亚硝酸钠在心脏骤停复苏患者中的初步研究
2017年5月16日 更新者：Francis Kim、University of Washington
心脏骤停复苏患者亚硝酸钠的第 1 期医院研究
尽管在心脏骤停复苏方面取得了进展，但心脏骤停复苏的存活率不到 20-30%，迫切需要新的疗法。
在心脏骤停复苏过程中输注亚硝酸钠最近被证明可以提高心脏骤停小鼠模型的存活率，我们小组渴望在临床试验中检验这一假设。
我们的总体假设是，在复苏期间输注 2 μmole/kg 亚硝酸钠会增加心脏骤停存活的患者比例。
在准备临床试验时，需要初步的安全性和有效性数据（第 1 阶段），这是本研究的主要目标。
研究概览
详细说明
16 名患者将被随机分配接受生理盐水 (n=5) 或静脉注射亚硝酸盐 (n=11)。 在亚硝酸盐输注期间和输注完成后的 120 分钟内，将监测血压和心率。
前 3 名随机接受 IV 亚硝酸盐的患者将接受最低剂量 (1 mg) 的 IV 亚硝酸盐，并与一名接受安慰剂治疗的患者进行比较。 如果血压没有显着下降或心率升高，我们将在 4 名患者中增加剂量至 6 mg 剂量，在两名患者中增加安慰剂。 与合并的 (n=3) 安慰剂治疗的患者相比，药物治疗的患者中没有显着的低血压或心动过速，剂量增加至最高 (14 mg) 剂量将再次视情况而定。 最后一批患者将被随机分配到高亚硝酸盐剂量组 (n=4) 或安慰剂组 (n=2)。 所有组的最终比较将与合并的 (n=5) 安慰剂组进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现场护理人员成功从心脏骤停中复苏 18 岁或以上 昏迷 IV 通路
排除标准：
- 心脏骤停的外伤原因已知 DNAR 患者在随机化时需要血管升压药 SBP <105 PaO2 在 FiO2 为 1.0 时低于 90%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压
大体时间：2小时
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2小时
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血液中的亚硝酸盐浓度水平
大体时间：2小时
|
2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月6日
首次发布 (估计)
2010年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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