Navi-4514 および Nabi-4515 の第 3 相試験における薬物経済的評価
2012年5月8日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals
Nabi-4514 および Nabi-4515 の第 3 相試験における健康関連の生活の質および医療リソース利用の評価
この研究の目的は、Nabi-4514 または Nabi-4515 研究で NicVAX またはプラセボのいずれかを投与された被験者の薬物経済データを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- NicVAX Investigator
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91316
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- NicVAX Investigator
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- NicVAX
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- NicVAX Investigator
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- NicVAX Investigator
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- NicVAX Investigator
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- NicVAX Investigator
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- NicVAX
-
-
Louisiana
-
Metarie、Louisiana、アメリカ、700006
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- NicVAX Investigator
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- NicVAX Investigator
-
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45237
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- NicVAX Investigator
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84020
- NicVAX Investigator
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- NicVAX Investigator
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
- NicVAX Investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無作為化の対象となる対象者、またはNabi-4514またはNabi-4515研究の12週目に達していない対象者。
- 健康関連の生活の質に関する研究に参加することに同意した被験者。
除外基準:
- 言語を理解できないため、または精神障害のためにHRQoLアンケートに回答できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NicVAX
実験用ワクチン
|
NicVAX ワクチンを 6 か月間で 6 回接種
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボワクチン
|
プラセボワクチンを6か月間で6回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究期間中のHRQoLに対するNicVAXとプラセボの効果を評価するため。
時間枠：1年
|
QoL と健康利用に関するアンケートは、この結果を測定するために使用されます。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さらなる健康経済モデルで使用するための効用スコアを推定するため。
時間枠：1年
|
この結果を測定するために、QoL アンケートからスコアが計算されます。
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1年
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医療リソースの利用状況を評価するため。
時間枠：1年
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この結果を測定するために、医療機関への受診、投薬、入院、医療処置が収集されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月8日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。