Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoekonomické hodnocení ve studiích fáze 3 Nabi-4514 a Nabi-4515

8. května 2012 aktualizováno: Nabi Biopharmaceuticals

Hodnocení kvality života související se zdravím a využívání zdrojů zdravotní péče ve studiích fáze 3 Nabi-4514 a Nabi-4515

Účelem této studie je podívat se na farmakoekonomická data pro subjekty, které dostávaly buď NicVAX nebo placebo ve studiích Nabi-4514 nebo Nabi-4515.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • NicVAX Investigator
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • NicVAX Investigator
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • NicVAX Investigator
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • NicVAX
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • NicVAX Investigator
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • NicVAX Investigator
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • NicVAX Investigator
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • NicVAX
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy, 700006
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • NicVAX Investigator
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • NicVAX Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45237
        • NicVAX Investigator
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • NicVAX Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84020
        • NicVAX Investigator
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • NicVAX Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • NicVAX Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří jsou způsobilí pro randomizaci nebo nedosáhli 12. týdne ve studiích Nabi-4514 nebo Nabi-4515.
  • Subjekty, které souhlasí s účastí na studii kvality života související se zdravím.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny vyplnit dotazník HRQoL kvůli neschopnosti rozumět jazyku nebo kvůli mentálnímu postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NicVAX
Experimentální vakcína
Biologický: Vakcína NicVAX
Vakcína NicVAX podávaná 6krát během 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vakcína
Biologický: Placebo
Placebo vakcína se podává 6krát během 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek NicVAX vs. placebo na HRQoL během období studie.
Časové okno: jeden rok
K měření tohoto výsledku budou použity dotazníky o kvalitě života a využití zdraví.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout skóre užitečnosti pro použití v dalších zdravotně-ekonomických modelech.
Časové okno: jeden rok
K měření tohoto výsledku budou vypočítána skóre z dotazníků kvality života.
jeden rok
Vyhodnotit využití zdrojů zdravotní péče.
Časové okno: jeden rok
K měření tohoto výsledku budou shromažďovány návštěvy zdravotní péče, léky, hospitalizace a lékařské postupy.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nabi Biopharmaceuticals

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Nabi-4519

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína NicVAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit