Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakoekonomisk bedömning i Nabi-4514 och Nabi-4515 fas 3-studier

8 maj 2012 uppdaterad av: Nabi Biopharmaceuticals

Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet och hälso- och sjukvårdsresurser i Nabi-4514 och Nabi-4515 fas 3-studier

Syftet med denna studie är att titta på farmakoekonomiska data för försökspersoner som har fått antingen NicVAX eller placebo i Nabi-4514- eller Nabi-4515-studierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • NicVAX Investigator
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • NicVAX Investigator
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • NicVAX Investigator
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • NicVAX
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • NicVAX Investigator
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • NicVAX Investigator
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • NicVAX Investigator
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • NicVAX
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Förenta staterna, 700006
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • NicVAX Investigator
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • NicVAX Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45237
        • NicVAX Investigator
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • NicVAX Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84020
        • NicVAX Investigator
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • NicVAX Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
        • NicVAX Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är berättigade till randomisering eller inte har nått vecka 12 i Nabi-4514- eller Nabi-4515-studier.
  • Försökspersoner som samtycker till att delta i hälsorelaterad livskvalitetsstudie.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan fylla i ett HRQoL-enkät på grund av oförmåga att förstå språket eller på grund av psykisk funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NicVAX
Experimentellt vaccin
Biologisk: NicVAX-vaccin
NicVAX-vaccin ges 6 gånger under 6 månader
Placebo-jämförare: Placebo
Placebovaccin
Biologisk: Placebo
Placebovaccin ges 6 gånger under 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av NicVAX vs. placebo på HRQoL under studieperioden.
Tidsram: ett år
Frågeformulär för livskvalitet och hälsoanvändning kommer att användas för att mäta detta resultat.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppskatta nyttovärden för användning i ytterligare hälsoekonomiska modeller.
Tidsram: ett år
Poäng kommer att beräknas från QoL-enkäter för att mäta detta resultat.
ett år
Att utvärdera sjukvårdens resursutnyttjande.
Tidsram: ett år
Vårdbesök, mediciner, sjukhusvistelser och medicinska procedurer kommer att samlas in för att mäta detta resultat.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Nabi-4519

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NicVAX-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera