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Pilotstudie zu Natriumnitrit bei wiederbelebten Patienten mit Herzstillstand

16. Mai 2017 aktualisiert von: Francis Kim, University of Washington

Krankenhausbasierte Phase-1-Studie zu Natriumnitrit bei wiederbelebten Patienten mit Herzstillstand

Trotz der Fortschritte bei der Wiederbelebung eines Herzstillstands liegt die Überlebensrate nach einem Herzstillstand bei weniger als 20–30 % und neue Therapien sind dringend erforderlich. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Infusion von Natriumnitrit während der Wiederbelebung nach einem Herzstillstand das Überleben in einem Mausmodell eines Herzstillstands verbessert, und unsere Gruppe ist bestrebt, diese Hypothese in einer klinischen Studie zu testen. Unsere allgemeine Hypothese ist, dass eine Infusion von 2 μmol/kg Natriumnitrit während der Wiederbelebung den Anteil der Patienten erhöht, die einen Herzstillstand überleben. Zur Vorbereitung einer klinischen Studie sind vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (Phase 1) erforderlich, was das Hauptziel dieser Studie ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzehn Patienten werden randomisiert und erhalten normale Kochsalzlösung (n=5) oder intravenöse Nitritdosen (n=11). Während der Nitrit-Infusion und 120 Minuten nach Abschluss der Infusion werden Blutdruck und Herzfrequenz überwacht.

Die ersten 3 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip intravenös Nitrit erhielten, erhielten die niedrigste Dosis (1 mg) intravenös verabreichtes Nitrit und wurden mit einem mit Placebo behandelten Patienten verglichen. Wenn es keinen signifikanten Blutdruckabfall oder Anstieg der Herzfrequenz gibt, werden wir die Dosis bei 4 Patienten auf 6 mg und bei zwei Patienten auf Placebo erhöhen. Eine Dosissteigerung auf die höchste Dosis (14 mg) hängt wiederum davon ab, dass bei den mit Arzneimitteln behandelten Patienten im Vergleich zu den gepoolten (n = 3) mit Placebo behandelten Patienten keine signifikante Hypotonie oder Tachykardie auftritt. Der letzte Patientenblock wird randomisiert der hohen Nitritdosis (n=4) oder Placebo (n=2) zugeteilt. Abschließende Vergleiche aller Gruppen werden mit der gepoolten (n=5) Placebogruppe durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche Wiederbelebung nach Herzstillstand durch Sanitäter vor Ort. Alter 18 Jahre oder älter. Komatöser IV-Zugang

Ausschlusskriterien:

  • traumatische Ursache für Herzstillstand bekannt DNAR Patient, der zum Zeitpunkt der Randomisierung Vasopressoren benötigt SBP <105 PaO2 von weniger als 90 % bei FiO2 von 1,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Nitritkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Medic One Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001499

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