Farmakoökonómiai értékelés a Nabi-4514 és Nabi-4515 3. fázisú tanulmányokban
2012. május 8. frissítette: Nabi Biopharmaceuticals
Az egészséggel kapcsolatos életminőség és az egészségügyi erőforrások kihasználtságának felmérése a Nabi-4514 és a Nabi-4515 3. fázisú tanulmányokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azon alanyok farmakoökonómiai adatait, akik a Nabi-4514 vagy a Nabi-4515 vizsgálatokban NicVAX-ot vagy placebót kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- NicVAX Investigator
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- NicVAX Investigator
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- NicVAX
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- NicVAX Investigator
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- NicVAX
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Egyesült Államok, 700006
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- NicVAX Investigator
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45237
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84020
- NicVAX Investigator
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- NicVAX Investigator
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711
- NicVAX Investigator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik jogosultak a randomizálásra, vagy nem érték el a 12. hetet a Nabi-4514 vagy Nabi-4515 vizsgálatokban.
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy részt vesznek az egészséggel kapcsolatos életminőség-vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem tudnak kitölteni egy HRQoL kérdőívet, mert nem tudják megérteni a nyelvet vagy mentális károsodásuk miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NicVAX
Kísérleti vakcina
|
NicVAX vakcina 6-szor 6 hónapon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo vakcina
|
Placebo vakcina 6-szor 6 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NicVAX vs. placebo hatásának értékelése a HRQoL-ra a vizsgálati időszak során.
Időkeret: egy év
|
Életminőség és egészséghasználati kérdőívek segítségével mérjük ezt az eredményt.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További egészségügyi-gazdasági modellekben használható hasznossági pontszámok becslése.
Időkeret: egy év
|
Ennek az eredménynek a mérése érdekében a pontszámokat az életminőség-kérdőívekből számítják ki.
|
egy év
|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának értékelése.
Időkeret: egy év
|
Ennek az eredménynek a mérése érdekében összegyűjtik az egészségügyi látogatásokat, a gyógyszereket, a kórházi kezeléseket és az orvosi eljárásokat.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nabi-4519
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .