Estudo Piloto de Nitrito de Sódio em Pacientes Ressuscitados em Parada Cardíaca
Estudo Hospitalar de Fase 1 de Nitrito de Sódio em Pacientes Ressuscitados em Parada Cardíaca
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dezesseis pacientes serão randomizados para receber soro fisiológico (n=5) ou doses de nitrito IV (n=11). Durante a infusão de nitrito e por 120 minutos após a conclusão da infusão, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas.
Os primeiros 3 pacientes randomizados para receber nitrito IV receberão a dose mais baixa (1 mg) de nitrito IV e em comparação com um paciente tratado com placebo. Se não houver diminuição significativa da pressão arterial ou elevação da frequência cardíaca, aumentaremos a dose para a dose de 6 mg em 4 pacientes e placebo em dois pacientes. O escalonamento da dose para a dose mais alta (14 mg) dependerá novamente da ausência de hipotensão ou taquicardia significativa nos pacientes tratados com drogas em comparação com os pacientes tratados com placebo agrupados (n=3). O bloco final de pacientes será randomizado para alta dose de nitrito (n=4) ou placebo (n=2). As comparações finais de todos os grupos serão feitas para o grupo placebo agrupado (n = 5)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressuscitado com sucesso de parada cardíaca por paramédicos no campo Idade 18 ou mais em coma Acesso IV
Critério de exclusão:
- causa traumática da parada cardíaca conhecida DNAR Paciente necessitando de vasopressores no momento da randomização PAS <105 PaO2 inferior a 90% em FiO2 de 1,0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
|
níveis de concentração de nitrito no sangue
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001499
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