Trombocytopenia indukowana heparyną — retrospektywna analiza danych dotyczących częstości występowania i wyników badania (HIT-RADIO)
6 maja 2015 zaktualizowane przez: HealthCore-NERI
Małopłytkowość indukowana heparyną — retrospektywna analiza danych dotyczących częstości występowania i wyników badania (badanie HIT-RADIO)
HIT-RADIO to badanie pacjentów, u których w wybranych szpitalach w okresie od 21.01.2008 do 25.09.2008 uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko heparynie PF-4.
W badaniu zostaną zebrane i przeanalizowane informacje, które już znajdują się w dokumentacji medycznej pacjentów.
Uwzględnione zostaną informacje o wartościach laboratoryjnych (takich jak liczba płytek krwi), leczeniu (takich jak leki) i wynikach (takich jak zakrzepy krwi, amputacja i śmierć).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
HIT-RADIO jest retrospektywnym badaniem przeglądowym pacjentów, u których wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko heparynie PF-4 był dodatni w okresie od 21.01.2008 do 25.09.2008 w wybranych szpitalach należących do Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network.
Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) jest głównym powikłaniem podawania heparyny i może prowadzić do zagrażającej życiu zakrzepicy z trombocytopenią lub bez niej (HIT-T) lub może powodować trombocytopenię bez klinicznie objawowej zakrzepicy („izolowana” HIT). Izolowana małopłytkowość indukowana heparyną jest definiowana jako spadek liczby płytek krwi związany z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw heparynie PF-4, przy braku jawnej klinicznie zakrzepicy. Chociaż leczenie HIT-T (HIT z zakrzepicą) za pomocą leków przeciwkrzepliwych jest dobrze znane, ryzyko i leczenie izolowanego HIT są niejasne.
Oczekuje się, że ta analiza danych zapewni aktualny przegląd implikacji pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko heparynie PF-4 w praktyce klinicznej. Powinno określać odsetek dodatnich testów na obecność przeciwciał przeciwko heparynie PF-4, które są związane z małopłytkowością i zakrzepicą (HIT-T) lub „izolowanym” HIT w chwili rozpoznania i późniejszymi głównymi skutkami klinicznymi, takimi jak śmierć, amputacja kończyny/zgorzel i nowa zakrzepica. W ostatniej dekadzie nie przeprowadzono „migawki” takich pacjentów z HIT, a wyniki będą ważne w ocenie wpływu HIT na obecną opiekę medyczną, a także w dokumentowaniu bieżących strategii leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
668
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gunderson Clinic
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
- Froedtert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko heparynie PF-4 pobranego między 21.01.2008 a 25.09.2008
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko heparynie PF-4 występującym między 21.01.2008 a 25.09.2008
- Dostępna przy przyjęciu dokumentacja medyczna, w trakcie której uzyskano dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko heparynie PF-4
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia złożonego potrójnego punktu końcowego obejmującego śmierć, amputację kończyny/zgorzel i nową zakrzepicę
Ramy czasowe: Od momentu pobrania pozytywnego testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Średni czas do zdarzenia jest szacowany na podstawie obszaru pod funkcją przeżycia.
Jeśli największy czas jest czasem zdarzenia, wówczas funkcja przeżycia dąży do zera w tym czasie, a średnie oszacowanie przeżycia jest skończone.
W przeciwnym razie nie można oszacować średniego czasu i może to prowadzić do błędu systematycznego.
|
Od momentu pobrania pozytywnego testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Czas do wystąpienia złożonego potrójnego punktu końcowego obejmującego śmierć, amputację kończyny/zgorzel i nową zakrzepicę
Ramy czasowe: Od momentu pobrania pozytywnego testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Mediana czasu przeżycia jest zgłaszana przez każdą grupę dla czasu do wystąpienia złożonego potrójnego punktu końcowego obejmującego śmierć, amputację kończyny/zgorzel i nową zakrzepicę.
|
Od momentu pobrania pozytywnego testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Średni czas do zdarzenia jest szacowany na podstawie obszaru pod funkcją przeżycia.
Jeśli największy czas jest czasem zdarzenia, wówczas funkcja przeżycia dąży do zera w tym czasie, a średnie oszacowanie przeżycia jest skończone.
W przeciwnym razie nie można oszacować średniego czasu i może to prowadzić do błędu systematycznego.
|
Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Mediana czasu przeżycia jest zgłaszana przez każdą grupę dla czasu do śmierci.
|
Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do wystąpienia amputacji kończyny lub gangreny kończyny
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ze względu na niewielką liczbę zdarzeń nie można było określić mediany ani średniego czasu przeżycia.
Dlatego liczbę pacjentów z amputacją kończyny lub zgorzelą kończyny podano w „Tabeli danych miar wyników”.
|
Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do wystąpienia radiologicznie potwierdzonej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Średni czas do zdarzenia jest szacowany na podstawie obszaru pod funkcją przeżycia.
Jeśli największy czas jest czasem zdarzenia, wówczas funkcja przeżycia dąży do zera w tym czasie, a średnie oszacowanie przeżycia jest skończone.
W przeciwnym razie nie można oszacować średniego czasu i może to prowadzić do błędu systematycznego.
Jednak mediany czasu przeżycia nie można było określić dla wszystkich trzech grup, więc średni czas podano w „Tabeli danych miar wyników”.
|
Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do wystąpienia poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Średni czas do zdarzenia jest szacowany na podstawie obszaru pod funkcją przeżycia.
