Evaluación farmacoeconómica en los estudios de fase 3 de Nabi-4514 y Nabi-4515
8 de mayo de 2012 actualizado por: Nabi Biopharmaceuticals
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud y la utilización de recursos de atención médica en los estudios de fase 3 Nabi-4514 y Nabi-4515
El propósito de este estudio es analizar los datos farmacoeconómicos de los sujetos que recibieron NicVAX o placebo en los estudios Nabi-4514 o Nabi-4515.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- NicVAX Investigator
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California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- NicVAX Investigator
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- NicVAX
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- NicVAX Investigator
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- NicVAX
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 700006
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- NicVAX Investigator
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84020
- NicVAX Investigator
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- NicVAX Investigator
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- NicVAX Investigator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son elegibles para la aleatorización o que no han llegado a la Semana 12 en los estudios Nabi-4514 o Nabi-4515.
- Sujetos que aceptan participar en un estudio de calidad de vida relacionada con la salud.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden completar un cuestionario de CVRS debido a la incapacidad para comprender el idioma o debido a una discapacidad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NicVAX
Vacuna experimental
|
Vacuna NicVAX administrada 6 veces durante 6 meses
|
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Comparador de placebos: Placebo
Vacuna placebo
|
Vacuna placebo administrada 6 veces durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de NicVAX frente a placebo en la CVRS durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: un año
|
Se utilizarán cuestionarios de calidad de vida y utilización de la salud para medir este resultado.
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un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar puntajes de utilidad para su uso en otros modelos de economía de la salud.
Periodo de tiempo: un año
|
Las puntuaciones se calcularán a partir de cuestionarios de CdV para medir este resultado.
|
un año
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Evaluar la utilización de los recursos sanitarios.
Periodo de tiempo: un año
|
Se recopilarán visitas de atención médica, medicamentos, hospitalizaciones y procedimientos médicos para medir este resultado.
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Nabi-4519
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .