Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heparine-geïnduceerde trombocytopenie - Retrospectieve analyse van gegevens over incidentie en resultatenonderzoek (HIT-RADIO)

6 mei 2015 bijgewerkt door: HealthCore-NERI

Heparine-geïnduceerde trombocytopenie - Retrospectieve analyse van gegevens over incidentie- en uitkomstonderzoek (HIT-RADIO-onderzoek)

HIT-RADIO is een studie van patiënten die tussen 21-01-2008 en 25-09-2008 in geselecteerde ziekenhuizen een positieve antilichaamtest op heparine PF-4 hadden. De studie zal informatie verzamelen en analyseren die al in de medische dossiers van de patiënt staat. Informatie over laboratoriumwaarden (zoals het aantal bloedplaatjes), behandelingen (zoals medicijnen) en uitkomsten (zoals bloedstolsels, amputaties en overlijden) zal worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

HIT-RADIO is een retrospectief overzichtsonderzoek van patiënten met een positieve heparine PF-4-antilichaamtest tussen 21-01-2008 en 25-09-2008 in geselecteerde ziekenhuizen die zijn aangesloten bij het Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network.

Door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) is een belangrijke complicatie van de toediening van heparine en kan leiden tot levensbedreigende trombose met of zonder trombocytopenie (HIT-T) of kan trombocytopenie veroorzaken zonder klinisch symptomatische trombose ("geïsoleerde" HIT). Geïsoleerde door heparine geïnduceerde trombocytopenie wordt gedefinieerd als een daling van het aantal bloedplaatjes geassocieerd met een positieve heparine PF-4-antilichaamtest, bij afwezigheid van klinisch openlijke trombose. Hoewel de behandeling van HIT-T (HIT met trombose) met antistolling goed ingeburgerd is, zijn de risico's en behandeling van geïsoleerde HIT onduidelijk.

Verwacht wordt dat deze data-analyse een actueel overzicht zal geven van de implicaties van een positieve heparine PF-4-antilichaamtest in de klinische praktijk. Het moet het percentage positieve heparine PF-4-antilichaamtests bepalen dat geassocieerd is met trombocytopenie en trombose (HIT-T) of "geïsoleerde" HIT bij diagnose en de daaropvolgende belangrijke klinische uitkomsten van overlijden, ledemaatamputatie / gangreen en nieuwe trombose. Er is in het afgelopen decennium geen "snapshot" van dergelijke HIT-patiënten gemaakt en de resultaten zullen belangrijk zijn bij het beoordelen van de impact van HIT op de huidige medische zorg en bij het documenteren van huidige behandelingsstrategieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

668

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gunderson Clinic
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • Froedtert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een positieve heparine PF-4 antilichaamtest afgenomen tussen 21/01/2008 en 25/09/2008

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen met een positieve heparine PF-4-antilichaamtest tussen 21-01-2008 en 25-09-2008
  • Medisch dossier beschikbaar voor de opname waarbij de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot optreden van een samengesteld drievoudig eindpunt bestaande uit overlijden, amputatie van ledematen/gangreen en nieuwe trombose
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De gemiddelde tijd tot een gebeurtenis wordt geschat door het gebied onder de overlevingsfunctie. Als de grootste tijd een gebeurtenistijd is, gaat de overlevingsfunctie op dat moment naar nul en is de gemiddelde overlevingsschatting eindig. Anders kan de gemiddelde tijd niet worden geschat en kan er een vertekening ontstaan.
Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tijd tot optreden van een samengesteld drievoudig eindpunt bestaande uit overlijden, amputatie van ledematen/gangreen en nieuwe trombose
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De mediane overlevingstijd wordt door elke groep gerapporteerd voor de tijd tot het optreden van een samengesteld drievoudig eindpunt bestaande uit overlijden, ledemaatamputatie/gangreen en nieuwe trombose.
Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De gemiddelde tijd tot een gebeurtenis wordt geschat door het gebied onder de overlevingsfunctie. Als de grootste tijd een gebeurtenistijd is, gaat de overlevingsfunctie op dat moment naar nul en is de gemiddelde overlevingsschatting eindig. Anders kan de gemiddelde tijd niet worden geschat en kan er een vertekening ontstaan.
Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De mediane overlevingstijd wordt door elke groep gerapporteerd voor de tijd tot overlijden.
Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd tot optreden van ledemaatamputatie of ledemaatgangreen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanwege het kleine aantal gebeurtenissen kon de mediane of gemiddelde overlevingstijd niet worden bepaald. Daarom werd het aantal proefpersonen met ledemaatamputatie of gangreen van ledemaat gerapporteerd in "Outcome Measure Data Table".
Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd tot optreden van radiografisch bevestigde trombo-embolie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De gemiddelde tijd tot een gebeurtenis wordt geschat door het gebied onder de overlevingsfunctie. Als de grootste tijd een gebeurtenistijd is, gaat de overlevingsfunctie op dat moment naar nul en is de gemiddelde overlevingsschatting eindig. Anders kan de gemiddelde tijd niet worden geschat en kan er een vertekening ontstaan. De mediane overlevingstijden konden echter niet voor alle drie de groepen worden gedefinieerd, dus de gemiddelde tijd werd gerapporteerd in "Uitkomstmaatgegevenstabel".
Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd tot optreden van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De gemiddelde tijd tot een gebeurtenis wordt geschat door het gebied onder de overlevingsfunctie. Als de grootste tijd een gebeurtenistijd is, gaat de overlevingsfunctie op dat moment naar nul en is de gemiddelde overlevingsschatting eindig. Anders kan de gemiddelde tijd niet worden geschat en kan er een vertekening ontstaan.
Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd tot optreden van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De mediane overlevingstijd wordt door elke groep gerapporteerd voor de tijd tot het optreden van een ernstige bloeding.
Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aandeel proefpersonen met HIT met trombose (HIT-T) en geïsoleerde HIT
Tijdsspanne: Vanaf de datum 5 dagen voordat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd getrokken tot de datum waarop deze werd getrokken

Percentage proefpersonen dat op het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd getrokken, in elk van de volgende categorieën viel:

  • Groep 1: Degenen met trombose en of zonder trombocytopenie (HIT-T): 16% van 442 proefpersonen.
  • Groep 2: Degenen met trombocytopenie maar geen trombose (geïsoleerde HIT): 64% van 442 proefpersonen.
  • Groep 3: Degenen zonder trombocytopenie of trombose (noch HIT-T noch geïsoleerde HIT): 20% van 442 proefpersonen.
Vanaf de datum 5 dagen voordat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd getrokken tot de datum waarop deze werd getrokken
Type blootstelling aan heparine - ongefractioneerde heparine (UFH)
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot de datum waarop de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd getrokken, of 28 dagen voorafgaand aan de datum waarop deze werd getrokken, afhankelijk van wat later is, tot en met de datum waarop deze werd getrokken
Twee soorten heparines worden vaak gebruikt als anticoagulantia: ongefractioneerde heparine (UFH) en heparine met laag molecuulgewicht (LMWH). UFH wordt al tientallen jaren gebruikt voor de preventie en behandeling van trombose.
Ziekenhuisopname tot de datum waarop de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd getrokken, of 28 dagen voorafgaand aan de datum waarop deze werd getrokken, afhankelijk van wat later is, tot en met de datum waarop deze werd getrokken
Type blootstelling aan heparine - Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH)
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot de datum waarop de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd getrokken, of 28 dagen voorafgaand aan de datum waarop deze werd getrokken, afhankelijk van wat later is, tot en met de datum waarop deze werd getrokken
Twee soorten heparines worden vaak gebruikt als anticoagulantia: ongefractioneerde heparine (UFH) en heparine met laag molecuulgewicht (LMWH). LMWH's zijn afgeleid van UFH door depolymerisatie. Elk LMWH-product heeft een specifieke molecuulgewichtsverdeling die de antistollingsactiviteit en de werkingsduur bepaalt.
Ziekenhuisopname tot de datum waarop de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd getrokken, of 28 dagen voorafgaand aan de datum waarop deze werd getrokken, afhankelijk van wat later is, tot en met de datum waarop deze werd getrokken
Relatie van de heparine PF-4 (bloedplaatjesfactor 4) antilichaamtiter met de klinische diagnose
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Heparine PF-4 (plaatjesfactor 4) testresultaten voor optische dichtheid (OD) waren de dichotome uitkomst (<1,0 vs. >=1,0). Klinische diagnose was drie groepen (HIT-T, geïsoleerde HIT en geen HIT). De Heparin PF-4 optische dichtheidstest zoekt naar antilichamen tegen complexen van heparine gecombineerd met bloedplaatjesfactor 4. Hogere optische dichtheid duidt op hogere antilichaamconcentratie. We zouden kunnen zeggen dat OD-waarden boven 0,4 over het algemeen als een positief resultaat worden beschouwd, en dat hoe hoger de OD, hoe hoger de concentratie antilichamen in het bloed van de patiënt.
Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Relatie van de heparine PF-4-antilichaamtiter met de mate van trombocytopenie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Heparine PF-4 optische dichtheid (OD) testresultaten waren de dichotome uitkomst (<1,0 vs. >=1,0). Nadir aantal bloedplaatjes (x10^9 / L) werd gebruikt voor de mate van trombocytopenie. De Heparin PF-4 optische dichtheidstest zoekt naar antilichamen tegen complexen van heparine gecombineerd met bloedplaatjesfactor 4. Hogere optische dichtheid duidt op hogere antilichaamconcentratie. We zouden kunnen zeggen dat OD-waarden boven 0,4 over het algemeen als een positief resultaat worden beschouwd, en dat hoe hoger de OD, hoe hoger de concentratie antilichamen in het bloed van de patiënt.
Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Relatie van de heparine PF-4-antilichaamtiter met het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Heparine PF-4 OD-testresultaten waren de dichotome uitkomst (<1,0 vs. >=1,0). Het primaire eindpunt was het samengestelde eindpunt van overlijden, amputatie van ledematen/gangreen of nieuwe trombose.
Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Gebruik van behandeling (niet-heparine-antistollingsmiddel) gebruikt in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Soorten behandelingen (directe trombineremmer, fondaparinux, warfarine, geen behandeling) die worden gegeven aan proefpersonen in het ziekenhuis
Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Gebruik van de behandeling (niet-heparine-antistollingsmiddel) gebruikt op het moment van ontslag
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanaf het moment dat de positieve heparine PF-4-antilichaamtest werd afgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd tot herstel van bloedplaatjes, bij proefpersonen met een laag aantal bloedplaatjes toen de positieve PF4-antilichaamtest werd afgenomen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het laagste aantal bloedplaatjes werd getrokken tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanaf het moment dat het laagste aantal bloedplaatjes werd getrokken tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of dag 45, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthCore-NERI

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Friedman, MD, Versiti
  • Hoofdonderzoeker: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: James Bussel, MD, Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
  • Hoofdonderzoeker: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 678
  • U01HL072268 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door heparine geïnduceerde trombocytopenie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren