Estudio piloto de nitrito de sodio en pacientes resucitados con paro cardíaco
Estudio de fase 1 basado en el hospital de nitrito de sodio en pacientes resucitados con paro cardíaco
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Dieciséis pacientes serán aleatorizados para recibir solución salina normal (n=5) o dosis de nitrito IV (n=11). Durante la infusión de nitrito y durante los 120 minutos posteriores a la finalización de la infusión, se controlarán la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Los primeros 3 pacientes aleatorizados para recibir nitrito IV recibirán la dosis más baja (1 mg) de nitrito IV y en comparación con un paciente tratado con placebo. Si no hay una disminución significativa en la presión arterial o una elevación en la frecuencia cardíaca, entonces aumentaremos la dosis a la dosis de 6 mg en 4 pacientes y al placebo en dos pacientes. El aumento de la dosis a la dosis más alta (14 mg) dependerá nuevamente de la ausencia de hipotensión o taquicardia significativas en los pacientes tratados con el fármaco en comparación con los pacientes tratados con placebo combinados (n = 3). El bloque final de pacientes se asignará al azar a la dosis alta de nitrito (n=4) o al placebo (n=2). Las comparaciones finales de todos los grupos se realizarán con el grupo de placebo agrupado (n = 5)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resucitado con éxito de un paro cardíaco por paramédicos en el campo 18 años o más Acceso intravenoso comatoso
Criterio de exclusión:
- causa traumática del paro cardíaco DNAR conocido Paciente que requiere vasopresores en el momento de la aleatorización PAS <105 PaO2 inferior al 90 % con FiO2 de 1,0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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|
niveles de concentración de nitritos en la sangre
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001499
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