Jeśli największy czas jest czasem zdarzenia, wówczas funkcja przeżycia dąży do zera w tym czasie, a średnie oszacowanie przeżycia jest skończone.
W przeciwnym razie nie można oszacować średniego czasu i może to prowadzić do błędu systematycznego.
|
Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do wystąpienia poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Mediana czasu przeżycia jest zgłaszana przez każdą grupę dla czasu do wystąpienia poważnego krwawienia.
|
Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Odsetek pacjentów z HIT z zakrzepicą (HIT-T) i izolowanym HIT
Ramy czasowe: Od daty 5 dni przed pobraniem dodatniego testu na przeciwciała heparyny PF-4 do daty jego pobrania
|
Odsetek osób, które w momencie wylosowania dodatniego testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 należały do każdej z następujących kategorii:
|
Od daty 5 dni przed pobraniem dodatniego testu na przeciwciała heparyny PF-4 do daty jego pobrania
|
|
Rodzaj ekspozycji na heparynę — heparyna niefrakcjonowana (UFH)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do dnia uzyskania dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 lub 28 dni przed datą jego pobrania, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, do daty pobrania
|
Jako antykoagulanty powszechnie stosuje się dwa rodzaje heparyny – heparynę niefrakcjonowaną (UFH) i heparynę drobnocząsteczkową (LMWH).
UFH jest stosowana w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy od kilkudziesięciu lat.
|
Przyjęcie do szpitala do dnia uzyskania dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 lub 28 dni przed datą jego pobrania, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, do daty pobrania
|
|
Rodzaj ekspozycji na heparynę — heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do dnia uzyskania dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 lub 28 dni przed datą jego pobrania, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, do daty pobrania
|
Jako antykoagulanty powszechnie stosuje się dwa rodzaje heparyny – heparynę niefrakcjonowaną (UFH) i heparynę drobnocząsteczkową (LMWH).
LMWH uzyskuje się z UFH w drodze depolimeryzacji.
Każdy produkt LMWH ma określony rozkład masy cząsteczkowej, który określa jego aktywność przeciwzakrzepową i czas działania.
|
Przyjęcie do szpitala do dnia uzyskania dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 lub 28 dni przed datą jego pobrania, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, do daty pobrania
|
|
Związek miana przeciwciał heparyny PF-4 (czynnik płytkowy 4) z diagnozą kliniczną
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wyniki testu gęstości optycznej (OD) heparyny PF-4 (czynnik płytkowy 4) były wynikiem dychotomicznym (<1,0 vs. >=1,0).
Rozpoznanie kliniczne obejmowało trzy grupy (HIT-T, izolowany HIT i bez HIT).
Test gęstości optycznej heparyny PF-4 szuka przeciwciał przeciwko kompleksom heparyny połączonym z czynnikiem płytkowym 4. Wyższa gęstość optyczna wskazuje na wyższe stężenie przeciwciał.
Można powiedzieć, że ogólnie wartości OD powyżej 0,4 są uważane za wynik dodatni, a im wyższa OD, tym większe stężenie przeciwciał we krwi pacjenta.
|
Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Związek miana przeciwciał heparyny PF-4 ze stopniem małopłytkowości
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wyniki testu gęstości optycznej (OD) heparyny PF-4 były wynikiem dychotomicznym (<1,0 vs. >=1,0).
Nadir Platelet Count (x10^9 / l) zastosowano do określenia stopnia trombocytopenii.
Test gęstości optycznej heparyny PF-4 szuka przeciwciał przeciwko kompleksom heparyny połączonym z czynnikiem płytkowym 4. Wyższa gęstość optyczna wskazuje na wyższe stężenie przeciwciał.
Można powiedzieć, że ogólnie wartości OD powyżej 0,4 są uważane za wynik dodatni, a im wyższa OD, tym większe stężenie przeciwciał we krwi pacjenta.
|
Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Związek miana przeciwciał heparyny PF-4 z pierwszorzędowym punktem końcowym
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wyniki testu heparyny PF-4 OD były wynikiem dychotomicznym (<1,0 vs. >=1,0).
Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony punkt końcowy obejmujący zgon, amputację kończyny/zgorzel lub nową zakrzepicę.
|
Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zastosowanie leczenia (antykoagulant nieheparynowy) stosowany w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Rodzaje leczenia (bezpośredni inhibitor trombiny, fondaparynuks, warfaryna, brak leczenia) udzielane pacjentom w szpitalu
|
Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zastosowanie leczenia (antykoagulant inny niż heparyna) stosowanego w momencie wypisu
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od momentu uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał heparyny PF-4 do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Czas do odzyskania płytek krwi wśród pacjentów z małą liczbą płytek krwi, gdy uzyskano dodatni wynik testu na przeciwciała PF4
Ramy czasowe: Od momentu pobrania najniższej liczby płytek krwi do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od momentu pobrania najniższej liczby płytek krwi do wypisu ze szpitala, zgonu lub 45. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
- Główny śledczy: Eliot Williams, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Kenneth Friedman, MD, Versiti
- Główny śledczy: Ellis Neufeld, MD PHD, Boston Children's Hospital
- Główny śledczy: James Bussel, MD, Cornell University
- Główny śledczy: Thomas Ortel, MD PHD, Duke University
- Główny śledczy: Jodi Segal, MD MPH, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Barbara Konkle, MD, Bloodworks
- Główny śledczy: Ann Zimrin, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Główny śledczy: Bruce Sachais, MD PHD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh Institute for Transfusion Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 678
- U01HL072268 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .