Évaluation pharmacoéconomique dans les études de phase 3 Nabi-4514 et Nabi-4515
8 mai 2012 mis à jour par: Nabi Biopharmaceuticals
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé et de l'utilisation des ressources de soins de santé dans les études de phase 3 Nabi-4514 et Nabi-4515
Le but de cette étude est d'examiner les données pharmacoéconomiques des sujets ayant reçu soit NicVAX soit un placebo dans les études Nabi-4514 ou Nabi-4515.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- NicVAX Investigator
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California
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- NicVAX Investigator
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- NicVAX Investigator
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- NicVAX
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- NicVAX Investigator
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- NicVAX Investigator
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- NicVAX Investigator
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- NicVAX Investigator
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- NicVAX
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, États-Unis, 700006
- NicVAX Investigator
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- NicVAX Investigator
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- NicVAX Investigator
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- NicVAX Investigator
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- NicVAX Investigator
-
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- NicVAX Investigator
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45237
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- NicVAX Investigator
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- NicVAX Investigator
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84020
- NicVAX Investigator
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- NicVAX Investigator
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- NicVAX Investigator
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
- NicVAX Investigator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets éligibles à la randomisation ou n'ayant pas atteint la semaine 12 dans les études Nabi-4514 ou Nabi-4515.
- Sujets qui acceptent de participer à une étude sur la qualité de vie liée à la santé.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de remplir un questionnaire HRQoL en raison d'une incapacité à comprendre la langue ou en raison d'une déficience mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NicVAX
Vaccin expérimental
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Vaccin NicVAX administré 6 fois sur 6 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Vaccin placebo
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Vaccin placebo administré 6 fois sur 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de NicVAX par rapport au placebo sur la QVLS au cours de la période d'étude.
Délai: un ans
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Des questionnaires sur la qualité de vie et l'utilisation de la santé seront utilisés pour mesurer ce résultat.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimer les scores d'utilité à utiliser dans d'autres modèles économiques de la santé.
Délai: un ans
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Les scores seront calculés à partir de questionnaires de qualité de vie pour mesurer ce résultat.
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un ans
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Évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé.
Délai: un ans
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Les visites de soins de santé, les médicaments, les hospitalisations et les procédures médicales seront recueillis pour mesurer ce résultat.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2010
Première publication (Estimation)
10 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Nabi-4519
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .