- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01178333
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia - Insidenssi- ja tulostutkimuksen tietojen retrospektiivinen analyysi (HIT-RADIO)
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia – ilmaantuvuutta ja tuloksia koskevien tietojen retrospektiivinen analyysi (HIT-RADIO-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
HIT-RADIO on retrospektiivinen kartoitustutkimus potilaista, joilla oli positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti 21.1.2008–25.9.2008 valituissa sairaaloissa, jotka liittyvät verensiirtolääketieteen/hemostaasi kliinisten tutkimusten verkostoon.
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) on merkittävä hepariinin annon komplikaatio ja voi johtaa hengenvaaralliseen tromboosiin trombosytopenian kanssa tai ilman sitä (HIT-T) tai se voi aiheuttaa trombosytopeniaa ilman kliinisesti oireista tromboosia ("eristetty" HIT). Eristetty hepariinin aiheuttama trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määrän laskuksi, joka liittyy positiiviseen hepariinin PF-4-vasta-ainetestiin, jos kliinisesti ilmeistä tromboosia ei ole. Vaikka HIT-T:n (HIT ja tromboosin) hoito antikoagulaatiolla on vakiintunut, yksittäisen HIT:n riskit ja hoito ovat epäselviä.
Tämän data-analyysin odotetaan antavan nykyisen yleiskatsauksen positiivisen hepariinin PF-4-vasta-ainetestin vaikutuksista kliinisessä käytännössä. Sen tulee määrittää positiivisten hepariinin PF-4-vasta-ainetestien prosenttiosuus, jotka liittyvät trombosytopeniaan ja tromboosiin (HIT-T) tai "eristettyyn" HIT:hen diagnoosin yhteydessä ja myöhemmät suuret kliiniset seuraukset kuolemasta, raajan amputaatiosta/gangreenista ja uudesta tromboosista. Tällaisista HIT-potilaista ei ole tehty "tilannekuvaa" viimeisen vuosikymmenen aikana, ja tulokset ovat tärkeitä arvioitaessa HIT:n vaikutuksia nykyisessä sairaanhoidossa sekä dokumentoitaessa nykyisiä hoitostrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gunderson Clinic
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Froedtert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, joilla on positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti 21.1.2008 ja 25.9.2008 välisenä aikana
- Käytettävissä oleva lääkärintodistus vastaanotosta, jonka aikana saatiin positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kolminkertaisen yhdistetyn päätepisteen esiintymiseen, joka koostuu kuolemasta, raajan amputaatiosta/gangreenista ja uudesta tromboosista
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Keskimääräinen aika tapahtumaan on arvioitu selviytymisfunktion alaisen alueen mukaan.
Jos suurin aika on tapahtuma-aika, niin eloonjäämisfunktio menee tuolloin nollaan ja keskimääräinen eloonjäämisestimaatti on äärellinen.
Muuten keskimääräistä aikaa ei voida arvioida ja se voi johtaa harhaan.
|
Siitä hetkestä, jolloin positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Aika kolminkertaisen yhdistetyn päätepisteen esiintymiseen, joka koostuu kuolemasta, raajan amputaatiosta/gangreenista ja uudesta tromboosista
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Jokainen ryhmä raportoi keskimääräisen eloonjäämisajan ajalta, joka kuluu yhdistetyn kolminkertaisen päätepisteen esiintymiseen, joka koostuu kuolemasta, raajan amputaatiosta/gangreenista ja uudesta tromboosista.
|
Siitä hetkestä, jolloin positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Keskimääräinen aika tapahtumaan on arvioitu selviytymisfunktion alaisen alueen mukaan.
Jos suurin aika on tapahtuma-aika, niin eloonjäämisfunktio menee tuolloin nollaan ja keskimääräinen eloonjäämisestimaatti on äärellinen.
Muuten keskimääräistä aikaa ei voida arvioida ja se voi johtaa harhaan.
|
Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Jokainen ryhmä ilmoittaa keskimääräisen eloonjäämisajan kuolemaan johtaneelta ajalta.
|
Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Aika raajan amputoinnin tai raajan gangreenin esiintymiseen
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Tapahtumien pienen määrän vuoksi mediaania tai keskimääräistä eloonjäämisaikaa ei voitu määritellä.
Siksi niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli raajan amputaatio tai raajan kuolio, raportoitiin "Tulosmittaustietotaulukossa".
|
Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Aika radiografisesti vahvistetun tromboembolian esiintymiseen
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Keskimääräinen aika tapahtumaan on arvioitu selviytymisfunktion alaisen alueen mukaan.
Jos suurin aika on tapahtuma-aika, niin eloonjäämisfunktio menee tuolloin nollaan ja keskimääräinen eloonjäämisestimaatti on äärellinen.
Muuten keskimääräistä aikaa ei voida arvioida ja se voi johtaa harhaan.
Mediaania eloonjäämisaikoja ei kuitenkaan voitu määrittää kaikille kolmelle ryhmälle, joten keskimääräinen aika ilmoitettiin "Tulosmittaustietotaulukossa".
|
Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Aika suuren verenvuodon esiintymiseen
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Keskimääräinen aika tapahtumaan on arvioitu selviytymisfunktion alaisen alueen mukaan.
Jos suurin aika on tapahtuma-aika, niin eloonjäämisfunktio menee tuolloin nollaan ja keskimääräinen eloonjäämisestimaatti on äärellinen.
Muuten keskimääräistä aikaa ei voida arvioida ja se voi johtaa harhaan.
|
Siitä hetkestä, jolloin positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Aika suuren verenvuodon esiintymiseen
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Jokainen ryhmä raportoi keskimääräisen eloonjäämisajan suuren verenvuodon ilmaantumisen ajalta.
|
Siitä hetkestä, jolloin positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tromboosi (HIT-T) ja yksittäinen osuma
Aikaikkuna: Päivämäärästä 5 päivää ennen positiivisen hepariinin PF-4-vasta-ainetestin piirtämistä päivämäärään, jolloin se tehtiin
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka positiivisen hepariinin PF-4-vasta-ainetestin aikana kuuluivat jokaiseen seuraavista luokista:
|
Päivämäärästä 5 päivää ennen positiivisen hepariinin PF-4-vasta-ainetestin piirtämistä päivämäärään, jolloin se tehtiin
|
|
Hepariinialtistuksen tyyppi – fraktioimaton hepariini (UFH)
Aikaikkuna: Positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti on otettu sairaalaan tähän päivään mennessä, tai 28 päivää ennen sen ottopäivää, sen mukaan kumpi on myöhempi, määrityspäivään mennessä
|
Kahta hepariinityyppiä käytetään yleisesti antikoagulantteina - fraktioimatonta hepariinia (UFH) ja pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH).
UFH:ta on käytetty tromboosien ehkäisyyn ja hoitoon useiden vuosikymmenien ajan.
|
Positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti on otettu sairaalaan tähän päivään mennessä, tai 28 päivää ennen sen ottopäivää, sen mukaan kumpi on myöhempi, määrityspäivään mennessä
|
|
Hepariinialtistuksen tyyppi – pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH)
Aikaikkuna: Positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti on otettu sairaalaan tähän päivään mennessä, tai 28 päivää ennen sen ottopäivää, sen mukaan kumpi on myöhempi, määrityspäivään mennessä
|
Kahta hepariinityyppiä käytetään yleisesti antikoagulantteina - fraktioimatonta hepariinia (UFH) ja pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH).
LMWH:t johdetaan UFH:sta depolymeroimalla.
Jokaisella LMWH-tuotteella on erityinen molekyylipainojakauma, joka määrittää sen antikoagulanttiaktiivisuuden ja vaikutuksen keston.
|
Positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti on otettu sairaalaan tähän päivään mennessä, tai 28 päivää ennen sen ottopäivää, sen mukaan kumpi on myöhempi, määrityspäivään mennessä
|
|
Hepariini PF-4 (verihiutaletekijä 4) vasta-ainetiitterin suhde kliiniseen diagnoosiin
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Hepariinin PF-4 (verihiutaletekijä 4) optisen tiheyden (OD) testitulokset olivat kaksijakoinen tulos (<1,0 vs. >=1,0).
Kliininen diagnoosi oli kolme ryhmää (HIT-T, Isolated HIT ja No HIT).
Hepariinin PF-4 optinen tiheystesti etsii vasta-aineita hepariinikomplekseille yhdistettynä verihiutaletekijä 4:ään. Korkeampi optinen tiheys tarkoittaa korkeampaa vasta-ainepitoisuutta.
Voidaan sanoa, että yleensä yli 0,4 OD-arvoja pidetään positiivisena tuloksena ja että mitä suurempi OD, sitä suurempi on vasta-aineiden pitoisuus potilaan veressä.
|
Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Hepariini PF-4 -vasta-ainetiitterin suhde trombosytopenian asteeseen
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Hepariinin PF-4 optisen tiheyden (OD) testitulokset olivat kaksijakoinen tulos (<1,0 vs. >=1,0).
Trombosytopenian asteen määrittämiseen käytettiin Nadir-verihiutalemäärää (x10^9/l).
Hepariinin PF-4 optinen tiheystesti etsii vasta-aineita hepariinikomplekseille yhdistettynä verihiutaletekijä 4:ään. Korkeampi optinen tiheys tarkoittaa korkeampaa vasta-ainepitoisuutta.
Voidaan sanoa, että yleensä yli 0,4 OD-arvoja pidetään positiivisena tuloksena ja että mitä suurempi OD, sitä suurempi on vasta-aineiden pitoisuus potilaan veressä.
|
Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Hepariini PF-4 -vasta-ainetiitterin suhde ensisijaiseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Hepariinin PF-4 OD -testin tulokset olivat kaksijakoiset (<1,0 vs. >=1,0).
Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty päätetapahtuma kuolema, raajan amputaatio/gangreeni tai uusi tromboosi.
|
Siitä hetkestä, kun positiivinen hepariini PF-4 -vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Hoidon käyttö (ei-hepariiniantikoagulantti), jota käytetään sairaalassa
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Hoitotyypit (suora trombiinin estäjä, fondaparinuuksi, varfariini, ei hoitoa) sairaalassa oleville
|
Siitä hetkestä, jolloin positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Hoidon käyttö (ei-hepariiniantikoagulantti), jota käytetään kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Siitä hetkestä, jolloin positiivinen hepariinin PF-4-vasta-ainetesti saatiin, sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai päivään 45, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
|
Aika verihiutaleiden palautumiseen, potilailla, joilla on alhainen verihiutalemäärä, kun positiivinen PF4-vasta-ainetesti tehtiin
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin verihiutaleiden alin määrä määritettiin, siihen saakka, kunnes kotiutus, kuolema tai päivä 45, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
Siitä hetkestä, jolloin verihiutaleiden alin määrä määritettiin, siihen saakka, kunnes kotiutus, kuolema tai päivä 45, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
- Päätutkija: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Kenneth Friedman, MD, Versiti
- Päätutkija: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: James Bussel, MD, Cornell University
- Päätutkija: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
- Päätutkija: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
- Päätutkija: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Päätutkija: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 678
- U01HL072268 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .