Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakoøkonomisk vurdering i Nabi-4514 og Nabi-4515 fase 3 undersøgelser

8. maj 2012 opdateret af: Nabi Biopharmaceuticals

Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsressourceudnyttelse i Nabi-4514 og Nabi-4515 fase 3-studier

Formålet med denne undersøgelse er at se på farmakoøkonomiske data for forsøgspersoner, der har modtaget enten NicVAX eller placebo i Nabi-4514- eller Nabi-4515-undersøgelserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • NicVAX Investigator
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • NicVAX Investigator
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • NicVAX Investigator
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • NicVAX
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • NicVAX Investigator
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • NicVAX Investigator
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • NicVAX Investigator
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • NicVAX
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Forenede Stater, 700006
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • NicVAX Investigator
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • NicVAX Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45237
        • NicVAX Investigator
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • NicVAX Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84020
        • NicVAX Investigator
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • NicVAX Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • NicVAX Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er kvalificerede til randomisering eller ikke har nået uge 12 i Nabi-4514- eller Nabi-4515-undersøgelser.
  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udfylde et HRQoL-spørgeskema på grund af manglende evne til at forstå sproget eller på grund af psykisk funktionsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NicVAX
Eksperimentel vaccine
Biologisk: NicVAX-vaccine
NicVAX-vaccine givet 6 gange over 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Placebo vaccine
Biologisk: Placebo
Placebo-vaccine givet 6 gange over 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​NicVAX vs. placebo på HRQoL i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: et år
Spørgeskemaer til livskvalitet og sundhedsanvendelse vil blive brugt til at måle dette resultat.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere nyttescore til brug i yderligere sundhedsøkonomiske modeller.
Tidsramme: et år
Score vil blive beregnet ud fra QoL-spørgeskemaer for at måle dette resultat.
et år
At evaluere sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse.
Tidsramme: et år
Sundhedsbesøg, medicin, hospitalsindlæggelser og medicinske procedurer vil blive indsamlet for at måle dette resultat.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (Skøn)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nabi-4519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NicVAX-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner