헤파린 유발 혈소판감소증 - 발생률 및 결과 연구에 대한 데이터의 후향적 분석 (HIT-RADIO)
2015년 5월 6일 업데이트: HealthCore-NERI
헤파린 유도성 혈소판감소증 - 발병률 및 결과 연구에 대한 데이터의 후향적 분석(HIT-RADIO 연구)
HIT-RADIO는 선별된 병원에서 2008년 1월 21일부터 2008년 9월 25일 사이에 양성 헤파린 PF-4 항체 검사를 받은 환자에 대한 연구입니다.
이 연구는 환자의 의료 기록에 이미 있는 정보를 수집하고 분석할 것입니다.
실험실 값(예: 혈소판 수), 치료(예: 약물) 및 결과(예: 혈전, 절단 및 사망)에 대한 정보가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
HIT-RADIO는 2008년 1월 21일과 2008년 9월 25일 사이에 수혈 의학/지혈 임상 시험 네트워크와 관련된 선택된 병원에서 양성 헤파린 PF-4 항체 검사를 받은 환자에 대한 후향적 차트 검토 연구입니다.
헤파린 유발 혈소판감소증(HIT)은 헤파린 투여의 주요 합병증이며 혈소판감소증을 동반하거나 동반하지 않는 생명을 위협하는 혈전증(HIT-T)을 유발할 수 있거나 임상적으로 증상이 있는 혈전증("격리된" HIT) 없이 혈소판감소증을 유발할 수 있습니다. 단독 헤파린 유발 혈소판감소증은 임상적으로 명백한 혈전증이 없는 상태에서 헤파린 PF-4 항체 검사 양성과 관련된 혈소판 수 감소로 정의됩니다. 항응고제를 사용한 HIT-T(혈전증이 있는 HIT)의 치료는 잘 확립되어 있지만 고립된 HIT의 위험과 치료는 불분명합니다.
이 데이터 분석은 임상 실습에서 양성 헤파린 PF-4 항체 테스트의 의미에 대한 현재 개요를 제공할 것으로 예상됩니다. 진단 시 혈소판감소증 및 혈전증(HIT-T) 또는 "격리된" HIT와 관련된 양성 헤파린 PF-4 항체 검사의 백분율과 사망, 사지 절단/괴저 및 새로운 혈전증의 후속 주요 임상 결과를 결정해야 합니다. 이러한 HIT 환자의 "스냅샷"은 지난 10년 동안 수행되지 않았으며 결과는 현재 치료 전략을 문서화할 뿐만 아니라 현재 의료에서 HIT의 영향을 평가하는 데 중요할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
668
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital, Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gunderson Clinic
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Froedtert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2008년 1월 21일에서 2008년 9월 25일 사이에 헤파린 PF-4 항체 검사에서 양성 판정을 받은 피험자
설명
포함 기준:
- 2008년 1월 21일에서 2008년 9월 25일 사이에 발생한 양성 헤파린 PF-4 항체 테스트를 가진 모든 피험자
- 양성 헤파린 PF-4 항체 검사를 얻은 입원에 사용할 수 있는 의료 기록
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 사지 절단/괴저 및 새로운 혈전증으로 구성된 복합 삼중 종점 발생까지의 시간
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지.
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이벤트까지의 평균 시간은 생존 함수 아래의 영역으로 추정됩니다.
가장 큰 시간이 이벤트 시간이면 생존 함수는 그 시간에 0이 되고 평균 생존 추정치는 유한합니다.
그렇지 않으면 평균 시간을 추정할 수 없으며 편향이 발생할 수 있습니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지.
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사망, 사지 절단/괴저 및 새로운 혈전증으로 구성된 복합 삼중 종점 발생까지의 시간
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지.
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중앙 생존 시간은 사망, 사지 절단/괴저 및 새로운 혈전증으로 구성된 복합 삼중 종료점의 발생까지의 시간에 대해 각 그룹에 의해 보고됩니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽을 시간
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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이벤트까지의 평균 시간은 생존 함수 아래의 영역으로 추정됩니다.
가장 큰 시간이 이벤트 시간이면 생존 함수는 그 시간에 0이 되고 평균 생존 추정치는 유한합니다.
그렇지 않으면 평균 시간을 추정할 수 없으며 편향이 발생할 수 있습니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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죽을 시간
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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평균 생존 시간은 사망까지의 시간에 대해 각 그룹에 의해 보고됩니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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사지 절단 또는 사지 괴저 발생까지의 시간
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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적은 수의 사건으로 인해 중앙값 또는 평균 생존 시간을 정의할 수 없습니다.
따라서 사지 절단 또는 사지 괴저가 있는 대상자의 수는 "결과 측정 데이터 표"에 보고되었습니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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방사선학적으로 확진된 혈전색전증 발생까지의 시간
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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이벤트까지의 평균 시간은 생존 함수 아래의 영역으로 추정됩니다.
가장 큰 시간이 이벤트 시간이면 생존 함수는 그 시간에 0이 되고 평균 생존 추정치는 유한합니다.
그렇지 않으면 평균 시간을 추정할 수 없으며 편향이 발생할 수 있습니다.
그러나 세 그룹 모두에 대해 중간 생존 시간을 정의할 수 없었기 때문에 평균 생존 시간을 "결과 측정 데이터 표"에 보고했습니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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주요 출혈 발생까지의 시간
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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이벤트까지의 평균 시간은 생존 함수 아래의 영역으로 추정됩니다.
가장 큰 시간이 이벤트 시간이면 생존 함수는 그 시간에 0이 되고 평균 생존 추정치는 유한합니다.
그렇지 않으면 평균 시간을 추정할 수 없으며 편향이 발생할 수 있습니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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주요 출혈 발생까지의 시간
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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평균 생존 시간은 주요 출혈 발생까지의 시간에 대해 각 그룹별로 보고됩니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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혈전증이 있는 HIT(HIT-T) 및 단독 HIT가 있는 피험자의 비율
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사 결과가 나오기 5일 전부터 채취된 날까지
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 도출된 시점에 대상자의 비율은 다음 각 범주에 속했습니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사 결과가 나오기 5일 전부터 채취된 날까지
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헤파린 노출 유형 - 미분획 헤파린(UFH)
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 채취된 날짜 또는 채취된 날짜로부터 28일 전 중 더 늦은 날짜부터 채취된 날짜까지의 병원 입원
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두 가지 유형의 헤파린이 일반적으로 항응고제로 사용됩니다. 미분획 헤파린(UFH)과 저분자량 헤파린(LMWH)입니다.
UFH는 수십 년 동안 혈전증의 예방 및 치료에 사용되었습니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 채취된 날짜 또는 채취된 날짜로부터 28일 전 중 더 늦은 날짜부터 채취된 날짜까지의 병원 입원
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헤파린 노출 유형 - 저분자량 헤파린(LMWH)
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 채취된 날짜 또는 채취된 날짜로부터 28일 전 중 더 늦은 날짜부터 채취된 날짜까지의 병원 입원
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두 가지 유형의 헤파린이 일반적으로 항응고제로 사용됩니다. 미분획 헤파린(UFH)과 저분자량 헤파린(LMWH)입니다.
LMWH는 해중합에 의해 UFH에서 파생됩니다.
각 LMWH 제품에는 항응고 활성과 작용 기간을 결정하는 특정 분자량 분포가 있습니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 채취된 날짜 또는 채취된 날짜로부터 28일 전 중 더 늦은 날짜부터 채취된 날짜까지의 병원 입원
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Heparin PF-4 (Platelet Factor 4) Antibody Titer와 임상진단의 관계
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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Heparin PF-4(혈소판 인자 4) 광학 밀도(OD) 검사 결과는 이분법적 결과(<1.0 vs. >=1.0)였습니다.
임상 진단은 세 그룹(HIT-T, 고립된 HIT 및 No HIT)이었다.
Heparin PF-4 광학 밀도 검사는 혈소판 인자 4와 결합된 헤파린 복합체에 대한 항체를 찾습니다. 광학 밀도가 높을수록 항체 농도가 높음을 나타냅니다.
일반적으로 0.4 이상의 OD 값은 양성 결과로 간주되며 OD가 높을수록 환자의 혈액 내 항체 농도가 더 높다고 말할 수 있습니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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Heparin PF-4 Antibody Titer와 혈소판감소증 정도의 관계
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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Heparin PF-4 광학 밀도(OD) 테스트 결과는 이분법적 결과였습니다(<1.0 vs. >=1.0).
혈소판감소증 정도는 Nadir Platelet Count(x10^9 / L)를 사용하였다.
Heparin PF-4 광학 밀도 검사는 혈소판 인자 4와 결합된 헤파린 복합체에 대한 항체를 찾습니다. 광학 밀도가 높을수록 항체 농도가 높음을 나타냅니다.
일반적으로 0.4 이상의 OD 값은 양성 결과로 간주되며 OD가 높을수록 환자의 혈액 내 항체 농도가 더 높다고 말할 수 있습니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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1차 종점에 대한 헤파린 PF-4 항체 역가의 관계
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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Heparin PF-4 OD 검사 결과는 이분법적 결과였다(<1.0 vs. >=1.0).
1차 종료점은 사망, 사지 절단/괴사 또는 새로운 혈전증의 복합 종료점이었습니다.
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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병원에서 사용되는 치료제(비헤파린 항응고제)의 사용
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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병원에서 피험자에게 제공되는 치료 유형(직접 트롬빈 억제제, 폰다파리눅스, 와파린, 무치료)
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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퇴원 시 사용한 치료제(비헤파린 항응고제)의 사용
기간: 양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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양성 헤파린 PF-4 항체 검사가 나온 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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양성 PF4 항체 검사를 받았을 때 낮은 혈소판 수를 가진 피험자 중에서 혈소판 회복까지의 시간
기간: 최하점 혈소판 수가 측정된 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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최하점 혈소판 수가 측정된 시점부터 퇴원, 사망 또는 45일 중 먼저 발생하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
- 수석 연구원: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Kenneth Friedman, MD, Versiti
- 수석 연구원: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: James Bussel, MD, Cornell University
- 수석 연구원: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
- 수석 연구원: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
- 수석 연구원: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- 수석 연구원: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .