소생된 심정지 환자의 아질산나트륨에 대한 파일럿 연구
2017년 5월 16일 업데이트: Francis Kim, University of Washington
소생된 심정지 환자의 아질산나트륨에 대한 1상 병원 기반 연구
심정지 소생술의 발전에도 불구하고 심정지로부터의 생존율은 20-30% 미만이며 새로운 치료법이 시급히 필요합니다.
심정지에서 소생하는 동안 주입된 아질산나트륨은 최근 심정지 마우스 모델에서 생존율을 향상시키는 것으로 나타났으며 우리 그룹은 임상 시험에서 이 가설을 테스트하기를 열망하고 있습니다.
우리의 전반적인 가설은 소생술 동안 2 μmole/kg의 아질산나트륨을 주입하면 심정지에서 살아남을 환자의 비율이 증가할 것이라는 것입니다.
임상시험을 준비하기 위해서는 본 연구의 1차 목표인 예비 안전성 및 유효성 데이터(1상)가 필요하다.
연구 개요
상세 설명
16명의 환자는 무작위로 식염수(n=5) 또는 IV 아질산염(n=11)을 투여받게 됩니다. 아질산염 주입 중 및 주입 완료 후 120분 동안 혈압과 심박수를 모니터링합니다.
IV 아질산염을 투여하도록 무작위 배정된 처음 3명의 환자는 위약 치료 환자 1명과 비교하여 가장 낮은 용량(1mg)의 IV 아질산염을 투여받습니다. 혈압의 현저한 감소나 심박수의 상승이 없으면 4명의 환자에게는 6mg 용량으로, 2명의 환자에게는 위약으로 용량을 증량합니다. 최고(14mg) 용량으로의 용량 증량은 풀링된(n=3) 위약 치료 환자와 비교하여 약물 치료 환자에서 유의미한 저혈압 또는 빈맥의 부재에 따라 다시 결정될 것입니다. 환자의 최종 블록은 고용량 아질산염(n=4) 또는 위약(n=2)으로 무작위 배정됩니다. 모든 그룹의 최종 비교는 합동(n=5) 위약 그룹과 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현장에서 구급대원에 의해 심정지에서 성공적으로 소생 18세 이상 혼수상태 IV 접근
제외 기준:
- 알려진 DNAR 심정지의 외상성 원인 무작위 배정 시 승압제를 필요로 하는 환자 FiO2 1.0에서 SBP <105 PaO2 90% 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압
기간: 2시간
|
2시간
|
|
혈중 아질산염 농도 수준
기간: 2시간
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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