Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af natriumnitrit hos genoplivede hjertestoppatienter

16. maj 2017 opdateret af: Francis Kim, University of Washington

Fase 1 hospitalsbaseret undersøgelse af natriumnitrit hos genoplivede hjertestoppatienter

Trods fremskridt inden for hjertestop er genoplivning overlevelse fra hjertestop mindre end 20-30 %, og der er et presserende behov for nye behandlinger. Natriumnitrit infunderet under genoplivning fra hjertestop har for nylig vist sig at forbedre overlevelsen i en musemodel for hjertestop, og vores gruppe er ivrige efter at teste denne hypotese i et klinisk forsøg. Vores overordnede hypotese er, at en infusion af 2 μmol/kg natriumnitrit under genoplivning vil øge andelen af ​​patienter, der vil overleve hjertestop. Som forberedelse til et klinisk forsøg er der behov for foreløbige sikkerheds- og effektdata (fase 1), hvilket er det primære mål med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksten patienter vil blive randomiseret til at modtage normalt saltvand (n=5) eller doser af IV nitrit (n=11). Under nitritinfusionen og i 120 minutter efter infusionen er afsluttet, vil blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget.

De første 3 patienter randomiseret til at modtage IV nitrit vil modtage den laveste dosis (1 mg) IV nitrit og sammenlignet med én placebobehandlet patient. Hvis der ikke er noget signifikant fald i blodtrykket eller forhøjelse af hjertefrekvensen, vil vi dosiseskalere til 6 mg dosis hos 4 patienter og placebo hos to patienter. Dosiseskalering til den højeste (14 mg) dosis vil igen være betinget af fraværet af signifikant hypotension eller takykardi hos de lægemiddelbehandlede patienter sammenlignet med de poolede (n=3) placebobehandlede patienter. Den sidste blok af patienter vil blive randomiseret til den høje nitritdosis (n=4) eller placebo (n=2). Endelige sammenligninger af alle grupper vil blive foretaget med den samlede (n=5) placebogruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genoplivet fra hjertestop af paramedicinere i feltet Alder 18 år eller ældre Comatose IV adgang

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk årsag til hjertestop kendt DNAR Patient, der kræver vasopressorer på tidspunktet for randomisering SBP <105 PaO2 på mindre end 90 % på FiO2 på 1,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 2 timer
2 timer
nitritkoncentrationsniveauer i blodet
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Medic One Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (Skøn)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001499

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med nitrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner