Farmaco-economische beoordeling in Nabi-4514 en Nabi-4515 fase 3-onderzoeken
8 mei 2012 bijgewerkt door: Nabi Biopharmaceuticals
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en beoordeling van het gebruik van gezondheidszorgbronnen in fase 3-onderzoeken van Nabi-4514 en Nabi-4515
Het doel van deze studie is om te kijken naar farmaco-economische gegevens voor proefpersonen die NicVAX of placebo hebben gekregen in de Nabi-4514- of Nabi-4515-studies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- NicVAX Investigator
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- NicVAX Investigator
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- NicVAX
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- NicVAX Investigator
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- NicVAX
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Verenigde Staten, 700006
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- NicVAX Investigator
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45237
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84020
- NicVAX Investigator
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- NicVAX Investigator
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
- NicVAX Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor randomisatie of week 12 niet hebben bereikt in de onderzoeken Nabi-4514 of Nabi-4515.
- Proefpersonen die ermee instemmen om deel te nemen aan gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet in staat zijn om een HRQoL-vragenlijst in te vullen vanwege het onvermogen om de taal te begrijpen of vanwege een mentale beperking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NicVAX
Experimenteel vaccin
|
NicVAX-vaccin 6 keer gegeven gedurende 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vaccin
|
Placebovaccin 6 keer toegediend gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van NicVAX vs. placebo op HRQoL gedurende de onderzoeksperiode te evalueren.
Tijdsspanne: een jaar
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven en gezondheidsgebruik zullen worden gebruikt om dit resultaat te meten.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutsscores schatten voor gebruik in andere gezondheidseconomische modellen.
Tijdsspanne: een jaar
|
Er zullen scores worden berekend op basis van QoL-vragenlijsten om deze uitkomst te meten.
|
een jaar
|
|
Om het gebruik van zorgmiddelen te evalueren.
Tijdsspanne: een jaar
|
Gezondheidszorgbezoeken, medicijnen, ziekenhuisopnames en medische procedures worden verzameld om dit resultaat te meten.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Nabi-4519
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .