Heparin által kiváltott thrombocytopenia – Az előfordulási és kimenetelű adatok retrospektív elemzése (HIT-RADIO)
2015. május 6. frissítette: HealthCore-NERI
Heparin által kiváltott thrombocytopenia – Az incidencia és az eredmények adatainak retrospektív elemzése (HIT-RADIO tanulmány)
A HIT-RADIO olyan betegek vizsgálata, akiknél 2008. 01. 21. és 2008. 09. 25. között pozitív heparin PF-4 antitesttesztet mutattak ki kiválasztott kórházakban.
A vizsgálat során olyan információkat gyűjtenek és elemeznek, amelyek már szerepelnek a betegek orvosi nyilvántartásában.
A laboratóriumi értékekre (például a vérlemezkeszámra), a kezelésekre (például gyógyszerekre) és az eredményekre (például vérrögökre, amputációra és halálozásra) vonatkozó információk is szerepelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A HIT-RADIO egy retrospektív diagram-áttekintő vizsgálat olyan betegekről, akiknél 2008. 1. 21. és 2008. 09. 25. között pozitív heparin PF-4 antitestteszt volt a Transzfúziós Gyógyszer/Hemostázis Klinikai Vizsgálatok Hálózatához kapcsolódó kiválasztott kórházakban.
A heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) a heparin beadásának egyik fő szövődménye, és életveszélyes trombózist okozhat thrombocytopeniával vagy anélkül (HIT-T), vagy thrombocytopeniát okozhat klinikai tünetekkel járó trombózis nélkül ("izolált" HIT). Az izolált heparin által kiváltott thrombocytopenia a thrombocytaszám csökkenése, amely pozitív heparin PF-4 antitest teszttel társul, klinikailag nyilvánvaló trombózis hiányában. Míg a HIT-T (thrombosisos HIT) véralvadásgátló kezeléssel történő kezelése jól megalapozott, az izolált HIT kockázatai és kezelése nem tisztázott.
Várhatóan ez az adatelemzés aktuális áttekintést nyújt a pozitív heparin PF-4 antitest teszt klinikai gyakorlatban betöltött következményeiről. Meg kell határoznia azon pozitív heparin PF-4 antitest-tesztek százalékos arányát, amelyek thrombocytopeniával és trombózissal (HIT-T) vagy „izolált” HIT-hez kapcsolódnak a diagnózis felállításakor, valamint az ezt követő főbb klinikai kimenetelek: halál, végtagamputáció/gangréna és új trombózis. Az elmúlt évtizedben nem készült „pillanatfelvétel” ilyen HIT-betegekről, és az eredmények fontosak lesznek a HIT hatásának felmérésében a jelenlegi egészségügyi ellátásban, valamint a jelenlegi kezelési stratégiák dokumentálásában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
668
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gunderson Clinic
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
- Froedtert
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiknél 2008. 01. 21. és 2008. 09. 25. között pozitív heparin PF-4 antitesttesztet mutattak ki
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan alany, akinek a heparin PF-4 antitest tesztje 2008.01.21. és 2008.09.25. között előfordult
- Rendelkezésre álló orvosi feljegyzés a felvételhez, amely során pozitív heparin PF-4 antitest tesztet kaptak
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálból, végtag amputációból/gangrénából és új trombózisból álló összetett hármas végpont előfordulásának ideje
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Az eseményig eltelt átlagos időt a túlélési függvény alatti terület becsüli meg.
Ha a legnagyobb időpont eseményidő, akkor a túlélési függvény ekkor nullára megy, és az átlagos túlélési becslés véges.
Ellenkező esetben az átlagos idő nem becsülhető meg, és torzításhoz vezethet.
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
|
Halálból, végtag amputációból/gangrénából és új trombózisból álló összetett hármas végpont előfordulásának ideje
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Az egyes csoportok a túlélési idő mediánját jelentik egy összetett hármas végpont bekövetkezéséig eltelt időre vonatkozóan, amely haláleset, végtagamputáció/gangréna és új trombózis.
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a halálig
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az eseményig eltelt átlagos időt a túlélési függvény alatti terület becsüli meg.
Ha a legnagyobb időpont eseményidő, akkor a túlélési függvény ekkor nullára megy, és az átlagos túlélési becslés véges.
Ellenkező esetben az átlagos idő nem becsülhető meg, és torzításhoz vezethet.
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Idő a halálig
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az egyes csoportok a halálozásig eltelt idő átlagos túlélési idejét jelentik.
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A végtagamputáció vagy a végtag gangréna előfordulásának ideje
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az események kis száma miatt a medián vagy átlagos túlélési idő nem határozható meg.
Ezért a végtagamputációban vagy végtag gangrénában szenvedő alanyok számát jelentették az "Eredménymérési adatok táblázatában".
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A radiográfiailag igazolt thromboembolia előfordulásának ideje
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az eseményig eltelt átlagos időt a túlélési függvény alatti terület becsüli meg.
Ha a legnagyobb időpont eseményidő, akkor a túlélési függvény ekkor nullára megy, és az átlagos túlélési becslés véges.
Ellenkező esetben az átlagos idő nem becsülhető meg, és torzításhoz vezethet.
A medián túlélési időt azonban nem lehetett mindhárom csoportra meghatározni, ezért az átlagos időt az "Eredménymérés adattáblázatában" jelentették.
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A súlyos vérzés előfordulásának ideje
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az eseményig eltelt átlagos időt a túlélési függvény alatti terület becsüli meg.
Ha a legnagyobb időpont eseményidő, akkor a túlélési függvény ekkor nullára megy, és az átlagos túlélési becslés véges.
Ellenkező esetben az átlagos idő nem becsülhető meg, és torzításhoz vezethet.
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A súlyos vérzés előfordulásának ideje
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A túlélési idő mediánját az egyes csoportok jelentik a súlyos vérzés előfordulásáig eltelt időre vonatkozóan.
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A trombózissal (HIT-T) szenvedő alanyok és az izolált HIT-ben szenvedők aránya
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzése előtt 5 nappal a levétel dátumáig
|
Azon alanyok aránya, akik a pozitív heparin PF-4 antitestteszt elkészítésekor a következő kategóriák mindegyikébe tartoztak:
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzése előtt 5 nappal a levétel dátumáig
|
|
A heparin expozíció típusa – nem frakcionált heparin (UFH)
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest-teszt a mai napig kórházi felvételre került, vagy a levétel dátuma előtt 28 nappal, attól függően, hogy melyik a későbbi, a vizsgálat időpontjáig
|
Kétféle heparint használnak általában antikoagulánsként: a frakcionálatlan heparint (UFH) és a kis molekulatömegű heparint (LMWH).
Az UFH-t több évtizede használják trombózis megelőzésére és kezelésére.
|
A pozitív heparin PF-4 antitest-teszt a mai napig kórházi felvételre került, vagy a levétel dátuma előtt 28 nappal, attól függően, hogy melyik a későbbi, a vizsgálat időpontjáig
|
|
A heparin expozíció típusa – Alacsony molekulatömegű heparin (LMWH)
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest-teszt a mai napig kórházi felvételre került, vagy a levétel dátuma előtt 28 nappal, attól függően, hogy melyik a későbbi, a vizsgálat időpontjáig
|
Kétféle heparint használnak általában antikoagulánsként: a frakcionálatlan heparint (UFH) és a kis molekulatömegű heparint (LMWH).
Az LMWH-k az UFH-ból származnak depolimerizációval.
Minden LMWH-terméknek specifikus molekulatömeg-eloszlása van, amely meghatározza annak antikoaguláns aktivitását és hatásának időtartamát.
|
A pozitív heparin PF-4 antitest-teszt a mai napig kórházi felvételre került, vagy a levétel dátuma előtt 28 nappal, attól függően, hogy melyik a későbbi, a vizsgálat időpontjáig
|
|
A heparin PF-4 (vérlemezke 4-es faktor) antitesttiterének kapcsolata a klinikai diagnózissal
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A heparin PF-4 (4-es thrombocyta faktor) optikai denzitás (OD) teszt eredménye dichotóm eredmény volt (<1,0 vs. >=1,0).
A klinikai diagnózis három csoport volt (HIT-T, Isolated HIT és No HIT).
A Heparin PF-4 optikai denzitásteszt a 4-es thrombocyta faktorral kombinált heparin komplexei elleni antitesteket keresi. A magasabb optikai denzitás magasabb antitestkoncentrációt jelez.
Azt mondhatjuk, hogy általában a 0,4 feletti OD értékek pozitív eredménynek számítanak, és minél nagyobb az OD, annál nagyobb az antitestek koncentrációja a páciens vérében.
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A heparin PF-4 antitest titerének kapcsolata a thrombocytopenia mértékével
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A heparin PF-4 optikai sűrűség (OD) teszt eredménye dichotóm eredmény volt (<1,0 vs. >=1,0).
A thrombocytopenia mértékének meghatározására a Nadir Thrombocyta Számot (x10^9/l) alkalmaztuk.
A Heparin PF-4 optikai denzitásteszt a 4-es thrombocyta faktorral kombinált heparin komplexei elleni antitesteket keresi. A magasabb optikai denzitás magasabb antitestkoncentrációt jelez.
Azt mondhatjuk, hogy általában a 0,4 feletti OD értékek pozitív eredménynek számítanak, és minél nagyobb az OD, annál nagyobb az antitestek koncentrációja a páciens vérében.
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A heparin PF-4 antitesttiter kapcsolata az elsődleges végponttal
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A heparin PF-4 OD teszt eredménye dichotóm volt (<1,0 vs. >=1,0).
Az elsődleges végpont a halál, a végtag amputáció/gangréna vagy az új trombózis összetett végpontja volt.
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, a halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A kórházban alkalmazott kezelés (nem heparin antikoaguláns) alkalmazása
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A kórházban lévő alanyoknak nyújtott kezelés típusai (direkt trombin inhibitor, fondaparinux, warfarin, kezelés nélkül)
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A kibocsátáskor alkalmazott kezelés (nem heparin antikoaguláns) alkalmazása
Időkeret: A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A pozitív heparin PF-4 antitest teszt elvégzésétől a kórházi elbocsátásig, halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
|
Ideje a vérlemezkék felépüléséhez, alacsony vérlemezkeszámú alanyok között, amikor a pozitív PF4 antitest tesztet levonták
Időkeret: A legalacsonyabb vérlemezkeszám megállapításának időpontjától a kórházi elbocsátásig, halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A legalacsonyabb vérlemezkeszám megállapításának időpontjától a kórházi elbocsátásig, halálig vagy a 45. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
- Kutatásvezető: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
- Kutatásvezető: Kenneth Friedman, MD, Versiti
- Kutatásvezető: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
- Kutatásvezető: James Bussel, MD, Cornell University
- Kutatásvezető: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
- Kutatásvezető: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
- Kutatásvezető: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Kutatásvezető: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 678
- U01HL072268 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .