蘇生された心停止患者における亜硝酸ナトリウムのパイロット研究
2017年5月16日 更新者：Francis Kim、University of Washington
蘇生された心停止患者における亜硝酸ナトリウムの病院ベースのフェーズ 1 研究
心停止蘇生法の進歩にもかかわらず、心停止からの生存率は20～30%未満であり、新しい治療法が緊急に必要とされています。
心停止からの蘇生中に亜硝酸ナトリウムを注入すると、心停止のマウスモデルの生存率が向上することが最近示されており、私たちのグループは臨床試験でこの仮説を検証したいと考えています。
我々の全体的な仮説は、蘇生中に 2 μmole/kg の亜硝酸ナトリウムを注入すると、心停止から生き残る患者の割合が増加するというものです。
臨床試験の準備として、予備的な安全性と有効性のデータ (フェーズ 1) が必要であり、これがこの研究の主な目的です。
調査の概要
詳細な説明
16 人の患者は、生理食塩水 (n=5) または IV 亜硝酸塩投与 (n=11) を受けるように無作為に割り付けられます。 亜硝酸塩注入中および注入完了後の 120 分間、血圧と心拍数が監視されます。
亜硝酸塩の静注を受けるためにランダム化された最初の 3 人の患者は、最低用量 (1 mg) の亜硝酸塩の静注を受け、プラセボ治療を受けた 1 人の患者と比較されます。 血圧の大幅な低下や心拍数の上昇が見られない場合は、4 人の患者には 6 mg の用量に、2 人の患者にはプラセボに増量します。 最高用量 (14 mg) への用量漸増は、プールされた (n=3) プラセボ治療を受けた患者と比較して、薬物治療を受けた患者に顕著な低血圧または頻脈が存在しないことを条件とします。 患者の最後のブロックは、高亜硝酸塩投与量 (n=4) またはプラセボ (n=2) に無作為に割り当てられます。 すべてのグループの最終比較は、プールされた (n=5) プラセボ グループに対して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現場の救急隊員により心停止から蘇生に成功した 18 歳以上 昏睡状態 IV にアクセスできる
除外基準:
- 心停止の外傷性原因が既知である DNAR ランダム化時に昇圧剤を必要とする患者 SBP <105 PaO2 が 90% 未満、FiO2 が 1.0
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧
時間枠：2時間
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2時間
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血液中の亜硝酸塩濃度レベル
時間枠：2時間
|
2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。