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Étude pilote sur le nitrite de sodium chez des patients en arrêt cardiaque réanimés

16 mai 2017 mis à jour par: Francis Kim, University of Washington

Étude de phase 1 en milieu hospitalier sur le nitrite de sodium chez des patients en arrêt cardiaque réanimés

Malgré les progrès de la réanimation en cas d'arrêt cardiaque, la survie après un arrêt cardiaque est inférieure à 20 à 30 % et de nouvelles thérapies sont nécessaires de toute urgence. Il a récemment été démontré que le nitrite de sodium perfusé pendant la réanimation après un arrêt cardiaque améliore la survie dans un modèle murin d'arrêt cardiaque et notre groupe est impatient de tester cette hypothèse dans un essai clinique. Notre hypothèse générale est qu'une perfusion de 2 μmole/kg de nitrite de sodium pendant la réanimation augmentera la proportion de patients qui survivront à un arrêt cardiaque. En préparation d'un essai clinique, des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité (phase 1) sont nécessaires, ce qui est l'objectif principal de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seize patients seront randomisés pour recevoir une solution saline normale (n = 5) ou des doses de nitrite IV (n = 11). Pendant la perfusion de nitrite et pendant 120 minutes après la fin de la perfusion, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées.

Les 3 premiers patients randomisés pour recevoir du nitrite IV recevront la dose la plus faible (1 mg) de nitrite IV et seront comparés à un patient traité par placebo. S'il n'y a pas de diminution significative de la pression artérielle ou d'élévation de la fréquence cardiaque, nous augmenterons alors la dose à la dose de 6 mg chez 4 patients et au placebo chez deux patients. L'escalade de dose jusqu'à la dose la plus élevée (14 mg) dépendra à nouveau de l'absence d'hypotension ou de tachycardie significative chez les patients traités par le médicament par rapport aux patients regroupés (n = 3) sous placebo. Le dernier bloc de patients sera randomisé pour recevoir la dose élevée de nitrite (n = 4) ou le placebo (n = 2). Les comparaisons finales de tous les groupes seront effectuées avec le groupe placebo regroupé (n = 5)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réanimé avec succès d'un arrêt cardiaque par des ambulanciers paramédicaux sur le terrain Âgé de 18 ans ou plus Comateux Accès IV

Critère d'exclusion:

  • cause traumatique d'arrêt cardiaque DNAR connue Patient nécessitant des vasopresseurs au moment de la randomisation PAS <105 PaO2 inférieure à 90 % sur FiO2 de 1,0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: 2 heures
2 heures
niveaux de concentration de nitrite dans le sang
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Medic One Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2010

Première publication (Estimation)

10 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001499

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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