Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование нитрита натрия у реанимированных пациентов с остановкой сердца

16 мая 2017 г. обновлено: Francis Kim, University of Washington

Фаза 1 госпитального исследования нитрита натрия у реанимированных пациентов с остановкой сердца

Несмотря на достижения в реанимации при остановке сердца, выживаемость при остановке сердца составляет менее 20-30%, и срочно необходимы новые методы лечения. Недавно было показано, что нитрит натрия, введенный во время реанимации после остановки сердца, улучшает выживаемость в мышиной модели остановки сердца, и наша группа стремится проверить эту гипотезу в клинических испытаниях. Наша общая гипотеза состоит в том, что вливание 2 мкмоль/кг нитрита натрия во время реанимации увеличит долю пациентов, переживших остановку сердца. При подготовке к клиническому испытанию необходимы предварительные данные по безопасности и эффективности (фаза 1), что является основной целью данного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестнадцать пациентов будут рандомизированы для получения физиологического раствора (n=5) или внутривенного введения нитрита (n=11). Во время инфузии нитрита и в течение 120 минут после завершения инфузии контролируют артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Первые 3 пациента, рандомизированные для получения нитрита внутривенно, получат самую низкую дозу (1 мг) нитрита внутривенно по сравнению с одним пациентом, получавшим плацебо. Если нет значительного снижения артериального давления или повышения частоты сердечных сокращений, мы затем увеличим дозу до 6 мг у 4 пациентов и плацебо у двух пациентов. Повышение дозы до максимальной (14 мг) снова будет зависеть от отсутствия значительной гипотензии или тахикардии у пациентов, получавших лечение препаратом, по сравнению с объединенными (n = 3) пациентами, получавшими плацебо. Последний блок пациентов будет рандомизирован для получения высокой дозы нитрита (n=4) или плацебо (n=2). Окончательное сравнение всех групп будет проведено с объединенной (n=5) группой плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешно реанимирован после остановки сердца парамедиками в полевых условиях Возраст 18 лет и старше Коматозный внутривенный доступ

Критерий исключения:

  • травматическая причина остановки сердца известна DNAR Пациент, нуждающийся в вазопрессорах на момент рандомизации САД <105 ПаО2 менее 90% при FiО2 1,0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
уровень концентрации нитритов в крови
Временное ограничение: 2 часа
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Medic One Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001499

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться