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Pharmakoökonomische Bewertung in Phase-3-Studien zu Nabi-4514 und Nabi-4515

8. Mai 2012 aktualisiert von: Nabi Biopharmaceuticals

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen in den Phase-3-Studien Nabi-4514 und Nabi-4515

Der Zweck dieser Studie besteht darin, pharmakoökonomische Daten für Probanden zu untersuchen, die in den Studien Nabi-4514 oder Nabi-4515 entweder NicVAX oder Placebo erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • NicVAX Investigator
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • NicVAX Investigator
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • NicVAX Investigator
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • NicVAX
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • NicVAX Investigator
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • NicVAX Investigator
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • NicVAX Investigator
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • NicVAX
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 700006
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • NicVAX Investigator
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • NicVAX Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45237
        • NicVAX Investigator
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • NicVAX Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • NicVAX Investigator
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • NicVAX Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • NicVAX Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für eine Randomisierung in Frage kommen oder in den Studien Nabi-4514 oder Nabi-4515 Woche 12 noch nicht erreicht haben.
  • Probanden, die sich bereit erklären, an einer Studie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die aufgrund mangelnder Sprachkenntnisse oder einer geistigen Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, einen HRQoL-Fragebogen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NicVAX
Experimenteller Impfstoff
Biologisch: NicVAX-Impfstoff
NicVAX-Impfstoff 6-mal über 6 Monate verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Impfstoff
Biologisch: Placebo
Placebo-Impfstoff 6-mal über 6 Monate verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von NicVAX im Vergleich zu Placebo auf die HRQoL über den Studienzeitraum zu bewerten.
Zeitfenster: ein Jahr
Zur Messung dieses Ergebnisses werden Fragebögen zur Lebensqualität und zur Gesundheitsnutzung verwendet.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Nutzenwerte zur Verwendung in weiteren gesundheitsökonomischen Modellen.
Zeitfenster: ein Jahr
Um dieses Ergebnis zu messen, werden die Ergebnisse aus QoL-Fragebögen berechnet.
ein Jahr
Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen.
Zeitfenster: ein Jahr
Um dieses Ergebnis zu messen, werden Arztbesuche, Medikamente, Krankenhausaufenthalte und medizinische Eingriffe erfasst.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nabi-4519

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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