin PF-4 antikroppstestet drogs till datumet det drogs
|
Andelen försökspersoner som, vid den tidpunkt då det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs, var i var och en av följande kategorier:
|
Från datumet 5 dagar innan det positiva heparin PF-4 antikroppstestet drogs till datumet det drogs
|
|
Typ av heparinexponering - ofraktionerat heparin (UFH)
Tidsram: Sjukhusinläggning till dags dato togs det positiva heparin PF-4-antikroppstestet, eller 28 dagar före det datum det drogs, beroende på vilket som är senare, till och med det datum då det togs
|
Två typer av hepariner används vanligtvis som antikoagulantia - ofraktionerat heparin (UFH) och lågmolekylärt heparin (LMWH).
UFH har använts för att förebygga och behandla trombos i flera decennier.
|
Sjukhusinläggning till dags dato togs det positiva heparin PF-4-antikroppstestet, eller 28 dagar före det datum det drogs, beroende på vilket som är senare, till och med det datum då det togs
|
|
Typ av heparinexponering - Heparin med låg molekylvikt (LMWH)
Tidsram: Sjukhusinläggning till dags dato togs det positiva heparin PF-4-antikroppstestet, eller 28 dagar före det datum det drogs, beroende på vilket som är senare, till och med det datum då det togs
|
Två typer av hepariner används vanligtvis som antikoagulantia - ofraktionerat heparin (UFH) och lågmolekylärt heparin (LMWH).
LMWHs härrör från UFH genom depolymerisation.
Varje LMWH-produkt har en specifik molekylviktsfördelning som bestämmer dess antikoagulerande aktivitet och verkningslängd.
|
Sjukhusinläggning till dags dato togs det positiva heparin PF-4-antikroppstestet, eller 28 dagar före det datum det drogs, beroende på vilket som är senare, till och med det datum då det togs
|
|
Förhållandet mellan heparin PF-4 (trombocytfaktor 4) antikroppstiter till den kliniska diagnosen
Tidsram: Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
Heparin PF-4 (trombocytfaktor 4) testresultat för optisk densitet (OD) var det dikotoma resultatet (<1,0 vs. >=1,0).
Klinisk diagnos var tre grupper (HIT-T, Isolerad HIT och No HIT).
Heparin PF-4 optisk densitetstestet letar efter antikroppar mot komplex av heparin i kombination med trombocytfaktor 4. Högre optisk densitet indikerar högre antikroppskoncentration.
Vi skulle kunna säga att generellt sett anses OD-värden över 0,4 vara ett positivt resultat, och att ju högre OD är, desto större koncentration av antikroppar i patientens blod.
|
Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Förhållandet mellan heparin PF-4-antikroppstitern till graden av trombocytopeni
Tidsram: Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
Heparin PF-4 optisk densitet (OD) testresultat var det dikotoma resultatet (<1,0 vs. >=1,0).
Nadir Trombocytantal (x10^9 / L) användes för graden av trombocytopeni.
Heparin PF-4 optisk densitetstestet letar efter antikroppar mot komplex av heparin i kombination med trombocytfaktor 4. Högre optisk densitet indikerar högre antikroppskoncentration.
Vi skulle kunna säga att generellt sett anses OD-värden över 0,4 vara ett positivt resultat, och att ju högre OD är, desto större koncentration av antikroppar i patientens blod.
|
Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Förhållandet mellan heparin PF-4-antikroppstitern och den primära ändpunkten
Tidsram: Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
Heparin PF-4 OD-testresultat var det dikotoma resultatet (<1,0 vs. >=1,0).
Primär endpoint var den sammansatta endpointen för död, amputation av extremiteter/gangren eller ny trombos.
|
Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Användning av behandling (icke-heparin antikoagulant) Används på sjukhus
Tidsram: Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs fram till sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
Typer av behandling (direkt trombinhämmare, fondaparinux, warfarin, ingen behandling) som ges till patienter på sjukhus
|
Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs fram till sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Användning av behandling (icke-heparin antikoagulant) Används vid tidpunkten för utskrivning
Tidsram: Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs fram till sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
Från det att det positiva heparin PF-4-antikroppstestet togs fram till sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vilket som inträffade först
|
|
|
Dags för blodplättsåterhämtning, bland försökspersoner med lågt antal blodplättar när det positiva PF4-antikroppstestet togs
Tidsram: Från den tidpunkt då det lägsta antalet trombocyter togs fram till sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vad som inträffade först
|
Från den tidpunkt då det lägsta antalet trombocyter togs fram till sjukhusutskrivning, dödsfall eller dag 45, beroende på vad som inträffade först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
- Huvudutredare: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
- Huvudutredare: Kenneth Friedman, MD, Versiti
- Huvudutredare: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
- Huvudutredare: James Bussel, MD, Cornell University
- Huvudutredare: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
- Huvudutredare: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
- Huvudutredare: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Huvudutredare: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2015
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 678
- U01HL072268 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .