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Thrombocytopénie induite par l'héparine - Analyse rétrospective des données sur l'étude d'incidence et de résultats (HIT-RADIO)

6 mai 2015 mis à jour par: HealthCore-NERI

Thrombocytopénie induite par l'héparine - Analyse rétrospective des données sur l'étude d'incidence et de résultats (étude HIT-RADIO)

HIT-RADIO est une étude de patients qui ont eu un test d'anticorps anti-héparine PF-4 positif entre le 21/01/2008 et le 25/09/2008 dans des hôpitaux sélectionnés. L'étude recueillera et analysera les informations qui se trouvent déjà dans les dossiers médicaux des patients. Des informations sur les valeurs de laboratoire (telles que la numération plaquettaire), les traitements (tels que les médicaments) et les résultats (tels que les caillots sanguins, l'amputation et la mort) seront incluses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

HIT-RADIO est une étude rétrospective d'examen des dossiers de patients ayant eu un test d'anticorps anti-héparine PF-4 positif entre le 21/01/2008 et le 25/09/2008 dans des hôpitaux sélectionnés associés au réseau d'essais cliniques en médecine transfusionnelle/hémostase.

La thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) est une complication majeure de l'administration d'héparine et peut entraîner une thrombose potentiellement mortelle avec ou sans thrombocytopénie (TIH-T) ou peut produire une thrombocytopénie sans thrombose cliniquement symptomatique (TIH « isolée »). La thrombocytopénie induite par l'héparine isolée est définie comme une chute du nombre de plaquettes associée à un test d'anticorps héparine PF-4 positif, en l'absence de thrombose cliniquement manifeste. Alors que le traitement de la TIH-T (TIH avec thrombose) par anticoagulation est bien établi, les risques et le traitement de la TIH isolée ne sont pas clairs.

Il est prévu que cette analyse de données fournira un aperçu actuel des implications d'un test d'anticorps anti-héparine PF-4 positif dans la pratique clinique. Il doit déterminer le pourcentage de tests d'anticorps anti-héparine PF-4 positifs qui sont associés à une thrombocytopénie et une thrombose (TIH-T) ou une TIH « isolée » au moment du diagnostic et les principaux résultats cliniques ultérieurs de décès, d'amputation/gangrène d'un membre et d'une nouvelle thrombose. Aucun "instantané" de ces patients atteints de TIH n'a été réalisé au cours de la dernière décennie et les résultats seront importants pour évaluer l'impact de la TIH dans les soins médicaux actuels ainsi que pour documenter les stratégies de traitement actuelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

668

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gunderson Clinic
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Froedtert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets avec un test d'anticorps héparine PF-4 positif tiré entre le 21/01/2008 et le 25/09/2008

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets avec un test d'anticorps héparine PF-4 positif survenu entre le 21/01/2008 et le 25/09/2008
  • Dossier médical disponible pour l'admission au cours de laquelle le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition d'un critère d'évaluation triple composé comprenant le décès, l'amputation d'un membre/la gangrène et une nouvelle thrombose
Délai: À partir du moment où le test d'anticorps anti-héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 45, selon la première éventualité.
Le temps moyen jusqu'à un événement est estimé par l'aire sous la fonction de survie. Si le temps le plus long est un temps d'événement, alors la fonction de survie passe à zéro à ce moment et l'estimation de survie moyenne est finie. Sinon, le temps moyen ne peut pas être estimé et peut conduire à un biais.
À partir du moment où le test d'anticorps anti-héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 45, selon la première éventualité.
Délai d'apparition d'un critère d'évaluation triple composé comprenant le décès, l'amputation d'un membre/la gangrène et une nouvelle thrombose
Délai: À partir du moment où le test d'anticorps anti-héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 45, selon la première éventualité.
La durée médiane de survie est rapportée par chaque groupe pour le délai jusqu'à l'apparition d'un critère d'évaluation triple composite consistant en la mort, l'amputation/gangrène d'un membre et une nouvelle thrombose.
À partir du moment où le test d'anticorps anti-héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 45, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure de la mort
Délai: À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Le temps moyen jusqu'à un événement est estimé par l'aire sous la fonction de survie. Si le temps le plus long est un temps d'événement, alors la fonction de survie passe à zéro à ce moment et l'estimation de survie moyenne est finie. Sinon, le temps moyen ne peut pas être estimé et peut conduire à un biais.
À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
L'heure de la mort
Délai: À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Le temps de survie médian est rapporté par chaque groupe pour le temps jusqu'au décès.
À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Délai d'apparition de l'amputation d'un membre ou de la gangrène d'un membre
Délai: À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
En raison du petit nombre d'événements, le temps de survie médian ou moyen n'a pas pu être défini. Par conséquent, le nombre de sujets ayant subi une amputation d'un membre ou une gangrène d'un membre a été rapporté dans le "tableau de données de mesure des résultats".
À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Délai d'apparition d'une thromboembolie confirmée par radiographie
Délai: À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Le temps moyen jusqu'à un événement est estimé par l'aire sous la fonction de survie. Si le temps le plus long est un temps d'événement, alors la fonction de survie passe à zéro à ce moment et l'estimation de survie moyenne est finie. Sinon, le temps moyen ne peut pas être estimé et peut conduire à un biais. Cependant, les durées médianes de survie n'ont pas pu être définies pour les trois groupes, de sorte que la durée moyenne a été rapportée dans le "Outcome Measure Data Table".
À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Délai d'apparition d'un saignement majeur
Délai: À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Le temps moyen jusqu'à un événement est estimé par l'aire sous la fonction de survie. Si le temps le plus long est un temps d'événement, alors la fonction de survie passe à zéro à ce moment et l'estimation de survie moyenne est finie. Sinon, le temps moyen ne peut pas être estimé et peut conduire à un biais.
À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Délai d'apparition d'un saignement majeur
Délai: À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Le temps de survie médian est rapporté par chaque groupe pour le temps jusqu'à l'apparition d'une hémorragie majeure.
À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Proportion de sujets atteints de TIH avec thrombose (HIT-T) et de TIH isolée
Délai: À partir de la date 5 jours avant que le test d'anticorps héparine PF-4 positif ait été tiré jusqu'à la date à laquelle il a été tiré

Proportion de sujets qui, au moment où le test positif à l'héparine PF-4 a été tiré, appartenaient à chacune des catégories suivantes :

  • Groupe 1 : Ceux avec thrombose et ou sans thrombocytopénie (HIT-T) : 16 % des 442 sujets.
  • Groupe 2 : Ceux qui ont une thrombocytopénie mais pas de thrombose (TIH isolée) : 64 % des 442 sujets.
  • Groupe 3 : Ceux qui n'ont ni thrombocytopénie ni thrombose (ni HIT-T ni HIT isolé) : 20 % des 442 sujets.
À partir de la date 5 jours avant que le test d'anticorps héparine PF-4 positif ait été tiré jusqu'à la date à laquelle il a été tiré
Type d'exposition à l'héparine - Héparine non fractionnée (HNF)
Délai: Admission à l'hôpital à la date à laquelle le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été prélevé, ou 28 jours avant la date à laquelle il a été prélevé, selon la date la plus tardive, jusqu'à la date à laquelle il a été prélevé
Deux types d'héparines sont couramment utilisés comme anticoagulants : l'héparine non fractionnée (HNF) et l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM). L'HNF est utilisée pour la prévention et le traitement de la thrombose depuis plusieurs décennies.
Admission à l'hôpital à la date à laquelle le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été prélevé, ou 28 jours avant la date à laquelle il a été prélevé, selon la date la plus tardive, jusqu'à la date à laquelle il a été prélevé
Type d'exposition à l'héparine - Héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
Délai: Admission à l'hôpital à la date à laquelle le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été prélevé, ou 28 jours avant la date à laquelle il a été prélevé, selon la date la plus tardive, jusqu'à la date à laquelle il a été prélevé
Deux types d'héparines sont couramment utilisés comme anticoagulants : l'héparine non fractionnée (HNF) et l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Les HBPM sont dérivées des UFH par dépolymérisation. Chaque produit HBPM a une distribution de poids moléculaire spécifique qui détermine son activité anticoagulante et sa durée d'action.
Admission à l'hôpital à la date à laquelle le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été prélevé, ou 28 jours avant la date à laquelle il a été prélevé, selon la date la plus tardive, jusqu'à la date à laquelle il a été prélevé
Relation entre le titre d'anticorps contre l'héparine PF-4 (facteur plaquettaire 4) et le diagnostic clinique
Délai: À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Les résultats du test de densité optique (DO) de l'héparine PF-4 (facteur plaquettaire 4) étaient le résultat dichotomique (<1,0 vs >=1,0). Le diagnostic clinique était de trois groupes (HIT-T, HIT isolé et sans HIT). Le test de densité optique Héparine PF-4 recherche des anticorps dirigés contre les complexes d'héparine combinés au facteur plaquettaire 4. Une densité optique plus élevée indique une concentration d'anticorps plus élevée. On pourrait dire que généralement les valeurs de DO supérieures à 0,4 sont considérées comme un résultat positif, et que plus la DO est élevée, plus la concentration d'anticorps dans le sang du patient est élevée.
À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Relation entre le titre d'anticorps contre l'héparine PF-4 et le degré de thrombocytopénie
Délai: À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Les résultats du test de densité optique (DO) de l'héparine PF-4 étaient le résultat dichotomique (<1,0 vs >=1,0). Nadir Platelet Count (x10^9/L) a été utilisé pour le degré de thrombocytopénie. Le test de densité optique Héparine PF-4 recherche des anticorps dirigés contre les complexes d'héparine combinés au facteur plaquettaire 4. Une densité optique plus élevée indique une concentration d'anticorps plus élevée. On pourrait dire que généralement les valeurs de DO supérieures à 0,4 sont considérées comme un résultat positif, et que plus la DO est élevée, plus la concentration d'anticorps dans le sang du patient est élevée.
À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Relation entre le titre d'anticorps contre l'héparine PF-4 et le critère d'évaluation principal
Délai: À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Les résultats du test héparine PF-4 OD étaient le résultat dichotomique (<1,0 vs >=1,0). Le critère d'évaluation principal était le critère d'évaluation composite du décès, de l'amputation/gangrène d'un membre ou d'une nouvelle thrombose.
À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Utilisation du traitement (anticoagulant sans héparine) utilisé à l'hôpital
Délai: À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Types de traitement (inhibiteur direct de la thrombine, fondaparinux, warfarine, absence de traitement) dispensés aux sujets hospitalisés
À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Utilisation du traitement (anticoagulant non héparinique) utilisé au moment du congé
Délai: À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
À partir du moment où le test d'anticorps héparine PF-4 positif a été effectué jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Délai de récupération plaquettaire, chez les sujets présentant une faible numération plaquettaire lorsque le test d'anticorps PF4 positif a été effectué
Délai: Depuis le moment où la numération plaquettaire nadir a été établie jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité
Depuis le moment où la numération plaquettaire nadir a été établie jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou le jour 45, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthCore-NERI

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
  • Chercheur principal: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Kenneth Friedman, MD, Versiti
  • Chercheur principal: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: James Bussel, MD, Cornell University
  • Chercheur principal: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
  • Chercheur principal: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
  • Chercheur principal: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  • Chercheur principal: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 678
  • U01HL072268 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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