Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin-induceret trombocytopeni - retrospektiv analyse af data om forekomst og resultater undersøgelse (HIT-RADIO)

6. maj 2015 opdateret af: HealthCore-NERI

Heparin-induceret trombocytopeni - retrospektiv analyse af data om forekomst og resultater undersøgelse (HIT-RADIO undersøgelse)

HIT-RADIO er en undersøgelse af patienter, som havde en positiv heparin PF-4 antistoftest mellem 21.1.2008 og 25.09.2008 på udvalgte hospitaler. Undersøgelsen skal indsamle og analysere information, der allerede er i patienternes journaler. Oplysninger om laboratorieværdier (såsom blodpladetal), behandlinger (såsom medicin) og resultater (såsom blodpropper, amputation og død) vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

HIT-RADIO er en retrospektiv undersøgelse af patienter, der havde en positiv heparin PF-4-antistoftest mellem 21/1/2008 og 25/9/2008 på udvalgte hospitaler tilknyttet Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network.

Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) er en væsentlig komplikation ved administration af heparin og kan resultere i livstruende trombose med eller uden trombocytopeni (HIT-T) eller kan producere trombocytopeni uden klinisk symptomatisk trombose ("isoleret" HIT). Isoleret heparin-induceret trombocytopeni er defineret som et fald i trombocyttal forbundet med en positiv heparin PF-4 antistoftest i fravær af klinisk åbenlys trombose. Mens behandlingen af ​​HIT-T (HIT med trombose) med antikoagulering er veletableret, er risiciene og behandlingen af ​​isoleret HIT uklare.

Det forventes, at denne dataanalyse vil give et aktuelt overblik over implikationerne af en positiv heparin PF-4 antistoftest i klinisk praksis. Den skal bestemme procentdelen af ​​positive heparin PF-4 antistoftest, der er forbundet med trombocytopeni og trombose (HIT-T) eller "isoleret" HIT ved diagnose og de efterfølgende større kliniske udfald af død, amputation af lemmer/koldbrand og ny trombose. Der er ikke foretaget et "snapshot" af sådanne HIT-patienter i det seneste årti, og resultaterne vil være vigtige i vurderingen af ​​virkningen af ​​HIT i den nuværende medicinske behandling samt dokumentation af aktuelle behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

668

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gunderson Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Froedtert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med en positiv heparin PF-4 antistoftest udtaget mellem 21/1/2008 og 25/9/2008

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner med en positiv heparin PF-4 antistoftest, der fandt sted mellem 21/1/2008 og 25/9/2008
  • Lægejournal tilgængelig for indlæggelsen, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af et sammensat tredobbelt endepunkt bestående af død, amputation af lemmer/gangren og ny trombose
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4-antistoftest blev udtaget, indtil hospitalsudskrivning eller dag 45, alt efter hvad der skete først.
Middeltiden til en hændelse estimeres af området under overlevelsesfunktionen. Hvis den største tid er en begivenhedstid, så går overlevelsesfunktionen til nul på det tidspunkt, og det gennemsnitlige overlevelsesestimat er endeligt. Ellers kan middeltiden ikke estimeres og kan føre til en bias.
Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4-antistoftest blev udtaget, indtil hospitalsudskrivning eller dag 45, alt efter hvad der skete først.
Tid til forekomst af et sammensat tredobbelt endepunkt bestående af død, amputation af lemmer/gangren og ny trombose
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4-antistoftest blev udtaget, indtil hospitalsudskrivning eller dag 45, alt efter hvad der skete først.
Den mediane overlevelsestid rapporteres af hver gruppe for tiden til forekomsten af ​​et sammensat tredobbelt endepunkt bestående af død, amputation af lemmer/koldbrand og ny trombose.
Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4-antistoftest blev udtaget, indtil hospitalsudskrivning eller dag 45, alt efter hvad der skete først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Døden
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Middeltiden til en hændelse estimeres af området under overlevelsesfunktionen. Hvis den største tid er en begivenhedstid, så går overlevelsesfunktionen til nul på det tidspunkt, og det gennemsnitlige overlevelsesestimat er endeligt. Ellers kan middeltiden ikke estimeres og kan føre til en bias.
Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Tid til Døden
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Den gennemsnitlige overlevelsestid rapporteres af hver gruppe for tiden til døden.
Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Tid til forekomst af amputation af lemmer eller koldbrand
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
På grund af det lille antal hændelser kunne den gennemsnitlige eller gennemsnitlige overlevelsestid ikke defineres. Derfor blev antallet af forsøgspersoner med amputation af lemmer eller koldbrand rapporteret i "Resultatmålingsdatatabel".
Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Tid til forekomst af radiografisk bekræftet tromboembolisme
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Middeltiden til en hændelse estimeres af området under overlevelsesfunktionen. Hvis den største tid er en begivenhedstid, så går overlevelsesfunktionen til nul på det tidspunkt, og det gennemsnitlige overlevelsesestimat er endeligt. Ellers kan middeltiden ikke estimeres og kan føre til en bias. De gennemsnitlige overlevelsestider kunne dog ikke defineres for alle tre grupper, så middeltiden blev rapporteret i "Resultatmålingsdatatabel".
Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Tid til forekomst af større blødninger
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget, indtil hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Middeltiden til en hændelse estimeres af området under overlevelsesfunktionen. Hvis den største tid er en begivenhedstid, så går overlevelsesfunktionen til nul på det tidspunkt, og det gennemsnitlige overlevelsesestimat er endeligt. Ellers kan middeltiden ikke estimeres og kan føre til en bias.
Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget, indtil hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Tid til forekomst af større blødninger
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget, indtil hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Den gennemsnitlige overlevelsestid rapporteres af hver gruppe for tiden til forekomsten af ​​større blødninger.
Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget, indtil hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Andel af forsøgspersoner med HIT med trombose (HIT-T) og isoleret HIT
Tidsramme: Fra datoen 5 dage før den positive heparin PF-4 antistoftest blev trukket til datoen den blev trukket

Andel af forsøgspersoner, der på det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4-antistoftest blev udtaget, var i hver af følgende kategorier:

  • Gruppe 1: Dem med trombose og eller uden trombocytopeni (HIT-T): 16 % af 442 forsøgspersoner.
  • Gruppe 2: Dem med trombocytopeni, men ikke trombose (isoleret HIT): 64 % af 442 forsøgspersoner.
  • Gruppe 3: Dem med hverken trombocytopeni eller trombose (hverken HIT-T eller isoleret HIT): 20 % af 442 forsøgspersoner.
Fra datoen 5 dage før den positive heparin PF-4 antistoftest blev trukket til datoen den blev trukket
Type af heparineksponering - Ufraktioneret heparin (UFH)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til dato, den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget, eller 28 dage før datoen den blev udtrukket, alt efter hvad der er senere, indtil datoen den blev udtrukket
To typer hepariner bruges almindeligvis som antikoagulantia - ufraktioneret heparin (UFH) og lavmolekylært heparin (LMWH). UFH har været brugt til forebyggelse og behandling af trombose i flere årtier.
Hospitalsindlæggelse til dato, den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget, eller 28 dage før datoen den blev udtrukket, alt efter hvad der er senere, indtil datoen den blev udtrukket
Type af heparineksponering - Heparin med lav molekylvægt (LMWH)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til dato, den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget, eller 28 dage før datoen den blev udtrukket, alt efter hvad der er senere, indtil datoen den blev udtrukket
To typer hepariner bruges almindeligvis som antikoagulantia - ufraktioneret heparin (UFH) og lavmolekylært heparin (LMWH). LMWH'er er afledt af UFH ved depolymerisation. Hvert LMWH-produkt har en specifik molekylvægtfordeling, der bestemmer dets antikoagulerende aktivitet og virkningsvarighed.
Hospitalsindlæggelse til dato, den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget, eller 28 dage før datoen den blev udtrukket, alt efter hvad der er senere, indtil datoen den blev udtrukket
Forholdet mellem heparin PF-4 (blodpladefaktor 4) antistoftiter til den kliniske diagnose
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Heparin PF-4 (blodpladefaktor 4) optisk densitet (OD) testresultater var det dikotome resultat (<1,0 vs. >=1,0). Klinisk diagnose var tre grupper (HIT-T, Isoleret HIT og No HIT). Heparin PF-4 optisk densitetstesten leder efter antistoffer mod komplekser af heparin kombineret med blodpladefaktor 4. Højere optisk tæthed indikerer højere antistofkoncentration. Vi kan sige, at OD-værdier over 0,4 generelt betragtes som et positivt resultat, og at jo højere OD er, jo større er koncentrationen af ​​antistoffer i patientens blod.
Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Forholdet mellem heparin PF-4 antistoftiter til graden af ​​trombocytopeni
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Heparin PF-4 optisk densitet (OD) testresultater var det dikotome resultat (<1,0 vs. >=1,0). Nadir Blodpladetal (x10^9 / L) blev brugt til graden af ​​trombocytopeni. Heparin PF-4 optisk densitetstesten leder efter antistoffer mod komplekser af heparin kombineret med blodpladefaktor 4. Højere optisk tæthed indikerer højere antistofkoncentration. Vi kan sige, at OD-værdier over 0,4 generelt betragtes som et positivt resultat, og at jo højere OD er, jo større er koncentrationen af ​​antistoffer i patientens blod.
Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Forholdet mellem heparin PF-4-antistoftiteren og det primære endepunkt
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Heparin PF-4 OD-testresultater var det dikotome resultat (<1,0 vs. >=1,0). Det primære endepunkt var det sammensatte endepunkt for død, amputation af lemmer/koldbrand eller ny trombose.
Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Anvendelse af behandling (ikke-heparin antikoagulant) Anvendes på hospital
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget, indtil hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Behandlingstyper (direkte trombinhæmmer, fondaparinux, warfarin, ingen behandling) givet til patienter på hospitalet
Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget, indtil hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Brug af behandling (ikke-heparin antikoagulant) Anvendes på udskrivelsestidspunktet
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget, indtil hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Fra det tidspunkt, hvor den positive heparin PF-4 antistoftest blev udtaget, indtil hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Tid til blodpladegendannelse blandt forsøgspersoner med lavt blodpladetal, da den positive PF4-antistoftest blev udtaget
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor det laveste trombocyttal blev trukket til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først
Fra det tidspunkt, hvor det laveste trombocyttal blev trukket til hospitalsudskrivning, død eller dag 45, alt efter hvad der indtrådte først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
  • Ledende efterforsker: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Kenneth Friedman, MD, Versiti
  • Ledende efterforsker: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: James Bussel, MD, Cornell University
  • Ledende efterforsker: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
  • Ledende efterforsker: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (SKØN)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 678
  • U01HL072268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin-induceret trombocytopeni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner