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Valutazione farmacoeconomica negli studi di fase 3 Nabi-4514 e Nabi-4515

8 maggio 2012 aggiornato da: Nabi Biopharmaceuticals

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute e dell'utilizzo delle risorse sanitarie negli studi di fase 3 Nabi-4514 e Nabi-4515

Lo scopo di questo studio è esaminare i dati farmacoeconomici per i soggetti che hanno ricevuto NicVAX o placebo negli studi Nabi-4514 o Nabi-4515.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • NicVAX Investigator
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • NicVAX Investigator
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • NicVAX Investigator
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • NicVAX
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • NicVAX Investigator
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • NicVAX Investigator
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • NicVAX Investigator
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • NicVAX
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Stati Uniti, 700006
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • NicVAX Investigator
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • NicVAX Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45237
        • NicVAX Investigator
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • NicVAX Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84020
        • NicVAX Investigator
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • NicVAX Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • NicVAX Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti idonei per la randomizzazione o che non hanno raggiunto la settimana 12 negli studi Nabi-4514 o Nabi-4515.
  • Soggetti che accettano di partecipare allo studio sulla qualità della vita correlata alla salute.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di completare un questionario HRQoL a causa dell'incapacità di comprendere la lingua o per problemi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NicVAX
Vaccino sperimentale
Biologico: Vaccino NicVAX
Vaccino NicVAX somministrato 6 volte in 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Vaccino placebo
Biologico: Placebo
Vaccino placebo somministrato 6 volte in 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di NicVAX rispetto al placebo sulla HRQoL durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: un anno
Verranno utilizzati questionari sulla qualità della vita e sull'utilizzo della salute per misurare questo risultato.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare i punteggi di utilità da utilizzare in ulteriori modelli economico-sanitari.
Lasso di tempo: un anno
I punteggi saranno calcolati dai questionari QoL per misurare questo risultato.
un anno
Valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie.
Lasso di tempo: un anno
Visite sanitarie, farmaci, ricoveri e procedure mediche saranno raccolti per misurare questo risultato.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nabi-4519

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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