Фармакоэкономическая оценка исследований фазы 3 Nabi-4514 и Nabi-4515
8 мая 2012 г. обновлено: Nabi Biopharmaceuticals
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, и использования ресурсов здравоохранения в исследованиях фазы 3 Nabi-4514 и Nabi-4515
Целью этого исследования является изучение фармакоэкономических данных для субъектов, которые получали либо NicVAX, либо плацебо в исследованиях Nabi-4514 или Nabi-4515.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- NicVAX Investigator
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- NicVAX Investigator
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- NicVAX
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- NicVAX Investigator
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- NicVAX
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Соединенные Штаты, 700006
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- NicVAX Investigator
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45237
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- NicVAX Investigator
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- NicVAX Investigator
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
- NicVAX Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подходящие для рандомизации или не достигшие 12-й недели в исследованиях Nabi-4514 или Nabi-4515.
- Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании качества жизни, связанного со здоровьем.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут заполнить анкету HRQoL из-за неспособности понимать язык или из-за психических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НикВАКС
Экспериментальная вакцина
|
Вакцина NicVAX вводилась 6 раз в течение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-вакцина
|
Вакцина-плацебо вводится 6 раз в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние NicVAX по сравнению с плацебо на качество жизни HRQoL в течение периода исследования.
Временное ограничение: один год
|
Для измерения этого результата будут использоваться вопросники о качестве жизни и использовании здоровья.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить показатели полезности для использования в дальнейших моделях экономики здравоохранения.
Временное ограничение: один год
|
Баллы будут рассчитываться из вопросников QoL для измерения этого результата.
|
один год
|
|
Оценить использование ресурсов здравоохранения.
Временное ограничение: один год
|
Посещения медицинских учреждений, лекарства, госпитализации и медицинские процедуры будут собираться для измерения этого результата.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Nabi-4519
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .