Nabi-4514 和 Nabi-4515 3 期研究中的药物经济学评估
2012年5月8日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals
Nabi-4514 和 Nabi-4515 3 期研究中与健康相关的生活质量和医疗保健资源利用评估
本研究的目的是查看在 Nabi-4514 或 Nabi-4515 研究中接受过 NicVAX 或安慰剂的受试者的药物经济学数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- NicVAX Investigator
-
-
California
-
Encino、California、美国、91316
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- NicVAX Investigator
-
Newport Beach、California、美国、92660
- NicVAX
-
San Diego、California、美国、92108
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、美国、34601
- NicVAX Investigator
-
Orlando、Florida、美国、32806
- NicVAX Investigator
-
St. Petersburg、Florida、美国、33709
- NicVAX Investigator
-
Tampa、Florida、美国、33606
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83704
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- NicVAX
-
-
Louisiana
-
Metarie、Louisiana、美国、700006
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- NicVAX Investigator
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45237
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant、South Carolina、美国、29464
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84020
- NicVAX Investigator
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- NicVAX Investigator
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53711
- NicVAX Investigator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合随机化条件或未达到 Nabi-4514 或 Nabi-4515 研究第 12 周的受试者。
- 同意参加健康相关生活质量研究的受试者。
排除标准：
- 由于无法理解语言或由于精神障碍而无法完成 HRQoL 问卷的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尼克瓦克斯
实验疫苗
|
NicVAX 疫苗在 6 个月内接种 6 次
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂疫苗
|
在 6 个月内接种 6 次安慰剂疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 NicVAX 与安慰剂在研究期间对 HRQoL 的影响。
大体时间：一年
|
QoL 和健康利用问卷将用于衡量这一结果。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计用于进一步健康经济模型的效用分数。
大体时间：一年
|
分数将从 QoL 问卷中计算出来，以衡量这一结果。
|
一年
|
|
评估医疗保健资源利用率。
大体时间：一年
|
将收集医疗保健访问、药物治疗、住院治疗和医疗程序以衡量这一结果。
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月6日
首次发布 (估计)
2010年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月8日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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