Avaliação farmacoeconômica em estudos de fase 3 de Nabi-4514 e Nabi-4515
8 de maio de 2012 atualizado por: Nabi Biopharmaceuticals
Qualidade de vida relacionada à saúde e avaliação da utilização de recursos de saúde nos estudos de fase 3 de Nabi-4514 e Nabi-4515
O objetivo deste estudo é examinar os dados farmacoeconômicos de indivíduos que receberam NicVAX ou placebo nos estudos Nabi-4514 ou Nabi-4515.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- NicVAX Investigator
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California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- NicVAX Investigator
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- NicVAX
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- NicVAX Investigator
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- NicVAX Investigator
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- NicVAX
-
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Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 700006
- NicVAX Investigator
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- NicVAX Investigator
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- NicVAX Investigator
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84020
- NicVAX Investigator
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- NicVAX Investigator
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- NicVAX Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos elegíveis para randomização ou que não atingiram a Semana 12 nos estudos Nabi-4514 ou Nabi-4515.
- Indivíduos que concordam em participar do estudo de qualidade de vida relacionada à saúde.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não conseguem preencher um questionário de QVRS devido à incapacidade de entender o idioma ou devido a deficiência mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NicVAX
Vacina experimental
|
Vacina NicVAX administrada 6 vezes em 6 meses
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Vacina placebo
|
Vacina placebo administrada 6 vezes em 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito de NicVAX versus placebo na QVRS durante o período do estudo.
Prazo: um ano
|
Questionários de qualidade de vida e utilização de saúde serão usados para medir esse resultado.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar pontuações de utilidade para uso em outros modelos econômicos de saúde.
Prazo: um ano
|
As pontuações serão calculadas a partir de questionários de qualidade de vida para medir este resultado.
|
um ano
|
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Avaliar a utilização de recursos de saúde.
Prazo: um ano
|
Consultas de cuidados de saúde, medicamentos, hospitalizações e procedimentos médicos serão coletados para medir esse resultado.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nabi-4519
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