Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakoøkonomisk vurdering i Nabi-4514 og Nabi-4515 fase 3-studier

8. mai 2012 oppdatert av: Nabi Biopharmaceuticals

Vurdering av helserelatert livskvalitet og ressursutnyttelse i Nabi-4514 og Nabi-4515 fase 3-studier

Hensikten med denne studien er å se på farmakoøkonomiske data for forsøkspersoner som har mottatt enten NicVAX eller placebo i Nabi-4514- eller Nabi-4515-studiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • NicVAX Investigator
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • NicVAX Investigator
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • NicVAX Investigator
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • NicVAX
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • NicVAX Investigator
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • NicVAX Investigator
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • NicVAX Investigator
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • NicVAX
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Forente stater, 700006
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • NicVAX Investigator
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • NicVAX Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45237
        • NicVAX Investigator
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • NicVAX Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84020
        • NicVAX Investigator
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • NicVAX Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
        • NicVAX Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er kvalifisert for randomisering eller ikke har nådd uke 12 i Nabi-4514- eller Nabi-4515-studier.
  • Forsøkspersoner som samtykker i å delta i helserelatert livskvalitetsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å fylle ut et HRQoL-spørreskjema på grunn av manglende evne til å forstå språket eller på grunn av psykisk funksjonshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NicVAX
Eksperimentell vaksine
Biologisk: NicVAX-vaksine
NicVAX-vaksine gitt 6 ganger over 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Placebo vaksine
Biologisk: Placebo
Placebo vaksine gitt 6 ganger over 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av NicVAX vs. placebo på HRQoL i løpet av studieperioden.
Tidsramme: ett år
Spørreskjemaer for livskvalitet og helseutnyttelse vil bli brukt for å måle dette resultatet.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å estimere nytteskåre for bruk i ytterligere helseøkonomiske modeller.
Tidsramme: ett år
Poeng vil bli beregnet fra QoL-spørreskjemaer for å måle dette resultatet.
ett år
For å evaluere ressursutnyttelsen i helsevesenet.
Tidsramme: ett år
Helsebesøk, medisiner, sykehusinnleggelser og medisinske prosedyrer vil bli samlet inn for å måle dette resultatet.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Nabi-4519

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NicVAX-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere